外用 3% 两性霉素 B 乳膏在哥伦比亚治疗皮肤利什曼病 (Anfoleish)
外用 3% 两性霉素 B 乳膏在哥伦比亚治疗单纯性皮肤利什曼病的安全性、药代动力学和疗效
拟议的研究包括一个两步走的方法。 第一个目的是确定外用 3% 两性霉素 B 乳膏在患有无并发症的皮肤利什曼病 (CL) 的受试者中每天使用三到两次，持续 4 周时的安全性，而第二个目的是确定这两种乳膏的有效性和适应症上述外用 3% 两性霉素 B 霜方案
第一步，将随机分配 30 名受试者接受直接观察治疗 (DOT)，外用 3% 两性霉素 B 霜每天涂抹三到两次，持续 4 周。 登记将暂时停止，直到所有 30 名受试者（每组 15 名）都已登记并完成 28 天的治疗课程。 数据安全监测委员会将对随机分配的受试者收集的所有安全性（不良事件，包括局部反应和实验室参数）和药代动力学进行中期分析。 如果在治疗过程结束时前 30 名受试者未发现与研究药物相关的严重不良事件 (SAE)，则将随机分配另外 50 名受试者接受局部 3% 两性霉素 B 乳膏，每天 3 次或 2 次28天
受试者将在治疗结束时、第 45 天±5 天、第 63±5 天和第 90±14 天以及第 180 天负 14 天加 4 周进行随访，以评估疗效，如测量的那样根据满足治愈标准的受试者数量：第 90 天病变上皮化 100%，第 180 天无复发。 将对所有受试者进行随访直至第 180 天以进行功效的最终分析。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Medellin、哥伦比亚
- Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过聚合酶链反应测定确认感染巴西乳杆菌的受试者
- 受试者的病变符合以下标准：
- 溃疡性状
- 溃疡大小等于或大于 0.5 厘米和 3 厘米（最长直径）
- 不位于耳朵、面部、靠近粘膜、关节或 PI 认为难以局部维持研究药物应用的位置。
- 受试者最多有 3 个病变。
- 根据患者病史，病变持续时间少于 3 个月
- 受试者能够给予书面知情同意并表明研究者的意见，受试者能够理解并遵守方案
排除标准：
- 筛选时血清妊娠试验呈阳性的女性或母乳喂养、哺乳期或育龄女性，在治疗期间直至第 45 天不同意采取适当的避孕措施。
- 可能与利什曼病的局部治疗（包括任何免疫功能低下的病症）产生负面或正面相互作用的具有临床意义的医学问题或治疗史。
- 在开始研究治疗后的 8 周（56 天）内，接受了任何药物治疗利什曼病，包括 PI 认为可能改变利什曼原虫感染病程的锑剂
- 根据体检确诊或疑似皮肤粘膜利什曼病。
- 已知或疑似对两性霉素过敏或特异质反应史
- 筛选时的实验室值如下：血红蛋白低于 10 克，血清肌酐高于正常水平，谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶高于正常范围 3 倍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用两性霉素 B 每天 3 次
Anfoleish 每天应用 3 次，持续 4 周（TID 组）
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其他名称：
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实验性的：外用两性霉素 B 每天两次
Anfoleish 每天应用 2 次，持续 4 周（BID 组）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天使用三到两次时，Anfoleish 或 Vehicle 局部不良事件的比例和严重程度。
大体时间：治疗结束时（第 28 天）
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将根据以下标准对包括红斑/发红、肿胀/水肿和水泡在内的局部不良事件进行评分： 1 级：明显存在但与任何其他症状无关。 2 级：明显存在，病变部位周围大面积，并伴有其他症状，如瘙痒或疼痛。 可能需要医疗干预。 3 级：严重的症状需要医学上停止研究药物。 |
治疗结束时（第 28 天）
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Anfoleish两种方案的临床治愈率：一天三次和一天两次
大体时间：90天
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治愈定义为到第 90 天病变的 100% 再上皮化。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天用 Anfoleish 治疗 3 次或 2 次的受试者中两性霉素 B Cmax 和 Tmax 的测定。
大体时间：第 45 天
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第 45 天
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每天使用 3 次或 2 次时，Anfoleish 或赋形剂实验室不良事件的比例和严重程度
大体时间：治疗结束时（第 28 天
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实验室不良事件仅限于监测血清肌酐、谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平。
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治疗结束时（第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到第 180 天出现病变复发的受试者比例
大体时间：第 180 天
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复发定义为到第 90 天达到 100% 再上皮化并随后在第 180 天重新开放的病变。
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第 180 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ivan Dario Velez, Prof、PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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