Výzkum zkoumající nemoc z války v Zálivu u členů služeb našich národů (REGIONS)

Kritéria pro zařazení:

• Žijící ve středním Texasu poblíž Killeen, Austin, Temple nebo Waco
• Sloužil v aktivní vojenské službě a nasazen v oblasti Perského zálivu po určitou dobu mezi srpnem 1990 a červencem 1991
• Anglicky mluvící a schopný porozumět formuláři souhlasu a studijním dotazníkům
• Ochotný být randomizován k léčbě a zúčastnit se 1měsíčního sledování
• muži a ženy ve věku od 43 do 70 let
• splňují definici případu GWI v Kansasu pro diagnostiku GWI
• nahlaste základní skóre > 4 na 10bodové vizuální analogové škále bolesti (VAS)
• účastnice ve fertilním věku musí v době zápisu na základě těhotenského testu z moči negativně testovat na těhotenství a souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce (například perorální antikoncepce nebo Norplant; spolehlivá bariérová metoda antikoncepce [bránice s antikoncepční želé, cervikální čepice s antikoncepčním želé, kondomy s antikoncepční pěnou); nitroděložní tělíska; partner s vasektomií; nebo abstinence) během studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku. [Upozorňujeme, že toto kritérium pro zařazení se vztahuje pouze na ženy ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány a mezi menarche a 2 roky po menopauze.]

Kritéria vyloučení:

• Nestabilní nebo špatně kontrolované chronické onemocnění, jako je diabetes typu II, hypertenze (HTN), srdeční onemocnění, endokrinní poruchy, glaukom s úzkým úhlem
• Významné onemocnění centrálního nervového systému včetně tranzitorních ischemických ataků (TIA) nebo mrtvice, demence, synkopální epizody, těžké poranění hlavy, roztroušená skleróza
• Závažné nebo pokročilé onemocnění srdce nebo klinicky relevantní abnormální elektrokardiogram (EKG), posturální hypotenze
• Neléčená spánková apnoe nebo index tělesné hmotnosti vystavující pacienty riziku nediagnostikované spánkové apnoe (BMI > 35 kg/m2)
• Diabetes typu I a pacienti s diabetem typu II spojeným s periferní neuropatií, hepatitidou, selháním jater/cirhózou
• Konečné stadium onemocnění ledvin
• Anamnéza hypersenzitivní reakce na pregabalin, duloxetin, venlafaxin; aktivní léčba duloxetinem nebo pregabalinem; Selhání duloxetinu nebo pregabalinu v terapeutických dávkách v anamnéze; anamnéza angioedémové reakce na pregabalin
• Aktivní systémové infekční onemocnění, jako je tuberkulóza a HIV, pásový opar
• Autoimunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, sklerodermie
• Duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci v anamnéze (deprese, bipolární onemocnění, posttraumatická stresová porucha, sebevražedné pokusy v anamnéze, psychóza, spektrum schizofrenie); Současná velká deprese dysthymie; pacientům chybí schopnost přijímat lékařská rozhodnutí
• Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) do 2 týdnů od vyhodnocení; Aktivní pokračující užívání následujících látek: desvenlafaxin, fenfluramin, linezolid, milnacipran, fentermin, tryptofan, tramadol, opiáty
• Aktuální (splňuje kritérium za posledních 6 měsíců) pro závislost na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu)
• Rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže
• Ženy, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět, kojící, které používají nespolehlivé metody antikoncepce
• Osoby s povoláními vyžadujícími používání a/nebo obsluhu nebezpečné těžké techniky nebo profesionálních řidičů
• Pacienti, u kterých podle názoru ošetřujícího psychiatra potenciální riziko převáží potenciální přínos