Crema tópica de anfotericina B al 3% para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea en Colombia (Anfoleish)
Seguridad, farmacocinética y eficacia de la crema tópica de anfotericina B al 3% para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea no complicada en Colombia
El estudio propuesto abarca un enfoque de dos pasos. El primero con el objetivo de determinar la seguridad de la crema de anfotericina B tópica al 3 % cuando se aplica tres o dos veces al día durante 4 semanas en sujetos con leishmaniasis cutánea (LC) no complicada, mientras que el segundo se enfoca en tener una indicación de la eficacia de los dos. regímenes mencionados anteriormente de crema tópica de anfotericina B al 3%
Para el primer paso, 30 sujetos serán asignados al azar para recibir tratamiento de observación directa (DOT) con crema tópica de anfotericina B al 3 % aplicada tres o dos veces al día durante 4 semanas. La inscripción se detendrá temporalmente hasta que los 30 sujetos (15 en cada grupo) se hayan inscrito y hayan completado el curso de tratamiento de 28 días. La junta de monitoreo de seguridad de datos realizará un análisis provisional de toda la seguridad (eventos adversos, incluidas las reacciones locales y los parámetros de laboratorio) y la farmacocinética recopilada en los sujetos que fueron aleatorizados. Si no se identifican eventos adversos graves (SAE) relacionados con el fármaco del estudio en los primeros 30 sujetos al final del ciclo de tratamiento, se asignarán aleatoriamente 50 sujetos adicionales para recibir la crema tópica de anfotericina B al 3 % tres o dos veces al día. durante 28 días
Los sujetos tendrán una visita de seguimiento al final de la terapia, el día 45± 5 días, el día 63± 5 días y los días 90± 14 días y el día 180, menos 14 días, más 4 semanas para evaluar la eficacia, según lo medido por el número de sujetos que cumplen los criterios de curación: 100 % de reepitelización de la(s) lesión(es) para el día 90 y sin recaída para el día 180. Todos los sujetos serán seguidos hasta el día 180 para el análisis final de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Medellin, Colombia
- Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con infección confirmada por L. braziliensis mediante ensayo de reacción en cadena de la polimerasa
- El sujeto tiene una lesión que cumple los siguientes criterios:
- de carácter ulcerativo
- tamaño de la úlcera igual o mayor a 0,5 cm y 3 cm (Diámetro más largo)
- no ubicado en la oreja, la cara, cerca de las membranas mucosas, las articulaciones o en un lugar que, en opinión del IP, sea difícil de mantener con la aplicación tópica del fármaco del estudio.
- Sujeto con hasta 3 lesiones.
- Duración de la lesión menor de 3 meses según la historia del paciente
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado por escrito y que la opinión del investigador, el sujeto es capaz de comprender y cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujer con una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o que está amamantando, amamantando o mujer en edad fértil que no acepta tomar un método anticonceptivo adecuado durante el período de tratamiento hasta el día 45.
- Antecedentes de problemas médicos clínicamente significativos o tratamiento que podría interactuar, ya sea negativa o positivamente, con el tratamiento tópico de la leishmaniasis, incluida cualquier afección inmunocomprometida.
- Dentro de las 8 semanas (56 días) del inicio de los tratamientos del estudio, recibió tratamiento para la leishmaniasis con cualquier medicamento, incluidos los antimoniales, que, en opinión del IP, pueda modificar el curso de la infección por Leishmania.
- Tiene diagnóstico o sospecha de diagnóstico de leishmaniasis mucocutánea según el examen físico.
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida o sospechada o reacciones idiosincrásicas a la anfotericina
- Tiene valores de laboratorio en la selección de la siguiente manera: hemoglobina por debajo de 10 gramos, creatinina sérica por encima del nivel normal, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa 3 veces por encima del rango normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anfotericina B tópica tres veces al día
Anfoleish aplicado 3 veces al día durante 4 semanas (grupo TID)
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Otros nombres:
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Experimental: Anfotericina B tópica dos veces al día
Anfoleish aplicado 2 veces al día durante 4 semanas (grupo BID)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción y gravedad de los eventos adversos locales de Anfoleish o Vehicle cuando se aplica tres o dos veces al día.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Día 28)
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Los eventos adversos locales que incluyen eritema/enrojecimiento, hinchazón/edema y vesículas se calificarán de acuerdo con los siguientes criterios: Grado 1: Visiblemente presente pero no asociado con ningún otro síntoma. Grado 2: Visiblemente presente, área grande alrededor del sitio de la lesión y asociado con otros síntomas como picazón o dolor. Es posible que se requiera intervención médica. Grado 3: Síntomas graves que requieren la suspensión médica del fármaco del estudio. |
Al final del tratamiento (Día 28)
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Tasas de curación clínica en dos regímenes de Anfoleish: tres veces al día y dos veces al día
Periodo de tiempo: Día 90
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La curación se define como una reepitelización del 100 % de la(s) lesión(es) en el día 90.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de Anfotericina B Cmax y Tmax en sujetos tratados con Anfoleish tres o dos veces al día.
Periodo de tiempo: Día 45
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Día 45
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Proporción y gravedad de los eventos adversos de laboratorio de Anfoleish o vehículo cuando se aplica tres o dos veces al día
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Día 28
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Los eventos adversos de laboratorio se limitan a monitorear los niveles séricos de creatinina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.
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Al final del tratamiento (Día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que muestran una recaída de la lesión en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
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La recaída se define como una lesión que logró una reepitelización del 100 % en el día 90 y que posteriormente reabrió en el día 180.
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- DNDi-CL-TF001
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