우리 국가 군인의 걸프 전쟁 질병 조사 연구 (REGIONS)
2021년 2월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development
퇴역군인의 걸프전 질병 치료를 위한 둘록세틴 및 프레가발린의 RCT
1990-1991년 걸프전에 참전한 700,000명의 미국 재향군인 중 4분의 1 이상이 걸프전 질병(GWI)을 앓고 있습니다.
상당한 연구에도 불구하고 효과적인 치료법은 아직 파악하기 어렵습니다.
GWI는 일반적으로 광범위한 만성 통증, 지속적인 두통, 기억력 및 집중력 문제, 위장 장애, 수면 장애 및 설명할 수 없는 피로를 포함하는 복잡한 증상을 말합니다.
이러한 증상은 또 다른 다중 증상 상태인 섬유근육통 증후군(FMS)의 증상과 유사합니다.
GWI에 대한 효과적인 치료법은 아직 발견되지 않았지만 FDA는 FMS 치료를 위해 둘록세틴과 프레가발린을 승인했습니다.
GWI에 대한 효과적인 치료법을 찾는 데 진전이 없고 GWI와 FMS의 유사점은 이러한 약물이 GWI로 고통받는 퇴역 군인에게 도움을 줄 수 있는지 결정하는 근거를 제공합니다.
이 무작위 통제 시험은 GWI로 고통받는 걸프전 참전 용사를 치료하기 위한 둘록세틴과 프레가발린의 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1990-1991년 걸프전에 참전한 700,000명의 미국 재향군인 중 4분의 1 이상이 걸프전 질병(GWI)을 앓고 있습니다.
상당한 연구에도 불구하고 효과적인 치료법은 아직 파악하기 어렵습니다.
GWI는 일반적으로 광범위한 만성 통증, 지속적인 두통, 기억력 및 집중력 문제, 위장 장애, 수면 장애 및 설명할 수 없는 피로를 포함하는 복잡한 증상을 말합니다.
이 증상 프로필은 GWI와 유사한 다중 증상 상태인 섬유근육통 증후군(FMS)의 프로필과 유사합니다.
GWI에 대한 효과적인 치료법은 아직 발견되지 않았지만 FMS를 치료하기 위한 약물을 식별하는 데 진전이 있었습니다.
예를 들어, FDA는 FMS 치료를 위해 둘록세틴 및 프레가발린을 포함한 여러 약물을 승인했습니다.
위약(PBO)에 비해 둘록세틴(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제) 및 프레가발린(알파-2-알파 소단위 칼슘 채널 리간드)은 통증 반응과 피로를 크게 개선했습니다.
세로토닌과 노르에피네프린의 중추 수준을 증가시키는 둘록세틴의 능력은 물론 프레가발린으로 인한 통증의 신경 전달 물질 및 중추 신경계(CNS) 매개체의 보다 복잡한 변화는 통증, 기분 및 수면에 대한 약물 효과의 원인이 되는 것으로 생각됩니다.
임상 실습과 하나의 공개 라벨 시험은 GWI 환자들 사이에서 최적의 증상 개선을 달성하기 위해 이러한 약물을 조합하여 사용하는 것을 지원합니다. 그러나 이러한 조합은 무작위 대조 시험에서 공식적으로 테스트되지 않았습니다.
GWI에 대한 효과적인 치료법을 찾는 데 진전이 없고 GWI와 FMS 사이의 유사성은 이러한 FDA 승인 약물이 GWI로 고통받는 퇴역 군인에게 상당한 증상 완화를 제공할 수 있는지 결정하는 근거를 제공합니다. 중앙 텍사스는 미국에서 걸프전 참전 용사가 가장 많은 곳 중 하나이므로 조사팀의 연구팀은 제안된 연구를 수행하기에 이상적인 위치에 있습니다.
무작위, 이중 맹검, 대조 시험에서 GWI에 대한 정의 기준을 충족하고 증상 프로파일에 만성 광범위 통증 및 수면 장애가 포함된 180명의 재향군인이 다음 약물 중 하나로 치료됩니다. 1) AM 둘록세틴 + PM 위약(PBO); 2) PM 프레가발린 + AM PBO 또는 3) AM PBO + PM PBO.
모든 활성 치료는 2주 단위로 더 낮은 용량에서 전체 치료 용량(FMS에 대해 FDA 승인)으로 적정됩니다.
PBO 이중 더미 기간의 결과는 18주의 활성 요법(5-22주)과 통계적으로 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Waco, Texas, 미국, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
44년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Killeen, Austin, Temple 또는 Waco 근처의 Central Texas에 거주
- 1990년 8월부터 1991년 7월까지 페르시아만 지역에 배치되어 현역 복무 중
- 영어로 말하고 동의서 및 연구 설문지를 이해할 수 있습니다.
- 치료에 무작위 배정되고 1개월 후속 조치에 참여할 의향이 있음
- 43세에서 70세 사이의 남녀
- GWI 진단을 위한 Kansas GWI 사례 정의 충족
- 10점 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 기준 점수 > 4를 보고합니다.
- 가임 여성 참가자는 등록 시 소변 임신 검사를 기반으로 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구 피임약 또는 Norplant; 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법[ 피임용 젤리, 피임용 젤리가 포함된 자궁경부 캡, 피임용 폼이 포함된 콘돔), 자궁내 장치; 정관 수술 파트너; 또는 금욕) 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안. [이 포함 기준은 가임 여성에게만 적용됩니다. 가임기 여성은 초경부터 폐경 후 2년 사이에 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다.]
제외 기준:
- 제2형 당뇨병, 고혈압(HTN), 심장병, 내분비 장애, 협우각 녹내장과 같은 불안정하거나 잘 조절되지 않는 만성 질환
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중, 치매, 실신 에피소드, 심각한 두부 외상, 다발성 경화증을 포함한 중대한 중추신경계 질환
- 심각하거나 진행된 심장 질환 또는 임상적으로 관련된 비정상적인 심전도(ECG), 체위성 저혈압
- 치료받지 않은 수면 무호흡증 또는 체질량 지수로 인해 진단되지 않은 수면 무호흡증 위험이 있는 환자(BMI> 35kg/m2)
- 제1형 당뇨병 및 말초 신경병증, 간염, 간부전/간경변증과 관련된 제2형 당뇨병 환자
- 말기 신장 질환
- 프레가발린, 둘록세틴, 벤라팍신에 대한 과민 반응의 병력; 둘록세틴 또는 프레가발린을 사용한 적극적인 치료; 치료 용량에서 둘록세틴 또는 프레가발린의 실패 이력; 프레가발린에 대한 혈관부종 반응의 병력
- 결핵, HIV, 대상포진 등 활동성 전신감염병
- 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 피부경화증 등 자가면역질환
- 입원이 필요한 정신 질환의 병력(우울증, 양극성 질환, 외상 후 스트레스 장애, 자살 시도의 병력, 정신병, 정신분열증 스펙트럼); 기분부전증의 현재 주요 우울증; 의학적 결정을 내릴 능력이 부족한 환자
- 평가 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 사용; 다음 제제의 활성 지속 사용: 데스벤라팍신, 펜플루라민, 리네졸리드, 밀나시프란, 펜터민, 트립토판, 트라마돌, 아편제
- 현재(지난 6개월 이내 기준 충족) 약물 또는 알코올 의존(니코틴 및 카페인 제외)
- 비흑색종 피부암 이외의 암
- 임신 중이거나 임신을 희망하는 여성, 수유 중인 여성, 신뢰할 수 없는 피임법을 사용하는 여성
- 위험한 중장비의 사용 및/또는 조작이 필요한 직업 또는 전문 운전사
- 치료하는 정신과 의사의 의견에 따라 잠재적 위험이 잠재적 이익을 능가하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
20주 동안 오전에 둘록세틴 60mg, 오후에 위약
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위약
세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
PM에 20주 동안 프레가발린 300mg, AM에 위약
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위약
알파-2-알파 소단위 칼슘 채널 리간드
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 3
20주 동안 오전 및 오후에 위약
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리커트 척도에 따른 통증
기간: 120일
|
통증 등급의 리커트 척도
|
120일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 2주마다 평가
|
부작용 체크리스트
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2주마다 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다중 및 신뢰할 수 없음
기간: 최대 34주까지 2주마다 평가
|
측정의 신뢰성이 매우 의심스럽고 데이터가 분석에 적합하지 않습니다.
|
최대 34주까지 2주마다 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Charles J Foulks, M.D., Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPLD-016-12F
- 6125 (기타 식별자: Stanford IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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