Zkouška ke zlepšení výsledků u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu (azacitidin)

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
• Věk vyšší nebo 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Subjekty musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který měl resekci R0 (negativní okraje) nebo R1 (mikroskopicky pozitivní okraje).
• Subjekty musí mít ukončenou adjuvantní terapii, která může zahrnovat chemoterapii a/nebo chemoradiační terapii, nebo u nich bylo zjištěno, že nejsou schopny užívat adjuvantní terapii. Ačkoli se očekává, že pacienti podle doporučení lékaře dokončí chemoradiaci nebo chemoterapii, pacienti, kteří nejsou schopni dokončit chemoterapii ± radiační terapii sekundárně kvůli toxicitě omezující dávku, budou vhodní za předpokladu, že splňují kritéria studie.
• Subjekty zařazené z důvodu resekce uzliny + onemocnění nebo R1 musí být schopny podstoupit randomizaci do 3 měsíců od ukončení adjuvantní terapie nebo rozhodnutí, že nejsou schopny adjuvantní terapii. Pacienti zařazovaní kvůli zvýšení CA 19-9 se mohou zapsat kdykoli po dokončení adjuvantní terapie.
• Veškerá předchozí léčba rakoviny včetně ozařování, chemoterapie a chirurgického zákroku musela být přerušena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii
• Subjekty musí mít buď hodnotu CA 19-9 > ústavní ULN na dvou samostatných kontrolách s odstupem alespoň 2 týdnů NEBO měli resekční okraj R1 NEBO N1 onemocnění uzlin bez ohledu na úroveň CA 19-9
• Subjekty musí být bez viditelného onemocnění na zobrazování (CT, PETCT nebo MRI) hodnotícím hrudník, břicho a pánev do 28 dnů od zařazení do studie.
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
• Stav výkonnosti podle ECOG menší nebo rovný 1 při vstupu do studie
• Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
• Bez předchozích malignit po dobu delší nebo rovnou 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu.
• Ženám ve fertilním věku by mělo být doporučeno, aby se vyhnuly otěhotnění, a mužům by mělo být doporučeno, aby během léčby CC-486 nebo nab-paklitaxelem nepočali dítě. Všichni muži a ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat účinné metody antikoncepce.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test na β-hCG v séru nebo moči.
• Subjekty musí mít preexistující periferní neuropatii < 2. stupně (na CTCAE)

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Použití jakékoli jiné chemoterapie, radioterapie nebo experimentálního léku nebo terapie během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před zařazením do studie nebo u těch, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků ≥ 1. stupně v důsledku látek podávaných déle než 4 týdny dříve s výjimkou stabilní neuropatie 2. stupně.
• Subjekty nesmí dostávat žádné další souběžně zkoumané látky.
• Známá nebo suspektní hypersenzitivita na 5-azacitidin nebo mannitol
• Je známo, že je pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C. Pacienti s HIV jsou vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Jakékoli známé gastrointestinální poruchy, které by vylučovaly perorální podávání 5-azacitidinu.