Ensaio para melhorar os resultados em pacientes com câncer pancreático ressecado (Azacitidina)

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
• Idade superior a 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Os indivíduos devem ter um adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente que teve uma ressecção R0 (margens negativas) ou R1 (margens microscopicamente positivas).
• Os indivíduos devem ter terminado a terapia adjuvante, que pode incluir quimioterapia e/ou quimiorradiação ou ter sido determinado como incapaz de receber terapia adjuvante. Embora seja esperado que os pacientes concluam a quimiorradiação ou quimioterapia de acordo com as recomendações do médico, os pacientes que não conseguem concluir a quimioterapia ± radioterapia secundária a toxicidades limitantes de dose serão elegíveis desde que atendam aos critérios do estudo.
• Os indivíduos inscritos devido a nodo + doença ou ressecção R1 devem ser submetidos à randomização dentro de 3 meses após o término da terapia adjuvante ou a decisão de que não podem receber a terapia adjuvante. Os pacientes inscritos devido a elevações de CA 19-9 podem ser inscritos a qualquer momento após a conclusão da terapia adjuvante.
• Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, quimioterapia e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo
• Os indivíduos devem ter um valor CA 19-9 > o LSN institucional em duas verificações separadas com pelo menos 2 semanas de intervalo OU tiveram uma margem de ressecção R1 OU doença nodal N1 independentemente do nível CA 19-9
• Os indivíduos devem estar livres de doenças visíveis em imagens (TC, PETCT ou MRI) avaliando tórax, abdômen e pelve dentro de 28 dias após a inscrição no estudo.
• Expectativa de vida superior a 12 semanas
• Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1 na entrada do estudo
• Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula
• Livre de malignidades prévias por mais de ou igual a 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar e os homens devem ser aconselhados a não ter filhos durante o tratamento com CC-486 ou nab-paclitaxel. Todos os homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por três meses após o término do tratamento.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-hCG sérico ou urinário negativo na triagem.
• Os indivíduos devem ter neuropatia periférica pré-existente < Grau 2 (por CTCAE)

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Uso de qualquer outra quimioterapia, radioterapia ou medicamento ou terapia experimental dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) antes da inscrição no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos ≥ grau 1 devido a agentes administrados por mais de 4 semanas anteriormente, exceto para neuropatia estável de grau 2.
• Os indivíduos não podem receber nenhum outro agente experimental concomitante.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a 5-azacitidina ou manitol
• Positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo B ou C. Os pacientes com HIV apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Quaisquer distúrbios gastrointestinais conhecidos que impeçam a administração oral de 5-azacitidina.