Kokeilu tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on leikattu haimasyöpä (atsasitidiini)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
• Ikä yli tai 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, josta on tehty R0 (negatiiviset marginaalit) tai R1 (mikroskooppisesti positiiviset marginaalit) resektio.
• Koehenkilöillä on oltava adjuvanttihoito, johon voi sisältyä kemoterapia ja/tai kemoterapiahoito, tai heidän on todettu olevan kykenemättömiä saamaan adjuvanttihoitoa. Vaikka potilaiden odotetaan suorittavan kemoterapiaa tai kemoterapiaa lääkärin suositusten mukaan, potilaat, jotka eivät pysty saamaan loppuun kemoterapiaa ± sädehoitoa annosta rajoittavien toksisuuksien vuoksi, ovat kelvollisia edellyttäen, että he täyttävät tutkimuskriteerit.
• Solmu + -sairauden tai R1-resektion vuoksi mukaan otettujen koehenkilöiden on voitava satunnaistaa 3 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä tai päätöksestä, jonka mukaan he eivät voi ottaa adjuvanttihoitoa. Potilaat, jotka ilmoittautuvat CA 19-9 -tason nousun vuoksi, voivat ilmoittautua milloin tahansa liitännäishoidon päätyttyä.
• Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
• Koehenkilöillä on oltava CA 19-9 -arvo > laitoksen ULN kahdessa erillisessä tarkastuksessa vähintään 2 viikon välein TAI heillä on ollut R1-resektiomarginaali TAI N1-solmussairaus CA 19-9 -tasosta riippumatta
• Koehenkilöillä ei saa olla näkyviä sairauksia kuvantamisessa (CT, PETCT tai MRI), jossa arvioidaan rintakehä, vatsa ja lantio 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
• ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 tutkimuksen alkaessa
• Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta
• Ei sisällä aiempia pahanlaatuisia kasvaimia vähintään 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -karsinoomaa.
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa välttämään raskautta, ja miehiä tulee neuvoa olemaan synnyttämättä lasta CC-486- tai nab-paklitakselihoidon aikana. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG-raskaustesti seulonnassa.
• Koehenkilöillä on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (per CTCAE)

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Minkä tahansa muun kemoterapian, sädehoidon tai kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttäminen 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai henkilöt, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka ovat ≥ asteen 1, johtuen yli 4 viikkoa annetuista aineista aikaisemmin lukuun ottamatta stabiilia asteen 2 neuropatiaa.
• Koehenkilöt eivät saa saada muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys 5-atsasitidiinille tai mannitolille
• Tiedossa positiivinen HIV tai tarttuva hepatiitti, tyyppi B tai C. HIV-potilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Kaikki tunnetut maha-suolikanavan sairaudet, jotka estävät 5-atsasitidiinin oraalisen antamisen.