Essai pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué (azacitidine)

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
• Âge supérieur à ou 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Les sujets doivent avoir un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement qui a subi une résection R0 (marges négatives) ou R1 (marges microscopiquement positives).
• Les sujets doivent avoir terminé la thérapie adjuvante, qui peut inclure une chimiothérapie et/ou une radiochimiothérapie, ou il a été déterminé qu'ils sont incapables de prendre une thérapie adjuvante. Bien que les patients devront terminer la chimioradiothérapie ou la chimiothérapie selon les recommandations du médecin, les patients qui ne sont pas en mesure de terminer la chimiothérapie ± la radiothérapie en raison de toxicités limitant la dose seront éligibles à condition qu'ils répondent aux critères de l'étude.
• Les sujets inscrits en raison d'une maladie ganglionnaire ou d'une résection R1 doivent pouvoir être randomisés dans les 3 mois suivant la fin du traitement adjuvant ou la décision qu'ils ne peuvent pas suivre le traitement adjuvant. Les patients inscrits en raison d'élévations du CA 19-9 peuvent s'inscrire à tout moment après la fin du traitement adjuvant.
• Tous les traitements antérieurs contre le cancer, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude.
• Les sujets doivent soit avoir une valeur CA 19-9> la LSN institutionnelle sur deux contrôles séparés à au moins 2 semaines d'intervalle OU avoir eu une marge de résection R1 OU une maladie ganglionnaire N1 quel que soit le niveau CA 19-9
• Les sujets doivent être exempts de maladie visible à l'imagerie (CT, PETCT ou IRM) évaluant la poitrine, l'abdomen et le bassin dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude.
• Espérance de vie supérieure à 12 semaines
• Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1 à l'entrée dans l'étude
• Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle
• Indemne de malignités antérieures depuis plus de ou égal à 5 ​​ans à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
• Les femmes en âge de procréer doivent être avisées d'éviter de devenir enceintes et les hommes doivent être avisés de ne pas concevoir d'enfant pendant qu'ils reçoivent un traitement par CC-486 ou nab-paclitaxel. Tous les hommes et toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception tout au long de l'étude et pendant trois mois après la fin du traitement.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire β-hCG négatif lors du dépistage.
• Les sujets doivent avoir une neuropathie périphérique préexistante < Grade 2 (selon CTCAE)

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Utilisation de toute autre chimiothérapie, radiothérapie ou médicament expérimental ou thérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'inscription à l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables ≥ grade 1 en raison d'agents administrés plus de 4 semaines plus tôt sauf en cas de neuropathie stable de grade 2.
• Les sujets ne peuvent recevoir aucun autre agent expérimental concomitant.
• Hypersensibilité connue ou suspectée à la 5-azacitidine ou au mannitol
• Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse de type B ou C. Les patients atteints du VIH courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités avec un traitement anti-médullaire.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Tout trouble gastro-intestinal connu qui empêcherait l'administration orale de 5-azacitidine.