Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen 3 % amfoterisiini B -voide ihon leishmaniaasin hoitoon Kolumbiassa (Anfoleish)

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Paikallisesti käytettävän 3 % amfoterisiini B -voiteen turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho komplisoitumattoman iholeishmaniaasin hoitoon Kolumbiassa

Ehdotettu tutkimus sisältää kaksivaiheisen lähestymistavan. Ensimmäisen tavoitteena oli määrittää paikallisen 3-prosenttisen amfoterisiini B -emulsiovoiteen turvallisuus, kun sitä käytetään kolme tai kaksi kertaa päivässä 4 viikon ajan potilailla, joilla on komplisoitumaton iholeishmaniaasi (CL), kun taas toisessa keskityttiin näiden kahden tehon olemassaoloon ja osoittamiseen. edellä mainitut paikalliset 3 % amfoterisiini B -voiteet

Ensimmäisessä vaiheessa 30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan suoraa tarkkailtavaa hoitoa (DOT) paikallisella 3 % amfoterisiini B -voiteella joko kolme tai kaksi kertaa päivässä 4 viikon ajan. Ilmoittautuminen keskeytetään väliaikaisesti, kunnes kaikki 30 koehenkilöä (15 kustakin ryhmästä) on ilmoittautunut ja suorittanut 28 päivän hoitojakson. Tietoturvallisuuden seurantalautakunta suorittaa välianalyysin kaikista satunnaistetuista koehenkilöistä kerätystä turvallisuudesta (haittatapahtumat, mukaan lukien paikalliset reaktiot ja laboratorioparametrit) ja farmakokinetiikasta. Jos tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ei havaita ensimmäisillä 30 koehenkilöllä hoitojakson loppuun mennessä, 50 muuta henkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan paikallista 3 % amfoterisiini B -voidetta joko kolme tai kaksi kertaa päivässä. 28 päivän ajan

Koehenkilöillä on seurantakäynti hoidon lopussa, päivänä 45 ± 5 päivää, päivänä 63 ± 5 päivää ja päivinä 90 ± 14 päivää ja päivänä 180, miinus 14 päivää, plus 4 viikkoa tehon arvioimiseksi mitattuna paranemiskriteerit täyttävien koehenkilöiden lukumäärän mukaan: 100 % vaurion (leesioiden) epitelisoituminen uudelleen päivään 90 mennessä ja ei uusiutumista päivään 180 mennessä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan päivään 180 asti tehon lopullista analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on vahvistettu L. braziliensis -bakteerin aiheuttama infektio polymeraasiketjureaktiomäärityksellä
  • Kohdehenkilöllä on leesio, joka täyttää seuraavat kriteerit:
  • luonteeltaan haavainen
  • haavan koko vähintään 0,5 cm ja 3 cm (Pisin halkaisija)
  • ei sijaitse korvassa, kasvoissa, limakalvojen lähellä, nivelissä tai paikassa, jossa tutkimuslääkkeen paikallisesti annostelu PI:n mielestä on vaikeaa.
  • Kohde, jolla on enintään 3 vauriota.
  • Leesion kesto alle 3 kuukautta potilaan historian mukaan
  • Tutkittava kykenee antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja että tutkijan mielipide, tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, jonka seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai joka imettää, imettää tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoitojakson aikana 45 päivään saakka.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia tai hoitoa, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa joko negatiivisesti tai positiivisesti leishmaniaasin paikallishoidon kanssa, mukaan lukien kaikki immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet.
  • 8 viikon (56 päivän) kuluessa tutkimushoitojen aloittamisesta sai hoitoa leishmaniaasiin millä tahansa lääkkeellä, mukaan lukien antimonilääkkeet, jotka PI:n mielestä todennäköisesti muuttivat Leishmania-infektion kulkua
  • Hänellä on diagnosoitu tai epäilty diagnoosi mukokutaanisesta leishmaniaasista fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiemmin tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot amfoterisiinille
  • Laboratorioarvot seulonnassa ovat seuraavat: hemoglobiini alle 10 grammaa, seerumin kreatiniini normaalin tason yläpuolella, alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi 3 kertaa normaalin yläpuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen amfoterisiini B kolme kertaa päivässä
Anfoleish levitetty 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan (TID-ryhmä)
Lääke: Paikallinen amfoterisiini B, 3 %
Muut nimet:
  • Anfoleish
Kokeellinen: Paikallinen amfoterisiini B kaksi kertaa päivässä
Anfoleish levitetty 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan (BID-ryhmä)
Lääke: Paikallinen amfoterisiini B, 3 %
Muut nimet:
  • Anfoleish

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anfoleishin tai Vehiclen paikallisten haittatapahtumien osuus ja vakavuus, kun sitä käytetään kolme tai kaksi kertaa päivässä.
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 28)

Paikalliset haittatapahtumat, mukaan lukien punoitus/punoitus, turvotus/turvotus ja vesikkelit, pisteytetään seuraavien kriteerien mukaan:

Aste 1: Näkyvästi läsnä, mutta ei liity muihin oireisiin. Aste 2: Näkyvä, suuri alue vauriokohdan ympärillä ja siihen liittyy muita oireita, kuten kutinaa tai kipua. Lääketieteellinen interventio voi olla tarpeen.

Aste 3: Vaikeat oireet, jotka vaativat lääketieteellisen tutkimuslääkkeen käytön.
Hoidon lopussa (päivä 28)
Kliiniset paranemisasteet kahdessa Anfoleish-ohjelmassa: kolme kertaa päivässä ja kaksi kertaa päivässä
Aikaikkuna: Päivä 90
Paraneminen määritellään vaurion (leesioiden) 100-prosenttiseksi epitelisoitumiseksi uudelleen päivään 90 mennessä.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amfoterisiini B:n Cmax- ja Tmax-arvojen määrittäminen potilailla, joita hoidettiin Anfoleishilla kolme tai kaksi kertaa päivässä.
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
Anfoleishin tai vehikkelin laboratoriohaittatapahtumien osuus ja vakavuus, kun sitä käytetään kolme tai kaksi kertaa päivässä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 28
Laboratoriotutkimukset rajoittuvat seerumin kreatiniini-, alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien seurantaan.
Hoidon lopussa (päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittivat leesion uusiutumisen päivään 180 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 180
Relapsi määritellään leesioksi, joka saavutti 100 %:n uudelleen epitelisoitumisen päivään 90 mennessä, joka myöhemmin avautui uudelleen päivään 180 mennessä.
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drugs for Neglected Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNDi-CL-TF001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset Paikallinen amfoterisiini B, 3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa