- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01846182
Ricerca che esamina la malattia della guerra del Golfo nei nostri membri del servizio delle Nazioni (REGIONS)
18 febbraio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
RCT di duloxetina e pregabalin per il trattamento della malattia della guerra del Golfo nei veterani
Almeno 1 su 4 dei 700.000 veterani statunitensi che hanno prestato servizio nella Guerra del Golfo del 1990-1991 soffre di malattia della Guerra del Golfo (GWI).
Nonostante la considerevole ricerca, i trattamenti efficaci rimangono sfuggenti.
GWI si riferisce a un complesso di sintomi che tipicamente includono dolore cronico diffuso, mal di testa persistente, problemi di memoria e concentrazione, difficoltà gastrointestinali, disturbi del sonno e stanchezza inspiegabile.
Questi sintomi sono simili a quelli della sindrome fibromialgica (FMS), un'altra condizione multi-sintomo.
Considerando che devono ancora essere trovati trattamenti efficaci per GWI, la FDA ha approvato duloxetina e pregabalin per il trattamento della FMS.
La mancanza di progressi nella ricerca di trattamenti efficaci per GWI e le somiglianze tra GWI e FMS forniscono una motivazione per determinare se questi farmaci possono fornire sollievo ai veterani che soffrono di GWI.
Questo studio controllato randomizzato testerà l'efficacia di Duloxetina e Pregabalin per il trattamento dei veterani della Guerra del Golfo che soffrono di GWI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Almeno 1 su 4 dei 700.000 veterani statunitensi che hanno prestato servizio nella Guerra del Golfo del 1990-1991 soffre di malattia della Guerra del Golfo (GWI).
Nonostante la considerevole ricerca, i trattamenti efficaci rimangono sfuggenti.
GWI si riferisce a un complesso di sintomi che tipicamente includono dolore cronico diffuso, mal di testa persistente, problemi di memoria e concentrazione, difficoltà gastrointestinali, disturbi del sonno e stanchezza inspiegabile.
Questo profilo dei sintomi è simile a quello della sindrome fibromialgica (FMS), una condizione multi-sintomo simile a GWI.
Considerando che devono ancora essere trovati trattamenti efficaci per GWI, sono stati compiuti progressi nell'identificazione di farmaci per il trattamento della FMS.
Ad esempio, la FDA ha approvato una serie di farmaci tra cui Duloxetina e Pregabalin per il trattamento della FMS.
Rispetto al placebo (PBO), Duloxetina (un inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina) e Pregabalin (un ligando del canale del calcio della subunità alfa-2-alfa) hanno migliorato significativamente le risposte al dolore e l'affaticamento.
Si ritiene che la capacità di Duloxetina di aumentare i livelli centrali di serotonina e norepinefrina, nonché le alterazioni più complesse dei neurotrasmettitori e dei mediatori del dolore del sistema nervoso centrale (SNC) attribuite al pregabalin siano responsabili degli effetti del farmaco sul dolore, sull'umore e sul sonno.
La pratica clinica e uno studio in aperto supportano l'uso di questi farmaci in combinazione per ottenere un miglioramento ottimale dei sintomi tra i malati di GWI; tuttavia, tali combinazioni non sono state formalmente testate in studi controllati randomizzati.
La mancanza di progressi nella ricerca di trattamenti efficaci per GWI e le somiglianze tra GWI e FMS forniscono una motivazione per determinare se questi farmaci approvati dalla FDA possono fornire un significativo sollievo sintomatico ai veterani che soffrono di GWI. Il Texas centrale ospita uno dei più alti numeri di veterani della guerra del Golfo nella nazione, quindi il team di ricerca degli investigatori è nella posizione ideale per condurre lo studio proposto.
In uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato, 180 veterani che soddisfano i criteri di definizione per GWI e il cui profilo dei sintomi include dolore cronico diffuso e disturbi del sonno saranno trattati con uno dei seguenti farmaci; 1) AM Duloxetina+ PM placebo (PBO); 2) PM Pregabalin + AM PBO o 3) AM PBO + PM PBO.
Tutti i trattamenti attivi verranno titolarizzati da una dose inferiore con incrementi di 2 settimane alle dosi terapeutiche complete (approvate dalla FDA per la FMS).
L'esito del periodo double-dummy PBO sarà confrontato statisticamente con 18 settimane di terapia attiva (settimane 5-22).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 44 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere nel Texas centrale vicino a Killeen, Austin, Temple o Waco
- Ha prestato servizio militare attivo e schierato nella regione del Golfo Persico per un certo periodo tra l'agosto 1990 e il luglio 1991
- Parla inglese e in grado di comprendere il modulo di consenso e i questionari di studio
- Disposto a essere randomizzato al trattamento e partecipare al follow-up di 1 mese
- uomini e donne dai 43 ai 70 anni
- soddisfare la definizione del caso Kansas GWI per la diagnosi di GWI
- riportare un punteggio di riferimento > 4 su una scala analogica visiva del dolore (VAS) a 10 punti
- le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile (ad esempio, contraccettivi orali o Norplant; un metodo di controllo delle nascite di barriera affidabile [diaframmi con gelatina contraccettiva; cappucci cervicali con gelatina contraccettiva; preservativi con schiuma contraccettiva); dispositivi intrauterini; partner con vasectomia; o astinenza) durante lo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. [Si noti che questo criterio di inclusione si applica solo alle donne in età fertile. Le donne in età fertile sono definite come donne non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e i 2 anni di post-menopausa.]
Criteri di esclusione:
- Malattie mediche croniche instabili o scarsamente controllate come diabete di tipo II, ipertensione (HTN), malattie cardiache, disturbi endocrini, glaucoma ad angolo chiuso
- Malattia significativa del sistema nervoso centrale inclusi attacchi ischemici transitori (TIA) o ictus, demenza, episodi sincopali, grave trauma cranico, sclerosi multipla
- Cardiopatia grave o avanzata o elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente rilevante, ipotensione posturale
- Apnea notturna non trattata o indice di massa corporea che mettono i pazienti a rischio di apnea notturna non diagnosticata (BMI> 35 kg/m2)
- Diabete di tipo I e pazienti con diabete di tipo II associato a neuropatia periferica, epatite, insufficienza epatica/cirrosi
- Malattia renale allo stadio terminale
- Storia di reazioni di ipersensibilità a pregabalin, duloxetina, venlafaxina; trattamento attivo con duloxetina o pregabalin; Anamnesi di fallimento di duloxetina o pregabalin a dosi terapeutiche; storia di reazione di angioedema al pregabalin
- Malattie infettive sistemiche attive come tubercolosi e HIV, fuoco di Sant'Antonio
- Malattie autoimmuni mediate come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia
- Storia di malattia mentale che richiede il ricovero in ospedale (depressione, malattia bipolare, disturbo da stress post traumatico, storia di tentativi di suicidio, psicosi, spettro schizofrenico); Attuale depressione maggiore di distimia; pazienti privi della capacità di prendere decisioni mediche
- Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 2 settimane dalla valutazione; Uso attivo e continuo dei seguenti agenti: desvenlafaxina, fenfluramina, linezolid, milnacipran, fentermina, triptofano, tramadolo, oppiacei
- Attuale (soddisfa il criterio negli ultimi 6 mesi) per dipendenza da droghe o alcol (ad eccezione di nicotina e caffeina)
- Tumori diversi dai tumori cutanei non melanoma
- Donne incinte o che desiderano una gravidanza, che allattano, che usano metodi contraccettivi inaffidabili
- Quelli con occupazioni che richiedono l'uso e/o il funzionamento di attrezzature pesanti pericolose o autisti professionisti
- Pazienti per i quali il potenziale rischio supera il potenziale beneficio secondo il parere dello psichiatra curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
60 mg di duloxetina al mattino per 20 settimane e placebo al pomeriggio
|
Placebo
inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
300 mg di pregabalin al pomeriggio per 20 settimane e placebo al mattino
|
Placebo
ligando del canale del calcio della subunità alfa-2-alfa
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 3
placebo al mattino e alla sera per 20 settimane
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore secondo la scala Likert
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Scala Likert di valutazione del dolore
|
120 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane
|
Lista di controllo degli effetti collaterali
|
Valutato ogni 2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Molteplici e inaffidabili
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane fino a 34 settimane
|
L'affidabilità della misurazione è altamente sospetta ei dati non sono adatti per l'analisi.
|
Valutato ogni 2 settimane fino a 34 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Charles J Foulks, M.D., Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Duloxetina cloridrato
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPLD-016-12F
- 6125 (Altro identificatore: Stanford IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .