Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania dotyczące choroby wojennej w Zatoce Perskiej u członków służby naszych narodów (REGIONS)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

RCT duloksetyny i pregabaliny w leczeniu choroby wojennej w Zatoce Perskiej u weteranów

Co najmniej 1 na 4 z 700 000 amerykańskich weteranów, którzy służyli w wojnie w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991, cierpi na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej (GWI). Pomimo szeroko zakrojonych badań, skuteczne metody leczenia pozostają nieuchwytne. GWI odnosi się do zespołu objawów, które zwykle obejmują rozległy przewlekły ból, uporczywy ból głowy, problemy z pamięcią i koncentracją, problemy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia snu i niewyjaśnione zmęczenie. Objawy te są podobne do zespołu fibromialgii (FMS), innego stanu wieloobjawowego. Podczas gdy nie znaleziono jeszcze skutecznych metod leczenia GWI, FDA zatwierdziła duloksetynę i pregabalinę do leczenia FMS. Brak postępów w znalezieniu skutecznych metod leczenia GWI i podobieństw między GWI i FMS stanowi uzasadnienie dla ustalenia, czy te leki mogą przynieść ulgę weteranom cierpiącym na GWI. Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje skuteczność duloksetyny i pregabaliny w leczeniu weteranów wojny w Zatoce Perskiej cierpiących na GWI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 1 na 4 z 700 000 amerykańskich weteranów, którzy służyli w wojnie w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991, cierpi na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej (GWI). Pomimo szeroko zakrojonych badań, skuteczne metody leczenia pozostają nieuchwytne. GWI odnosi się do zespołu objawów, które zwykle obejmują rozległy przewlekły ból, uporczywy ból głowy, problemy z pamięcią i koncentracją, problemy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia snu i niewyjaśnione zmęczenie. Ten profil objawów jest podobny do profilu zespołu fibromialgii (FMS), stanu wieloobjawowego podobnego do GWI. Podczas gdy nie znaleziono jeszcze skutecznych metod leczenia GWI, poczyniono postępy w identyfikowaniu leków do leczenia FMS. Na przykład FDA zatwierdziła szereg leków, w tym duloksetynę i pregabalinę, do leczenia FMS. W porównaniu z placebo (PBO) duloksetyna (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) i pregabalina (ligand kanału wapniowego podjednostki alfa-2-alfa) znacznie poprawiły reakcje na ból i zmęczenie. Uważa się, że za wpływ leku na ból, nastrój i sen odpowiada duloksetyna, która zwiększa ośrodkowe poziomy serotoniny i noradrenaliny, a także bardziej złożone zmiany neuroprzekaźników i mediatorów bólu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przypisywane pregabalinie. Praktyka kliniczna i jedno otwarte badanie potwierdzają stosowanie tych leków w połączeniu w celu uzyskania optymalnej poprawy objawów wśród osób cierpiących na GWI; jednakże takie kombinacje nie zostały formalnie przetestowane w randomizowanych kontrolowanych badaniach. Brak postępów w znalezieniu skutecznych metod leczenia GWI i podobieństw między GWI i FMS stanowi uzasadnienie dla ustalenia, czy te leki zatwierdzone przez FDA mogą zapewnić znaczną ulgę objawową weteranom cierpiącym na GWI. Środkowy Teksas jest domem dla jednej z największych w kraju weteranów wojny w Zatoce Perskiej, dlatego też zespół badawczy badaczy ma idealną pozycję do przeprowadzenia proponowanych badań. W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu, 180 weteranów, którzy spełniają kryteria definiujące GWI i których profil objawów obejmuje przewlekły uogólniony ból i zaburzenia snu, zostanie poddanych leczeniu jednym z następujących leków; 1) Duloksetyna rano + placebo po południu (PBO); 2) PM Pregabalina + AM PBO lub 3) AM PBO + PM PBO. Wszystkie aktywne terapie będą miareczkowane od niższej dawki w 2-tygodniowych przyrostach do pełnych dawek terapeutycznych (zatwierdzonych przez FDA dla FMS). Wynik okresu podwójnej manekiny PBO zostanie porównany statystycznie z 18 tygodniami aktywnej terapii (tygodnie 5-22).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w środkowym Teksasie w pobliżu Killeen, Austin, Temple lub Waco
  • Służył w czynnej służbie wojskowej i służył w regionie Zatoki Perskiej przez pewien okres między sierpniem 1990 a lipcem 1991
  • mówiący po angielsku i rozumiejący formularz zgody oraz kwestionariusze badania
  • Chęć losowego przydzielenia do leczenia i udziału w 1-miesięcznej obserwacji
  • mężczyzn i kobiet w wieku od 43 do 70 lat
  • spełniają definicję przypadku Kansas GWI do diagnozy GWI
  • zgłosić wyjściowy wynik > 4 w 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
  • uczestniczki w wieku rozrodczym muszą w momencie rejestracji uzyskać ujemny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z moczu oraz wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. żelki antykoncepcyjne; kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym; prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną); urządzenia wewnątrzmaciczne; partner z wazektomią; lub abstynencji) w trakcie badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. [Należy zauważyć, że to kryterium włączenia dotyczy tylko kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 2 latami po menopauzie.]

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna lub słabo kontrolowana przewlekła choroba medyczna, taka jak cukrzyca typu II, nadciśnienie (HTN), choroby serca, zaburzenia endokrynologiczne, jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym przemijające ataki niedokrwienne (TIA) lub udar, otępienie, epizody omdlenia, ciężki uraz głowy, stwardnienie rozsiane
  • Ciężka lub zaawansowana choroba serca lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG), niedociśnienie ortostatyczne
  • Nieleczony bezdech senny lub wskaźnik masy ciała stwarzający ryzyko wystąpienia niezdiagnozowanego bezdechu sennego (BMI > 35 kg/m2)
  • Cukrzyca typu I i pacjenci z cukrzycą typu II związaną z neuropatią obwodową, zapaleniem wątroby, niewydolnością/marskością wątroby
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Historia reakcji nadwrażliwości na pregabalinę, duloksetynę, wenlafaksynę; aktywne leczenie duloksetyną lub pregabaliną; Historia niepowodzeń duloksetyny lub pregabaliny w dawkach terapeutycznych; historia reakcji obrzęku naczynioruchowego na pregabalinę
  • Aktywna ogólnoustrojowa choroba zakaźna, taka jak gruźlica i HIV, półpasiec
  • Choroby o podłożu autoimmunologicznym, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry
  • Historia chorób psychicznych wymagających hospitalizacji (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, historia prób samobójczych, psychozy, spektrum schizofrenii); Obecna duża depresja dystymii; pacjentów niezdolnych do podejmowania decyzji medycznych
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 2 tygodni od oceny; Aktywne ciągłe stosowanie następujących leków: deswenlafaksyna, fenfluramina, linezolid, milnacipran, fentermina, tryptofan, tramadol, opiaty
  • Aktualne (spełnia kryterium w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny)
  • Rak inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę, karmiące piersią, stosujące zawodne metody antykoncepcji
  • Osoby wykonujące zawody wymagające użycia i/lub obsługi niebezpiecznego ciężkiego sprzętu lub zawodowych kierowców
  • Pacjenci, u których w opinii lekarza psychiatry prowadzącego leczenie potencjalne ryzyko przewyższa potencjalne korzyści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
60 mg duloksetyny rano przez 20 tygodni i placebo wieczorem
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Duloksetyna
inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Aktywny komparator: Grupa 2
300 mg pregabaliny w PM przez 20 tygodni i placebo w AM
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Pregabalina
ligand kanału wapniowego podjednostki alfa-2-alfa
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Grupa 3
placebo rano i wieczorem przez 20 tygodni
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból według skali Likerta
Ramy czasowe: 120 dni
Skala oceny bólu Likerta
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Oceniane co 2 tygodnie
Lista kontrolna skutków ubocznych
Oceniane co 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielokrotne i niewiarygodne
Ramy czasowe: Oceniane co 2 tygodnie do 34 tygodnia
Wiarygodność pomiaru jest wysoce wątpliwa, a dane nie nadają się do analizy.
Oceniane co 2 tygodnie do 34 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Texas A&M University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles J Foulks, M.D., Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLD-016-12F
  • 6125 (Inny identyfikator: Stanford IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj