Forsøk for å forbedre resultatene hos pasienter med reseksjonert kreft i bukspyttkjertelen (azacitidin)

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
• Alder over eller 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Forsøkspersonene må ha et histologisk bekreftet pankreasadenokarsinom som har hatt en R0 (negative marginer) eller R1 (mikroskopisk positive marginer) reseksjon.
• Forsøkspersonene må ha fullført adjuvant terapi, som kan omfatte kjemoterapi og/eller kjemoterapi eller det er blitt fastslått at de ikke kan ta adjuvant terapi. Selv om pasienter forventes å fullføre kjemoterapi eller kjemoterapi i henhold til legens anbefalinger, vil pasienter som ikke er i stand til å fullføre kjemoterapi ± strålebehandling sekundært til dosebegrensende toksisiteter være kvalifisert forutsatt at de oppfyller studiekriteriene.
• Forsøkspersoner som er registrert på grunn av node + sykdom eller R1-reseksjon må kunne gjennomgå randomisering innen 3 måneder etter avsluttet adjuvant behandling eller beslutningen om at de ikke kan ta adjuvant behandling. Pasienter som melder seg inn på grunn av CA 19-9 forhøyelser kan registreres når som helst etter at adjuvant behandling er fullført.
• All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, kjemoterapi og kirurgi, må ha blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien
• Forsøkspersonene må enten ha en CA 19-9 verdi > institusjonell ULN på to separate kontroller med minst 2 ukers mellomrom ELLER ha hatt en R1 reseksjonsmargin ELLER N1 nodal sykdom uavhengig av CA 19-9 nivå
• Forsøkspersonene må være fri for synlig sykdom ved bildediagnostikk (CT, PETCT eller MR) ved evaluering av bryst, mage og bekken innen 28 dager etter påmelding til studien.
• Forventet levealder over 12 uker
• ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 1 ved studiestart
• Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon
• Fri for tidligere maligniteter i mer enn eller lik 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
• Kvinner i fertil alder bør rådes til å unngå å bli gravide, og menn bør rådes til å ikke bli far til barn mens de får behandling med CC-486 eller nab-paklitaksel. Alle menn og kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i tre måneder etter fullført behandling.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum eller urin β-hCG graviditetstest ved screening.
• Forsøkspersoner må ha < grad 2 eksisterende perifer nevropati (per CTCAE)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Bruk av annen kjemoterapi, strålebehandling eller eksperimentell medikament eller terapi innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før innmelding til studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger ≥ grad 1 på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere bortsett fra stabil grad 2 nevropati.
• Forsøkspersoner vil kanskje ikke motta andre samtidige undersøkelsesmidler.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor 5-azacitidin eller mannitol
• Kjent positive for HIV eller infeksiøs hepatitt, type B eller C. HIV-pasienter har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Alle kjente gastrointestinale lidelser som vil utelukke oral administrering av 5-azacitidin.