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Forschung zur Untersuchung der Golfkriegskrankheit bei Mitgliedern unseres Nationendienstes (REGIONS)

18. Februar 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

RCT von Duloxetin & Pregabalin zur Behandlung der Golfkriegskrankheit bei Veteranen

Mindestens einer von vier der 700.000 US-Veteranen, die im Golfkrieg von 1990-1991 gedient haben, leidet an der Golfkriegskrankheit (GWI). Trotz umfangreicher Forschung bleiben wirksame Behandlungen schwer fassbar. GWI bezieht sich auf einen Komplex von Symptomen, die typischerweise weit verbreitete chronische Schmerzen, anhaltende Kopfschmerzen, Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme, Magen-Darm-Beschwerden, Schlafstörungen und unerklärliche Müdigkeit umfassen. Diese Symptome ähneln denen des Fibromyalgiesyndroms (FMS), einer anderen Erkrankung mit mehreren Symptomen. Während wirksame Behandlungen für GWI noch gefunden werden müssen, hat die FDA Duloxetin und Pregabalin für die Behandlung von FMS zugelassen. Der Mangel an Fortschritten bei der Suche nach wirksamen Behandlungen für GWI und die Ähnlichkeiten zwischen GWI und FMS liefert eine Begründung dafür, ob diese Medikamente Veteranen, die an GWI leiden, Linderung verschaffen können. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von Duloxetin und Pregabalin zur Behandlung von Golfkriegsveteranen testen, die an GWI leiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens einer von vier der 700.000 US-Veteranen, die im Golfkrieg von 1990-1991 gedient haben, leidet an der Golfkriegskrankheit (GWI). Trotz umfangreicher Forschung bleiben wirksame Behandlungen schwer fassbar. GWI bezieht sich auf einen Komplex von Symptomen, die typischerweise weit verbreitete chronische Schmerzen, anhaltende Kopfschmerzen, Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme, Magen-Darm-Beschwerden, Schlafstörungen und unerklärliche Müdigkeit umfassen. Dieses Symptomprofil ähnelt dem des Fibromyalgiesyndroms (FMS), einer Erkrankung mit mehreren Symptomen, die dem GWI ähnelt. Während wirksame Behandlungen für GWI noch gefunden werden müssen, wurden Fortschritte bei der Identifizierung von Medikamenten zur Behandlung von FMS erzielt. Beispielsweise hat die FDA eine Reihe von Medikamenten zur Behandlung von FMS zugelassen, darunter Duloxetin und Pregabalin. Im Vergleich zu Placebo (PBO) verbesserten Duloxetin (ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) und Pregabalin (ein Alpha-2-Alpha-Untereinheit-Kalziumkanal-Ligand) signifikant die Schmerzreaktionen und Müdigkeit. Es wird angenommen, dass die Fähigkeit von Duloxetin, die zentralen Serotonin- und Noradrenalinspiegel zu erhöhen, sowie die komplexeren Veränderungen von Neurotransmittern und Schmerzmediatoren des Zentralnervensystems (ZNS), die Pregabalin zugeschrieben werden, für die Wirkungen des Medikaments auf Schmerzen, Stimmung und Schlaf verantwortlich sind. Die klinische Praxis und eine Open-Label-Studie unterstützen die Verwendung dieser Medikamente in Kombination, um eine optimale Symptomverbesserung bei GWI-Patienten zu erreichen; solche Kombinationen wurden jedoch nicht formell in randomisierten kontrollierten Studien getestet. Der Mangel an Fortschritten bei der Suche nach wirksamen Behandlungen für GWI und die Ähnlichkeiten zwischen GWI und FMS liefert eine Begründung für die Bestimmung, ob diese von der FDA zugelassenen Medikamente Veteranen, die an GWI leiden, eine signifikante symptomatische Linderung verschaffen können. In Zentraltexas lebt eine der größten Anzahlen von Golfkriegsveteranen im Land, daher ist das Forschungsteam der Ermittler ideal aufgestellt, um die vorgeschlagene Studie durchzuführen. In einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie werden 180 Veteranen, die die Definitionskriterien für GWI erfüllen und deren Symptomprofil chronische weit verbreitete Schmerzen und Schlafstörungen umfasst, mit einem der folgenden Medikamente behandelt; 1) AM Duloxetin + PM Placebo (PBO); 2) PM Pregabalin + AM PBO oder 3) AM PBO + PM PBO. Alle aktiven Behandlungen werden von einer niedrigeren Dosis in 2-Wochen-Schritten auf die vollen therapeutischen Dosen (FDA-zugelassen für FMS) titriert. Das Ergebnis der PBO-Double-Dummy-Periode wird statistisch mit 18 Wochen aktiver Therapie (Wochen 5-22) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt in Zentraltexas in der Nähe von Killeen, Austin, Temple oder Waco
  • Diente im aktiven Militärdienst und wurde zwischen August 1990 und Juli 1991 für einige Zeit in der Region des Persischen Golfs eingesetzt
  • Englisch sprechend und in der Lage, die Einverständniserklärung und die Studienfragebögen zu verstehen
  • Bereit, für die Behandlung randomisiert zu werden und an einer 1-monatigen Nachsorge teilzunehmen
  • Männer und Frauen im Alter von 43 bis 70 Jahren
  • erfüllen die GWI-Falldefinition von Kansas für die Diagnose von GWI
  • melden einen Ausgangswert > 4 auf einer 10-Punkte-Schmerz-Analogskala (VAS)
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einem Urin-Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet werden und sich bereit erklären, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z Verhütungsgelee; Portiokappen mit Verhütungsgelee; Kondome mit Verhütungsschaum); Intrauterinpessaren; Partner mit Vasektomie; oder Abstinenz) während der Studie und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. [Beachten Sie, dass dieses Einschlusskriterium nur für Frauen im gebärfähigen Alter gilt. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden und zwischen der Menarche und 2 Jahren nach der Menopause liegen.]

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder schlecht kontrollierte chronische Erkrankungen wie Diabetes Typ II, Bluthochdruck (HTN), Herzerkrankungen, endokrine Störungen, Engwinkelglaukom
  • Signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken (TIAs) oder Schlaganfall, Demenz, synkopale Episoden, schwere Kopfverletzungen, Multiple Sklerose
  • Schwerwiegende oder fortgeschrittene Herzerkrankung oder klinisch relevantes anormales Elektrokardiogramm (EKG), orthostatische Hypotonie
  • Unbehandelte Schlafapnoe oder Body-Mass-Index, wodurch Patienten einem Risiko für nicht diagnostizierte Schlafapnoe ausgesetzt werden (BMI > 35 kg/m2)
  • Diabetes Typ I und Patienten mit Diabetes Typ II in Verbindung mit peripherer Neuropathie, Hepatitis, Leberversagen/Zirrhose
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Pregabalin, Duloxetin, Venlafaxin; aktive Behandlung mit Duloxetin oder Pregabalin; Versagen von Duloxetin oder Pregabalin in therapeutischen Dosen in der Vorgeschichte; Geschichte der Angioödem-Reaktion auf Pregabalin
  • Aktive systemische Infektionskrankheit wie Tuberkulose und HIV, Gürtelrose
  • Autoimmunvermittelte Krankheiten wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten (Depression, bipolare Erkrankung, posttraumatische Belastungsstörung, Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, Psychose, Schizophrenie-Spektrum); Aktuelle schwere Depression von Dysthymie; Patienten, die nicht in der Lage sind, medizinische Entscheidungen zu treffen
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) innerhalb von 2 Wochen nach der Untersuchung; Aktiver Dauergebrauch der folgenden Wirkstoffe: Desvenlafaxin, Fenfluramin, Linezolid, Milnacipran, Phentermin, Tryptophan, Tramadol, Opiate
  • Aktuelle (erfüllt Kriterium innerhalb der letzten 6 Monate) für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin und Koffein)
  • Anderer Krebs als Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, stillen, die unzuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Personen mit Berufen, die die Verwendung und/oder den Betrieb gefährlicher schwerer Geräte oder Berufskraftfahrer erfordern
  • Patienten, bei denen das potenzielle Risiko nach Meinung des behandelnden Psychiaters den potenziellen Nutzen überwiegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
60 mg Duloxetin morgens für 20 Wochen und Placebo abends
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Duloxetin
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Andere Namen:
  • Cymbalta
Aktiver Komparator: Gruppe 2
300 mg Pregabalin in der PM für 20 Wochen und Placebo in der AM
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Pregabalin
alpha-2-alpha-Untereinheit Calciumkanalligand
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Placebo in der AM & PM für 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz nach Likert-Skala
Zeitfenster: 120 Tage
Likert-Skala zur Schmerzbewertung
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bewertet
Checkliste Nebenwirkungen
Alle 2 Wochen bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrfach und unzuverlässig
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Wochen bis zu 34 Wochen
Die Zuverlässigkeit der Messung ist höchst zweifelhaft und die Daten sind nicht für eine Analyse geeignet.
Bewertet alle 2 Wochen bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Texas A&M University

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles J Foulks, M.D., Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLD-016-12F
  • 6125 (Andere Kennung: Stanford IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Golfkriegskrankheit

Klinische Studien zur Placebo

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