Próba poprawy wyników u pacjentów z usuniętym rakiem trzustki (azacytydyna)

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
• Wiek powyżej lub 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki, który miał resekcję R0 (marginesy ujemne) lub R1 (marginesy dodatnie pod mikroskopem).
• Pacjenci muszą mieć ukończoną terapię adjuwantową, która może obejmować chemioterapię i/lub chemioradioterapię lub muszą zostać uznani za niezdolnych do przyjmowania terapii adjuwantowej. Chociaż oczekuje się, że pacjenci przejdą chemioradioterapię lub chemioterapię zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć chemioterapii ± radioterapii wtórnej do toksyczności ograniczającej dawkę, będą się kwalifikować pod warunkiem, że spełnią kryteria badania.
• Osoby włączone z powodu choroby węzła + lub resekcji R1 muszą być zdolne do poddania się randomizacji w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego lub decyzji, że nie są w stanie podjąć leczenia uzupełniającego. Pacjenci zapisani z powodu podwyższonego stężenia CA 19-9 mogą zostać włączeni w dowolnym momencie po zakończeniu terapii adjuwantowej.
• Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, chemioterapia i operacja, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu
• Pacjenci muszą albo mieć wartość CA 19-9 > ULN instytucji w dwóch oddzielnych kontrolach w odstępie co najmniej 2 tygodni LUB mieć margines resekcji R1 LUB chorobę węzłów chłonnych N1 niezależnie od poziomu CA 19-9
• Uczestnicy muszą być wolni od widocznej choroby w badaniu obrazowym (CT, PETCT lub MRI) oceniającym klatkę piersiową, brzuch i miednicę w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
• Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1 w chwili rozpoczęcia badania
• Badani muszą mieć normalną funkcję narządów i szpiku
• Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
• Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę, a mężczyznom należy doradzić, aby nie płodzili dzieci podczas leczenia CC-486 lub nab-paklitakselem. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową stopnia < 2. (zgodnie z CTCAE)

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Stosowanie jakiejkolwiek innej chemioterapii, radioterapii lub eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych ≥ stopnia 1 z powodu środków podawanych przez ponad 4 tygodnie wcześniej, z wyjątkiem stabilnej neuropatii stopnia 2.
• Badani nie mogą otrzymywać żadnych innych towarzyszących im środków badawczych.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na 5-azacytydynę lub mannitol
• Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjenci z HIV są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Wszelkie znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wykluczałyby doustne podanie 5-azacytydyny.