Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális 3%-os amfotericin B krém a bőr leishmaniasis kezelésére Kolumbiában (Anfoleish)

2016. július 25. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

A 3%-os amfotericin B krém biztonságossága, farmakokinetikája és hatékonysága a szövődménymentes bőrleishmaniasis kezelésére Kolumbiában

A javasolt tanulmány kétlépéses megközelítést tartalmaz. Az első célja a helyileg alkalmazható 3%-os amfotericin B krém biztonságosságának meghatározása napi háromszor vagy kétszer 4 héten keresztül alkalmazva szövődménymentes bőrleishmaniasisban (CL) szenvedő betegeknél, míg a második a kettő hatékonyságának meglétére és jelzésére összpontosít. a fent említett helyi 3%-os amfotericin B krémet

Az első lépésben véletlenszerűen 30 alanyt osztanak ki, akik közvetlen megfigyelt kezelésben (DOT) részesülnek helyi 3%-os amfotericin B krémmel, amelyet naponta háromszor vagy kétszer alkalmaznak 4 héten keresztül. A beiratkozást átmenetileg leállítják mindaddig, amíg mind a 30 alanyt (csoportonként 15-öt) be nem íratják, és be nem fejezik a 28 napos kezelési kúrát. Az adatbiztonsági ellenőrző testület elvégzi az összes biztonságosság (mellékhatások, beleértve a helyi reakciókat és laboratóriumi paramétereket) és farmakokinetikának időközi elemzését a véletlenszerű besorolású alanyokon. Ha a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) nem azonosítják az első 30 alanynál a kezelési kúra végére, további 50 alanyt osztanak ki véletlenszerűen, hogy naponta háromszor vagy kétszer kapjanak helyi 3%-os amfotericin B krémet. 28 napig

Az alanyokat a terápia végén, a 45±5 napon, a 63±5 napon és a 90±14 napon és a 180. napon, mínusz 14 napon, plusz 4 héttel ellenőrzik a terápia végén, hogy értékeljék a mért hatékonyságot. azon alanyok száma szerint, akik teljesítik a gyógyulási kritériumokat: a lézió(k) 100%-os újbóli epithelializációja a 90. napra, és nincs relapszus a 180. napra. Minden alanyt a 180. napig követnek a hatásosság végső elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • L. braziliensis által igazolt fertőzés polimeráz láncreakciós vizsgálattal
  • Az alanynak olyan elváltozása van, amely megfelel a következő kritériumoknak:
  • fekélyes jellegű
  • a fekély mérete legalább 0,5 cm és 3 cm (leghosszabb átmérő)
  • nem található a fülön, az arcon, a nyálkahártyák, ízületek közelében vagy olyan helyen, ahol a PI véleménye szerint nehéz fenntartani a vizsgálati gyógyszer helyi alkalmazását.
  • Legfeljebb 3 lézióval rendelkező alany.
  • Az elváltozás időtartama kevesebb, mint 3 hónap a beteg kórtörténete szerint
  • Az alany képes írásos beleegyezését adni, és a vizsgáló véleménye, az alany képes megérteni és betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Nő, akinek a szérum terhességi tesztje pozitív a szűréskor, vagy aki szoptat, szoptat, vagy termékeny korú nő, aki nem vállalja a megfelelő fogamzásgátlást a kezelési időszak 45. napjáig.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi problémák vagy kezelések anamnézisében, amelyek negatívan vagy pozitívan kölcsönhatásba léphetnek a leishmaniasis helyi kezelésével, beleértve bármely immunkompromittáló állapotot.
  • A vizsgálati kezelések megkezdését követő 8 héten (56 napon) leishmaniasis kezelésben részesült bármilyen gyógyszerrel, beleértve az antimoniális szereket, amelyek a PI véleménye szerint valószínűleg módosítják a Leishmania fertőzés lefolyását
  • A fizikális vizsgálat alapján mucocutan leishmaniasis diagnózisa vagy gyanúja van.
  • Az amfotericinnel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók anamnézisében
  • Laboratóriumi értékei a szűréskor a következők: hemoglobin 10 gramm alatt, szérum kreatinin a normál szint felett, alanin aminotranszferáz és/vagy aszpartát aminotranszferáz 3-szor a normál tartomány felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktuális amfotericin B naponta háromszor
Anfoleish naponta 3 alkalommal 4 héten keresztül (TID csoport)
Drog: Aktuális amfotericin B, 3%
Más nevek:
  • Anfoleish
Kísérleti: Aktuális Amfotericin B naponta kétszer
Anfoleish naponta 2 alkalommal 4 héten keresztül (BID csoport)
Drog: Aktuális amfotericin B, 3%
Más nevek:
  • Anfoleish

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Anfoleish vagy Vehicle helyi nemkívánatos eseményeinek aránya és súlyossága napi három vagy két alkalommal történő alkalmazás esetén.
Időkeret: A kezelés végén (28. nap)

A helyi nemkívánatos eseményeket, beleértve a bőrpírt/vörösséget, a duzzanatot/ödémát és a hólyagokat, a következő kritériumok szerint kell értékelni:

1. fokozat: Láthatóan jelen van, de nem társul más tünethez. 2. fokozat: Láthatóan jelen van, nagy terület a sérülés helye körül, és egyéb tünetekkel, például viszketéssel vagy fájdalommal társul. Orvosi beavatkozásra lehet szükség.

3. fokozat: Súlyos tünetek, amelyek a vizsgált gyógyszer kezelésének orvosi leállítását igénylik.
A kezelés végén (28. nap)
Klinikai gyógyulási arány az Anfoleish két adagolási rendjében: naponta háromszor és naponta kétszer
Időkeret: 90. nap
A gyógyulást a lézió(k) 90. napra történő 100%-os újbóli epitelializációjaként határozzák meg.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amfotericin B Cmax és Tmax meghatározása naponta háromszor vagy kétszer Anfoleish-szel kezelt alanyokban.
Időkeret: 45. nap
45. nap
Az Anfoleish vagy a vivőanyag laboratóriumi nemkívánatos eseményeinek aránya és súlyossága napi három-két alkalommal történő alkalmazás esetén
Időkeret: A kezelés végén (28
A laboratóriumi nemkívánatos események a kreatinin, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz szérumszintjének ellenőrzésére korlátozódnak.
A kezelés végén (28

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 180. napra a lézió visszaesését mutatták ki
Időkeret: 180. nap
A relapszus olyan elváltozásként definiálva, amely a 90. napra 100%-os újbóli epithelializációt ért el, majd a 180. napon újra megnyílt.
180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNDi-CL-TF001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr Leishmaniasis

Klinikai vizsgálatok a Aktuális amfotericin B, 3%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel