Испытание по улучшению результатов у пациентов с резецированным раком поджелудочной железы (азацитидин)

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
• Возраст старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Субъекты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы, перенесшую резекцию R0 (отрицательные края) или R1 (микроскопически положительные края).
• Субъекты должны пройти адъювантную терапию, которая может включать химиотерапию и/или химиолучевую терапию, или они должны быть признаны неспособными пройти адъювантную терапию. Хотя ожидается, что пациенты завершат курс химиолучевой терапии или химиотерапии в соответствии с рекомендациями врача, пациенты, которые не могут пройти химиотерапию ± лучевую терапию из-за токсичности, ограничивающей дозу, будут иметь право на участие, если они соответствуют критериям исследования.
• Субъекты, включенные в исследование из-за узла + болезни или резекции R1, должны быть в состоянии пройти рандомизацию в течение 3 месяцев после окончания адъювантной терапии или решения о том, что они не могут проходить адъювантную терапию. Пациенты, включенные в исследование из-за повышения CA 19-9, могут зарегистрироваться в любое время после завершения адъювантной терапии.
• Все предыдущее противораковое лечение, включая лучевую терапию, химиотерапию и хирургическое вмешательство, должно быть прекращено по крайней мере за 4 недели до начала лечения в этом исследовании.
• Субъекты должны либо иметь значение CA 19-9 > ВГН учреждения при двух отдельных проверках с интервалом не менее 2 недель ИЛИ иметь край резекции R1 ИЛИ узловое заболевание N1 независимо от уровня CA 19-9
• У субъектов не должно быть видимых заболеваний при визуализации (КТ, ПЭТКТ или МРТ) грудной клетки, брюшной полости и таза в течение 28 дней после включения в исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
• Статус производительности ECOG меньше или равен 1 при включении в исследование
• Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга.
• Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение более или равного 5 годам, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или груди.
• Женщинам детородного возраста следует рекомендовать избегать беременности, а мужчинам следует рекомендовать не заводить ребенка во время лечения CC-486 или наб-паклитакселом. Все мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после завершения лечения.
• Женщины детородного возраста при скрининге должны иметь отрицательный результат теста на β-ХГЧ в сыворотке или моче.
• Субъекты должны иметь ранее существовавшую периферическую невропатию < степени 2 (по CTCAE)

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины.
• Использование любой другой химиотерапии, лучевой терапии или экспериментального препарата или терапии в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или тех, кто не выздоровел от нежелательных явлений ≥ степени 1 из-за агентов, вводимых более 4 недель. ранее, за исключением стабильной невропатии 2 степени.
• Субъекты не могут получать какие-либо другие сопутствующие исследовательские агенты.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к 5-азацитидину или манниту.
• Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа B или C. Пациенты с ВИЧ подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Любые известные желудочно-кишечные расстройства, препятствующие пероральному введению 5-азацитидина.