Prova per migliorare i risultati nei pazienti con carcinoma pancreatico resecato (azacitidina)

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
• Età superiore o 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
• I soggetti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente che ha subito una resezione R0 (margini negativi) o R1 (margini microscopicamente positivi).
• - I soggetti devono aver terminato la terapia adiuvante, che può includere la chemioterapia e/o la chemioradioterapia o è stato determinato che non possono assumere la terapia adiuvante. Sebbene i pazienti debbano completare la chemioradioterapia o la chemioterapia secondo le raccomandazioni del medico, i pazienti che non sono in grado di completare la chemioterapia ± radioterapia secondaria a tossicità dose-limitanti saranno ammissibili a condizione che soddisfino i criteri dello studio.
• I soggetti arruolati a causa di linfonodo + malattia o resezione R1 devono essere in grado di sottoporsi a randomizzazione entro 3 mesi dal termine della terapia adiuvante o dalla decisione di non essere in grado di assumere la terapia adiuvante. I pazienti che si arruolano a causa di aumenti di CA 19-9 possono arruolarsi in qualsiasi momento dopo il completamento della terapia adiuvante.
• Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, chemioterapia e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio
• I soggetti devono avere un valore CA 19-9 > l'ULN istituzionale in due controlli separati a distanza di almeno 2 settimane OPPURE avere un margine di resezione R1 OPPURE malattia linfonodale N1 indipendentemente dal livello CA 19-9
• I soggetti devono essere privi di malattia visibile all'imaging (CT, PETCT o MRI) valutando il torace, l'addome e il bacino entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
• Performance status ECOG inferiore o uguale a 1 all'ingresso nello studio
• I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo
• Privo di precedenti tumori maligni per un periodo maggiore o uguale a 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma in situ della cervice o della mammella.
• Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza e gli uomini devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento con CC-486 o nab-paclitaxel. Tutti gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per tre mesi dopo aver completato il trattamento.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza β-hCG su siero o urina negativo allo screening.
• I soggetti devono avere una neuropatia periferica preesistente di < Grado 2 (secondo CTCAE)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Donne incinte o che allattano.
• Uso di qualsiasi altra chemioterapia, radioterapia o farmaco sperimentale o terapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima dell'arruolamento nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi ≥ grado 1 a causa di agenti somministrati per più di 4 settimane prima ad eccezione della neuropatia stabile di grado 2.
• I soggetti non possono ricevere altri agenti sperimentali concomitanti.
• Ipersensibilità nota o sospetta alla 5-azacitidina o al mannitolo
• Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo B o C. I pazienti con HIV sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Qualsiasi disturbo gastrointestinale noto che precluderebbe la somministrazione orale di 5-azacitidina.