Ensayo para mejorar los resultados en pacientes con cáncer de páncreas resecado (azacitidina)

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
• Edad mayor de o 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Los sujetos deben tener un adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente que haya tenido una resección R0 (márgenes negativos) o R1 (márgenes microscópicamente positivos).
• Los sujetos deben haber terminado la terapia adyuvante, que puede incluir quimioterapia y/o quimiorradioterapia, o se ha determinado que no pueden recibir terapia adyuvante. Aunque se espera que los pacientes completen la quimiorradiación o la quimioterapia según las recomendaciones del médico, los pacientes que no puedan completar la quimioterapia ± radioterapia secundaria a toxicidades limitantes de la dosis serán elegibles siempre que cumplan con los criterios del estudio.
• Los sujetos inscritos debido a ganglio + enfermedad o resección R1 deben poder someterse a la aleatorización dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante o la decisión de que no pueden tomar la terapia adyuvante. Los pacientes que se inscriben debido a elevaciones de CA 19-9 pueden inscribirse en cualquier momento después de que se haya completado la terapia adyuvante.
• Todas las terapias anteriores contra el cáncer, incluidas la radiación, la quimioterapia y la cirugía, deben haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
• Los sujetos deben tener un valor de CA 19-9 > el ULN institucional en dos controles separados con al menos 2 semanas de diferencia O haber tenido un margen de resección R1 O enfermedad ganglionar N1 independientemente del nivel de CA 19-9
• Los sujetos deben estar libres de enfermedades visibles en las imágenes (CT, PETCT o MRI) que evalúen el tórax, el abdomen y la pelvis dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Esperanza de vida de más de 12 semanas
• Estado funcional ECOG menor o igual a 1 al ingreso al estudio
• Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula.
• Libre de neoplasias malignas previas por más de o igual a 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino o mama actualmente tratado.
• Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas y a los hombres que no engendren un hijo mientras reciben tratamiento con CC-486 o nab-paclitaxel. Todos los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-hCG en suero u orina negativa en la selección.
• Los sujetos deben tener neuropatía periférica preexistente < grado 2 (según CTCAE)

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Uso de cualquier otra quimioterapia, radioterapia o fármaco o terapia experimental dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de la inscripción en el estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos ≥ grado 1 debido a los agentes administrados durante más de 4 semanas antes excepto por neuropatía grado 2 estable.
• Los sujetos no pueden recibir ningún otro agente en investigación concomitante.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la 5-azacitidina o al manitol
• Conocido positivo para el VIH o hepatitis infecciosa, tipo B o C. Los pacientes con VIH tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se tratan con terapia de supresión de la médula.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cualquier trastorno gastrointestinal conocido que impida la administración oral de 5-azacitidina.