改善胰腺癌切除患者预后的试验（阿扎胞苷）
2022年9月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
一项使用表观遗传疗法改善已切除高复发风险胰腺癌患者预后的 II 期试验
与完成辅助治疗后的观察相比，接受 CC-486（口服阿扎胞苷）治疗的患有淋巴结阳性疾病、边缘阳性疾病和/或 CA 19-9 升高的高危切除胰腺癌患者的无进展生存期.
研究概览
详细说明
该试验适用于已完成辅助治疗或被认为无法接受辅助治疗且 CA19-9 升高或淋巴结阳性或边缘阳性疾病的已切除胰腺癌患者。
CA 19-9 升高定义为两个水平 > 机构正常上限 (ULN) 至少相隔 2 周。
这些水平应在辅助治疗结束后或决定不提供辅助治疗后进行测量。
患者将被随机分配到两个臂中的一个。
由于淋巴结阳性疾病或 R1 切除而入组的受试者必须能够在完成辅助治疗或决定不能接受辅助治疗后 3 个月内进行随机分组。
因 CA19-9 升高而入组的患者可以在辅助治疗完成后的任何时间入组。
治疗臂 A 臂将在 CC-486 上启动。
控制臂 B 组将不接受额外治疗。
在两组中，将跟踪 CA19-9 并每三个月进行一次 CT 扫描（或 MRI，如果有临床指征）。
当患者在影像学上有明显的疾病复发时，将停止 CC-486，两组将开始一线化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 受试者必须患有经组织学证实的胰腺癌，并且已进行 R0（阴性切缘）或 R1（显微镜下阳性切缘）切除。
- 受试者必须完成辅助治疗，包括化疗和/或化放疗，或已确定无法接受辅助治疗。 尽管患者将根据医生的建议完成化放疗或化疗，但由于剂量限制性毒性而无法完成化疗±放疗的患者将符合条件，前提是他们符合研究标准。
- 由于淋巴结 + 疾病或 R1 切除而入组的受试者必须能够在完成辅助治疗或决定不能接受辅助治疗后 3 个月内进行随机分组。 由于 CA 19-9 升高而入组的患者可以在辅助治疗完成后的任何时间入组。
- 所有先前的癌症治疗，包括放疗、化疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止
- 无论 CA 19-9 水平如何，受试者必须具有 CA 19-9 值 > 至少间隔 2 周的两次独立检查的机构 ULN 或具有 R1 切缘或 N1 淋巴结疾病
- 在研究登记后的 28 天内，受试者必须没有评估胸部、腹部和骨盆的影像学（CT、PETCT 或 MRI）可见疾病。
- 预期寿命超过 12 周
- 进入研究时 ECOG 体能状态小于或等于 1
- 受试者必须具有正常的器官和骨髓功能
- 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺原位癌外，既往恶性肿瘤病史大于或等于 5 年。
- 应建议有生育能力的女性避免怀孕，并且应建议男性在接受 CC-486 或白蛋白结合型紫杉醇治疗时不要生育。 所有有生育能力的男性和女性必须在整个研究期间和完成治疗后的三个月内使用有效的节育方法。
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清或尿液 β-hCG 妊娠试验。
- 受试者必须有 < 2 级预先存在的周围神经病变（根据 CTCAE）
排除标准：
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参加研究前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）内使用过任何其他化学疗法、放射疗法或实验性药物或疗法，或因服用药物超过 4 周而未从 ≥ 1 级不良事件中恢复的人除了稳定的 2 级神经病变外，更早。
- 受试者不得接受任何其他伴随研究药物。
- 已知或疑似对 5-阿扎胞苷或甘露醇过敏
- 已知对 HIV 或 B 型或 C 型传染性肝炎呈阳性。 HIV 患者在接受骨髓抑制治疗时会增加致命感染的风险。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 任何已知的胃肠道疾病都会妨碍口服 5-阿扎胞苷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂：CC-486
CC-486（口服阿扎胞苷），总共 300 毫克，在第 1-21 天（28 天周期）每天服用，最多 12 个周期。
一旦疾病复发，受试者将开始一线化疗。
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其他名称：
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有源比较器：B组：观察
观察直至疾病复发。
一旦疾病复发，受试者将开始一线化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：25个月
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无进展生存期定义为从随机分组到任何成像方式可见复发、经确认的活检或死亡的时间。
在发生事件之前失访的个人将在最后一次扫描或活检时被审查。
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25个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据部分或完全响应的参与者数量评估的响应率
大体时间：11个月
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与观察相比，在接受 CC-486 引发的可见疾病复发后给予一线化疗的反应率（部分反应或完全反应）。
部分和完全反应通过标准的护理放射学读数和记录的扫描解释进行评估。
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11个月
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总生存期
大体时间：47个月
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总生存期定义为从随机分组到死亡的时间。
死亡前失访的个体将在最后一次联系医生时进行审查。
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47个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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