절제된 췌장암(아자시티딘) 환자의 결과를 개선하기 위한 시도
2022년 9월 26일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
재발 위험이 높은 절제된 췌장 선암 환자의 결과를 개선하기 위한 2상 시험
보조 요법 완료 후 관찰과 비교하여 CC-486(경구 아자시티딘)으로 치료된 결절 양성 질환, 절제면 양성 질환 및/또는 CA 19-9 상승이 있는 절제된 췌장 선암종 고위험 환자의 무진행 생존을 개선하기 위해 .
연구 개요
상세 설명
이 시험은 보조 요법을 종료했거나 상승된 CA19-9 또는 결절 양성 또는 변연 양성 질환으로 보조 요법을 받을 수 없는 것으로 간주된 절제된 췌장 선암종 환자를 대상으로 합니다.
CA 19-9 상승은 최소 2주 간격으로 취한 ULN(Institutional Upper Limit of Normal)보다 두 수준으로 정의됩니다.
이러한 수준은 보조 요법이 종료된 후 또는 보조 요법이 제공되지 않는다는 결정에 따라 측정되어야 합니다.
환자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
결절 양성 질환 또는 R1 절제로 인해 등록된 피험자는 보조 요법을 완료하거나 보조 요법을 받을 수 없다는 결정을 내린 후 3개월 이내에 무작위 배정을 받을 수 있어야 합니다.
CA19-9 상승으로 인해 등록하는 환자는 보조 요법이 완료된 후 언제든지 등록할 수 있습니다.
치료 부문인 부문 A는 CC-486에서 시작됩니다.
컨트롤 암인 암 B는 추가 치료를 받지 않습니다.
양쪽 팔에서 CA19-9를 추적하고 CT 스캔(또는 임상적으로 지시된 경우 MRI)을 3개월마다 수행합니다.
환자가 영상에서 눈에 띄는 질병 재발을 보이면 CC-486을 중단하고 두 그룹 모두 1차 화학 요법을 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세 이상.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 R0(음성 절제면) 또는 R1(현미경 양성 절제면) 절제술을 받은 조직학적으로 확인된 췌장 선암종이 있어야 합니다.
- 피험자는 화학요법 및/또는 화학방사선 요법을 포함할 수 있는 보조 요법을 완료했거나 보조 요법을 받을 수 없는 것으로 결정되어야 합니다. 환자는 의사의 권고에 따라 화학방사선 요법 또는 화학 요법을 완료할 것으로 예상되지만 화학 요법 ± 용량 제한 독성에 이차적인 방사선 요법을 완료할 수 없는 환자는 연구 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 결절 + 질환 또는 R1 절제로 인해 등록된 피험자는 보조 요법을 마치거나 보조 요법을 받을 수 없다는 결정을 내린 후 3개월 이내에 무작위 배정을 받을 수 있어야 합니다. CA 19-9 상승으로 인해 등록하는 환자는 보조 요법이 완료된 후 언제든지 등록할 수 있습니다.
- 방사선, 화학 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
- 피험자는 CA 19-9 값 > 최소 2주 간격의 두 가지 개별 검사에서 기관 ULN을 가지고 있거나 R1 절제연이 있거나 CA 19-9 수준에 관계없이 N1 결절 질환이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 등록 후 28일 이내에 흉부, 복부 및 골반을 평가하는 영상(CT, PETCT 또는 MRI)에서 눈에 보이는 질병이 없어야 합니다.
- 12주 이상의 기대 수명
- 연구 시작 시 1 이하의 ECOG 수행 상태
- 피험자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없음.
- 가임 여성에게는 임신을 피하도록 권고하고 남성에게는 CC-486 또는 nab-paclitaxel로 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 권고해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성은 연구 기간 내내 그리고 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증(CTCAE에 따름)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 등록 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 다른 화학요법, 방사선요법 또는 실험적 약물 또는 요법을 사용하거나 4주 이상 투여된 약물로 인해 1등급 이상 부작용에서 회복되지 않은 자 안정적인 2등급 신경병증을 제외하고는 더 일찍.
- 피험자는 다른 수반되는 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
- 5-아자시티딘 또는 만니톨에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- HIV 또는 B형 또는 C형 감염성 간염에 대해 양성으로 알려져 있습니다. HIV 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 5-아자시티딘의 경구 투여를 방해하는 모든 알려진 위장 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: CC-486
CC-486(경구 아자시티딘), 총 300mg, 최대 12주기 동안 1-21일(28일 주기)에 매일 복용.
질병 재발 시, 피험자는 1차 화학요법을 시작할 것입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B: 관찰
질병 재발까지 관찰.
질병 재발 시, 피험자는 1차 화학요법을 시작할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 25개월
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무진행 생존은 무작위 배정부터 모든 영상 기법에서 눈에 보이는 재발, 확인된 생검 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트가 발생하기 전에 후속 조치에서 손실된 개인은 마지막 스캔 또는 생검 시 검열됩니다.
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25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 또는 완전 응답이 있는 참가자 수로 평가한 응답률
기간: 11개월
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관찰과 비교하여 CC-486으로 프라이밍된 환자에서 눈에 보이는 질병 재발 후 1차 화학요법에 대한 반응률(부분 반응 또는 완전 반응).
부분 및 완전 반응은 표준 치료 방사선 판독 및 문서화된 스캔 해석에 의해 평가되었습니다.
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11개월
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전반적인 생존
기간: 47개월
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
사망 전 후속 조치를 받지 못한 개인은 마지막 의사 접촉 시 검열됩니다.
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47개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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