Proef om de resultaten te verbeteren bij patiënten met gereseceerde alvleesklierkanker (Azacitidine)

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Leeftijd ouder dan of 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Proefpersonen moeten een histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom hebben dat een R0-resectie (negatieve marges) of R1-resectie (microscopisch positieve marges) heeft ondergaan.
• Proefpersonen moeten adjuvante therapie hebben voltooid, waaronder chemotherapie en/of chemoradiatietherapie, of er is vastgesteld dat ze niet in staat zijn adjuvante therapie te gebruiken. Hoewel van patiënten wordt verwacht dat ze chemoradiatie of chemotherapie voltooien volgens de aanbevelingen van de arts, komen patiënten die chemotherapie niet kunnen voltooien ± bestralingstherapie secundair aan dosisbeperkende toxiciteit in aanmerking, mits ze voldoen aan de studiecriteria.
• Proefpersonen die zijn ingeschreven vanwege klier + ziekte of R1-resectie moeten randomisatie kunnen ondergaan binnen 3 maanden na het beëindigen van adjuvante therapie of de beslissing dat ze niet in staat zijn om adjuvante therapie te volgen. Patiënten die zich inschrijven vanwege CA 19-9-verhogingen kunnen zich op elk moment inschrijven nadat de adjuvante therapie is voltooid.
• Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, chemotherapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet
• Proefpersonen moeten ofwel een CA 19-9-waarde > de institutionele ULN hebben bij twee afzonderlijke controles met een tussenpoos van ten minste 2 weken OF een R1-resectiemarge hebben gehad OF N1-nodale ziekte ongeacht CA 19-9-niveau
• Proefpersonen moeten vrij zijn van zichtbare ziekte op beeldvorming (CT, PETCT of MRI) waarbij borst, buik en bekken binnen 28 dagen na inschrijving voor het onderzoek worden beoordeeld.
• Levensverwachting van meer dan 12 weken
• ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 1 bij aanvang van de studie
• Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
• Vrij van eerdere maligniteiten gedurende meer dan of gelijk aan 5 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden en mannen moeten worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de behandeling met CC-486 of nab-paclitaxel. Alle mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve β-hCG-zwangerschapstest in serum of urine hebben.
• Proefpersonen moeten < Graad 2 reeds bestaande perifere neuropathie hebben (volgens CTCAE)

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Gebruik van enige andere chemotherapie, radiotherapie of experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 4 weken (6 weken voor nitroso-urea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen ≥ graad 1 als gevolg van middelen die meer dan 4 weken zijn toegediend eerder behalve bij stabiele graad 2 neuropathie.
• Proefpersonen mogen geen andere gelijktijdige onderzoeksagentia krijgen.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor 5-azacitidine of mannitol
• Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type B of C. HIV-patiënten lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Alle bekende gastro-intestinale stoornissen die orale toediening van 5-azacitidine zouden verhinderen.