Försök för att förbättra resultaten hos patienter med resekerad pankreascancer (azacitidin)

Inklusionskriterier:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
• Ålder över eller 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Försökspersonerna måste ha ett histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom som har fått en R0 (negativa marginaler) eller R1 (mikroskopiskt positiva marginaler) resektion.
• Försökspersonerna måste ha avslutat adjuvant terapi, som kan inkludera kemoterapi och/eller kemoterapi eller har fastställts att de inte kan ta adjuvant terapi. Även om patienter förväntas slutföra kemoterapi eller kemoterapi enligt läkarens rekommendationer, kommer patienter som inte kan fullfölja kemoterapi ± strålbehandling sekundärt till dosbegränsande toxiciteter vara berättigade förutsatt att de uppfyller studiekriterierna.
• Försökspersoner som är inskrivna på grund av nod + sjukdom eller R1-resektion måste kunna genomgå randomisering inom 3 månader efter avslutad adjuvant terapi eller beslutet att de inte kan ta adjuvant terapi. Patienter som registrerar sig på grund av CA 19-9 förhöjningar kan registreras när som helst efter att adjuvant terapi har avslutats.
• All tidigare cancerbehandling inklusive strålning, kemoterapi och kirurgi måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie
• Försökspersoner måste antingen ha ett CA 19-9-värde > institutionell ULN vid två separata kontroller med minst 2 veckors mellanrum ELLER ha haft en R1-resektionsmarginal ELLER N1-nodalsjukdom oavsett CA 19-9-nivå
• Försökspersonerna måste vara fria från synliga sjukdomar vid bildbehandling (CT, PETCT eller MRI) som utvärderar bröst, buk och bäcken inom 28 dagar efter registreringen i studien.
• Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
• ECOG-prestationsstatus på mindre än eller lika med 1 vid studiestart
• Försökspersonerna måste ha normal organ- och märgfunktion
• Fri från tidigare maligniteter i mer än eller lika med 5 år med undantag av för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet.
• Kvinnor i fertil ålder bör rådas att undvika att bli gravida och män bör rådas att inte bli gravida när de behandlas med CC-486 eller nab-paklitaxel. Alla män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under hela studien och i tre månader efter avslutad behandling.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urin-β-hCG-graviditetstest vid screening.
• Försökspersoner måste ha < Grad 2 redan existerande perifer neuropati (per CTCAE)

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Användning av någon annan kemoterapi, strålbehandling eller experimentell läkemedel eller terapi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före inskrivningen i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar ≥ grad 1 på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare förutom stabil grad 2 neuropati.
• Försökspersoner kanske inte får några andra samtidiga undersökningsmedel.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot 5-azacitidin eller mannitol
• Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit, typ B eller C. HIV-patienter löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Alla kända gastrointestinala störningar som skulle förhindra oral administrering av 5-azacitidin.