Lokální 3% amfotericin B krém pro léčbu kožní leishmaniózy v Kolumbii (Anfoleish)
Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost topického 3% amfotericinu B krému pro léčbu nekomplikované kožní leishmaniózy v Kolumbii
Navrhovaná studie zahrnuje dvoustupňový přístup. První se zaměřuje na určení bezpečnosti topického 3% krému s amfotericinem B při aplikaci třikrát nebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů u subjektů s nekomplikovanou kožní leishmaniózou (CL), zatímco druhý se zaměřuje na přítomnost a indikaci účinnosti těchto dvou výše uvedené režimy Topical 3% Amfotericin B Cream
V prvním kroku bude náhodně rozděleno 30 subjektů, kterým bude podána přímo pozorovaná léčba (DOT) topickým 3% amfotericinem B krémem aplikovaným buď třikrát nebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Zápis bude dočasně pozastaven, dokud nebude všech 30 subjektů (15 v každé skupině) zapsáno a nedokončí 28denní léčebný kurz. Předběžná analýza všech bezpečnostních (nežádoucích příhod, včetně lokálních reakcí a laboratorních parametrů) a farmakokinetiky shromážděných u subjektů, které byly randomizovány, bude provedena výborem pro monitorování bezpečnosti dat. Pokud se u prvních 30 subjektů do konce léčebného cyklu nezjistí žádné závažné nežádoucí příhody (SAE) u prvních 30 subjektů, bude náhodně rozděleno 50 dalších subjektů, které budou dostávat topický 3% amfotericin B krém buď třikrát nebo dvakrát denně. po dobu 28 dnů
Subjekty budou mít následnou návštěvu na konci terapie, v den 45 ± 5 dnů, v den 63 ± 5 dnů a ve dnech 90 ± 14 dnů a v den 180, mínus 14 dnů, plus 4 týdny k posouzení účinnosti, jak bylo změřeno podle počtu subjektů, které splňují kritéria vyléčení: 100% reepitelizace léze (lézí) do 90. dne a žádná recidiva do 180. dne. Všechny subjekty budou sledovány až do 180. dne pro konečnou analýzu účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Medellin, Kolumbie
- Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s potvrzenou infekcí způsobenou L. braziliensis testem polymerázové řetězové reakce
- Subjekt má léze, která splňuje následující kritéria:
- ulcerativního charakteru
- velikost vředu rovná nebo větší než 0,5 cm a 3 cm (nejdelší průměr)
- nenachází se na uchu, obličeji, v blízkosti sliznic, kloubů nebo na místě, kde je podle názoru PI obtížné udržovat aplikaci studovaného léku lokálně.
- Subjekt s až 3 lézemi.
- Trvání léze méně než 3 měsíce podle anamnézy pacienta
- Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas a že názor zkoušejícího, subjekt je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej
Kritéria vyloučení:
- Žena s pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu nebo kojící, kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s užíváním vhodné antikoncepce během období léčby do 45. dne.
- Anamnéza klinicky významných zdravotních problémů nebo léčby, které by mohly interagovat, ať už negativně nebo pozitivně, s topickou léčbou leishmaniózy včetně jakéhokoli imunokompromitujícího stavu.
- Do 8 týdnů (56 dnů) od zahájení studijní léčby byla léčena na leishmaniózu jakýmkoliv lékem včetně antimoniků, které by podle názoru PI pravděpodobně upravily průběh infekce leishmanií
- Má diagnózu nebo podezření na diagnózu mukokutánní leishmaniózy na základě fyzického vyšetření.
- Anamnéza známé nebo suspektní hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na amfotericin
- Má následující laboratorní hodnoty při screeningu: hemoglobin pod 10 gramů, sérový kreatinin nad normální hodnotou, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza 3krát nad normálním rozmezím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální amfotericin B třikrát denně
Anfoleish aplikován 3krát denně po dobu 4 týdnů (skupina TID)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lokální amfotericin B dvakrát denně
Anfoleish aplikován 2krát denně po dobu 4 týdnů (skupina BID)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl a závažnost lokálních nežádoucích účinků Anfoleish nebo vehikula při aplikaci třikrát nebo dvakrát denně.
Časové okno: Na konci léčby (28. den)
|
Lokální nežádoucí příhody včetně erytému/zarudnutí, otoku/edému a vezikul budou hodnoceny podle následujících kritérií: Stupeň 1: Viditelně přítomen, ale není spojen s žádnými jinými příznaky. Stupeň 2: Viditelně přítomný, velká oblast kolem místa léze a spojený s dalšími příznaky, jako je svědění nebo bolest. Může být vyžadován lékařský zásah. Stupeň 3: Závažné příznaky, které vyžadují přerušení léčby studovaným lékem. |
Na konci léčby (28. den)
|
|
Míra klinického vyléčení ve dvou režimech Anfoleish: třikrát denně a dvakrát denně
Časové okno: Den 90
|
Vyléčení je definováno jako 100% reepitelizace léze (lézí) do 90. dne.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení Cmax a Tmax amfotericinu B u subjektů léčených Anfoleishem třikrát nebo dvakrát denně.
Časové okno: Den 45
|
Den 45
|
|
|
Podíl a závažnost laboratorních nežádoucích účinků Anfoleish nebo vehikula při aplikaci třikrát nebo dvakrát denně
Časové okno: Na konci léčby (den 28
|
Laboratorní nežádoucí účinky se omezují na monitorování sérových hladin kreatininu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.
|
Na konci léčby (den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů vykazujících relaps léze do 180. dne
Časové okno: Den 180
|
Relaps definovaný jako léze, která dosáhla 100% reepitelizace do 90. dne, která se následně znovu otevřela do 180. dne.
|
Den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
Další identifikační čísla studie
- DNDi-CL-TF001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .