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私たちの国のサービスメンバーの湾岸戦争病を調査する研究 (REGIONS)

2021年2月18日 更新者:VA Office of Research and Development

退役軍人の湾岸戦争病の治療のためのデュロキセチンとプレガバリンのRCT

1990 年から 1991 年の湾岸戦争に従軍した 70 万人の米国退役軍人のうち、少なくとも 4 人に 1 人が湾岸戦争病 (GWI) に苦しんでいます。 かなりの研究にもかかわらず、効果的な治療法はとらえどころのないままです。 GWI とは、広範囲にわたる慢性的な痛み、持続的な頭痛、記憶力と集中力の問題、胃腸障害、睡眠障害、原因不明の疲労など、典型的な症状の複合体を指します。 これらの症状は、別の多症状の状態である線維筋痛症症候群 (FMS) の症状に似ています。 GWI の効果的な治療法はまだ見つかっていませんが、FDA は FMS の治療薬としてデュロキセチンとプレガバリンを承認しています。 GWI の効果的な治療法の発見が進んでいないこと、および GWI と FMS の類似点は、これらの薬剤が GWI に苦しむ退役軍人に救済を提供できるかどうかを判断する根拠となります。 この無作為対照試験では、GWI に苦しむ湾岸戦​​争退役軍人を治療するためのデュロキセチンとプレガバリンの有効性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

1990 年から 1991 年の湾岸戦争に従軍した 70 万人の米国退役軍人のうち、少なくとも 4 人に 1 人が湾岸戦争病 (GWI) に苦しんでいます。 かなりの研究にもかかわらず、効果的な治療法はとらえどころのないままです。 GWI とは、広範囲にわたる慢性的な痛み、持続的な頭痛、記憶力と集中力の問題、胃腸障害、睡眠障害、原因不明の疲労など、典型的な症状の複合体を指します。 この症状プロファイルは、GWI に似た多症状の状態である線維筋痛症候群 (FMS) のプロファイルに似ています。 GWI の有効な治療法はまだ見つかっていませんが、FMS を治療するための薬剤の特定は進歩しています。 たとえば、FDA は、FMS の治療のためにデュロキセチンやプレガバリンを含む多くの医薬品を承認しています。 プラセボ (PBO) と比較して、デュロキセチン (セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤) とプレガバリン (α-2-α サブユニット カルシウム チャネル リガンド) は、疼痛反応と疲労を大幅に改善しました。 セロトニンとノルエピネフリンの中枢レベルを上昇させるデュロキセチンの能力、およびプレガバリンに起因する神経伝達物質と中枢神経系 (CNS) メディエーターのより複雑な変化は、痛み、気分、睡眠に対する薬物の影響の原因であると考えられています。 臨床診療と 1 つの非盲検試験では、GWI 患者の最適な症状改善を達成するために、これらの薬剤を組み合わせて使用​​することが支持されています。ただし、そのような組み合わせは、ランダム化比較試験で正式にテストされていません。 GWI の有効な治療法を見つけることの進歩の欠如、および GWI と FMS の類似点は、これらの FDA 承認薬が GWI に苦しむ退役軍人に有意な症状緩和を提供できるかどうかを判断する根拠を提供します。テキサス州中部は、湾岸戦争退役軍人の数が全米で最も多い地域の 1 つであるため、調査員の調査チームは、提案された調査を実施するのに理想的な場所にあります。 無作為化二重盲検対照試験では、GWI の定義基準を満たし、症状プロファイルに慢性的な広範囲の痛みと睡眠障害が含まれる 180 人の退役軍人が、次のいずれかの薬で治療されます。 1) AM デュロキセチン + PM プラセボ (PBO); 2) PM プレガバリン + AM PBO または 3) AM PBO + PM PBO。 すべてのアクティブな治療は、2 週間単位で低用量から完全な治療用量 (FMS について FDA 承認済み) まで滴定されます。 PBO ダブルダミー期間の結果は、18 週間の積極的な治療 (5 ~ 22 週間) と統計的に比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco、Texas、アメリカ、76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

44年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中央テキサスのキリーン、オースティン、テンプル、またはウェイコの近くに住んでいる
  • 1990 年 8 月から 1991 年 7 月までの期間、ペルシャ湾岸地域に派遣され、現役で軍務に就いた
  • 英語を話し、同意書と研究アンケートを理解できる
  • -治療にランダム化され、1か月のフォローアップに参加することをいとわない
  • 43歳から70歳までの男女
  • GWIの診断のためのカンザスGWI症例定義を満たす
  • ベースライン スコア > 4 を 10 点のペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) で報告する
  • 出産の可能性のある女性参加者は、尿妊娠検査に基づいて登録時に妊娠の検査結果が陰性でなければならず、信頼できる避妊法(経口避妊薬やノルプラントなど)を使用することに同意する必要があります。避妊ゼリー; 避妊ゼリー付き子宮頸管キャップ; 避妊フォーム付きコンドーム);子宮内器具;精管切除術のパートナー。または禁欲)試験中および治験薬の最後の投与から2か月間。 [この包含基準は、出産の可能性のある女性にのみ適用されることに注意してください。 出産の可能性のある女性は、外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後 2 年間の女性として定義されます。

除外基準:

  • II型糖尿病、高血圧症(HTN)、心臓病、内分泌障害、狭隅角緑内障などの不安定または制御が不十分な慢性疾患
  • 一過性脳虚血発作(TIA)または脳卒中、認知症、失神エピソード、重度の頭部外傷、多発性硬化症を含む重大な中枢神経系疾患
  • -重篤または進行した心臓病または臨床的に関連する異常な心電図(ECG)、起立性低血圧
  • 治療を受けていない睡眠時無呼吸または肥満指数により、患者は診断されていない睡眠時無呼吸のリスクにさらされている (BMI> 35 kg/m2)
  • 末梢神経障害、肝炎、肝不全・肝硬変を伴うI型糖尿病およびII型糖尿病患者
  • 末期腎臓病
  • -プレガバリン、デュロキセチン、ベンラファキシンに対する過敏反応の病歴;デュロキセチンまたはプレガバリンによる積極的な治療; -治療用量でのデュロキセチンまたはプレガバリンの失敗の歴史;プレガバリンに対する血管性浮腫反応の病歴
  • 結核やHIV、帯状疱疹などの活動性の全身感染症
  • 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、強皮症などの自己免疫疾患
  • -入院を必要とする精神疾患の病歴(うつ病、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、自殺企図の病歴、精神病、統合失調症スペクトラム);気分変調症の現在の主要なうつ病;医学的決定を下す能力のない患者
  • -評価から2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)の使用; -次の薬剤の積極的な継続使用:デスベンラファキシン、フェンフルラミン、リネゾリド、ミルナシプラン、フェンテルミン、トリプトファン、トラマドール、アヘン剤
  • -薬物またはアルコール依存症の現在(過去6か月以内に基準を満たす)(ニコチンとカフェインを除く)
  • 非黒色腫皮膚がん以外のがん
  • 妊娠中または妊娠を希望している女性、授乳中の方、信頼できない避妊方法を使用している方
  • 危険な重機またはプロのドライバーの使用および/または操作を必要とする職業を持っている人
  • 治療する精神科医の意見において、潜在的なリスクが潜在的な利益を上回る患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
デュロキセチン 60 mg を午前に 20 週間、午後にプラセボを投与
プラセボ
セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤
他の名前:
  • サインバルタ
アクティブコンパレータ:グループ 2
プレガバリン 300 mg を PM に 20 週間、プラセボを AM に投与
プラセボ
α-2-α サブユニット カルシウム チャネル リガンド
他の名前:
  • リリカ
プラセボコンパレーター:グループ 3
20 週間の午前と午後のプラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカート尺度による痛み
時間枠:120日
痛み評価のリッカート尺度
120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:2週間ごとに評価
副作用のチェックリスト
2週間ごとに評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数で信頼性が低い
時間枠:34週まで2週間ごとに評価
測定の信頼性は非常に疑わしく、データは分析に適していません。
34週まで2週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Charles J Foulks, M.D.、Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月24日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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