- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01846182
Recherche examinant la maladie de la guerre du Golfe chez les membres du service de nos nations (REGIONS)
18 février 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development
ECR sur la duloxétine et la prégabaline pour le traitement des maladies de la guerre du Golfe chez les vétérans
Au moins 1 sur 4 des 700 000 vétérans américains qui ont servi dans la guerre du Golfe de 1990-1991 souffrent de la maladie de la guerre du Golfe (GWI).
Malgré des recherches considérables, les traitements efficaces restent insaisissables.
GWI fait référence à un ensemble de symptômes qui comprennent généralement une douleur chronique généralisée, des maux de tête persistants, des problèmes de mémoire et de concentration, des difficultés gastro-intestinales, des troubles du sommeil et une fatigue inexpliquée.
Ces symptômes sont similaires à ceux du syndrome de la fibromyalgie (FMS), une autre affection multi-symptômes.
Alors que des traitements efficaces pour GWI n'ont pas encore été trouvés, la FDA a approuvé la duloxétine et la prégabaline pour le traitement du FMS.
Le manque de progrès dans la recherche de traitements efficaces pour le GWI et les similitudes entre le GWI et le FMS permettent de déterminer si ces médicaments peuvent soulager les vétérans qui souffrent du GWI.
Cet essai contrôlé randomisé testera l'efficacité de la duloxétine et de la prégabaline pour le traitement des vétérans de la guerre du Golfe qui souffrent de GWI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 1 sur 4 des 700 000 vétérans américains qui ont servi dans la guerre du Golfe de 1990-1991 souffrent de la maladie de la guerre du Golfe (GWI).
Malgré des recherches considérables, les traitements efficaces restent insaisissables.
GWI fait référence à un ensemble de symptômes qui comprennent généralement une douleur chronique généralisée, des maux de tête persistants, des problèmes de mémoire et de concentration, des difficultés gastro-intestinales, des troubles du sommeil et une fatigue inexpliquée.
Ce profil de symptômes est similaire à celui du syndrome de fibromyalgie (FMS), une affection à symptômes multiples similaire à la GWI.
Alors que des traitements efficaces pour GWI n'ont pas encore été trouvés, des progrès ont été réalisés dans l'identification de médicaments pour traiter le FMS.
Par exemple, la FDA a approuvé un certain nombre de médicaments, dont la duloxétine et la prégabaline, pour le traitement du syndrome de la fibromyalgie.
Par rapport au placebo (PBO), la duloxétine (un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) et la prégabaline (un ligand des canaux calciques de la sous-unité alpha-2-alpha) ont considérablement amélioré les réponses à la douleur et la fatigue.
La capacité de la duloxétine à augmenter les niveaux centraux de sérotonine et de noradrénaline ainsi que les altérations plus complexes des neurotransmetteurs et des médiateurs de la douleur du système nerveux central (SNC) attribuées à la prégabaline seraient responsables des effets du médicament sur la douleur, l'humeur et le sommeil.
La pratique clinique et un essai ouvert soutiennent l'utilisation de ces médicaments en combinaison pour obtenir une amélioration optimale des symptômes chez les personnes souffrant de GWI ; cependant, de telles combinaisons n'ont pas été formellement testées dans des essais contrôlés randomisés.
Le manque de progrès dans la recherche de traitements efficaces pour le GWI et les similitudes entre le GWI et le FMS permettent de déterminer si ces médicaments approuvés par la FDA peuvent apporter un soulagement symptomatique significatif aux vétérans qui souffrent de GWI. Le centre du Texas abrite l'un des plus grands nombres d'anciens combattants de la guerre du Golfe du pays. L'équipe de recherche des chercheurs est donc idéalement située pour mener l'étude proposée.
Dans un essai randomisé, à double insu et contrôlé, 180 anciens combattants qui répondent aux critères de définition de la GWI et dont le profil de symptômes comprend des douleurs chroniques généralisées et des troubles du sommeil seront traités avec l'un des médicaments suivants ; 1) AM Duloxétine + PM placebo (PBO); 2) PM Prégabaline + AM PBO ou 3) AM PBO + PM PBO.
Tous les traitements actifs seront titrés à partir d'une dose plus faible par incréments de 2 semaines jusqu'aux doses thérapeutiques complètes (approuvées par la FDA pour le FMS).
Le résultat de la période double factice PBO sera comparé statistiquement à 18 semaines de traitement actif (semaines 5 à 22).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Waco, Texas, États-Unis, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
44 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vivre dans le centre du Texas près de Killeen, Austin, Temple ou Waco
- A servi en service militaire actif et déployé dans la région du golfe Persique pendant une certaine période entre août 1990 et juillet 1991
- Parlant anglais et capable de comprendre le formulaire de consentement et les questionnaires d'étude
- Disposé à être randomisé pour le traitement et à participer au suivi d'un mois
- hommes et femmes entre 43 et 70 ans
- répondre à la définition de cas de GWI du Kansas pour le diagnostic de GWI
- rapporter un score de base> 4 sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) à 10 points
- les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (par exemple, des contraceptifs oraux ou Norplant ; une méthode de contraception barrière fiable [diaphragmes avec gelée contraceptive; capes cervicales avec gelée contraceptive; préservatifs avec mousse contraceptive); dispositifs intra-utérins; partenaire avec vasectomie; ou abstinence) pendant l'étude et pendant 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. [Notez que ce critère d'inclusion ne s'applique qu'aux femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 2 ans après la ménopause.]
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale chronique instable ou mal contrôlée telle que le diabète de type II, l'hypertension (HTN), les maladies cardiaques, les troubles endocriniens, le glaucome à angle fermé
- Affection importante du système nerveux central, y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT) ou les accidents vasculaires cérébraux, la démence, les épisodes syncopaux, les traumatismes crâniens graves, la sclérose en plaques
- Cardiopathie grave ou avancée ou électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement pertinent, hypotension orthostatique
- Apnée du sommeil non traitée ou indice de masse corporelle exposant les patients à un risque d'apnée du sommeil non diagnostiquée (IMC > 35 kg/m2)
- Diabète de type I et patients atteints de diabète de type II associé à une neuropathie périphérique, une hépatite, une insuffisance hépatique/cirrhose
- Phase terminale de la maladie rénale
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la prégabaline, la duloxétine, la venlafaxine ; traitement actif par duloxétine ou prégabaline ; Antécédents d'échec de la duloxétine ou de la prégabaline aux doses thérapeutiques ; antécédent d'angiœdème réaction à la prégabaline
- Maladie infectieuse systémique active comme la tuberculose et le VIH, zona
- Maladies à médiation auto-immune telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie
- Antécédents de maladie mentale nécessitant une hospitalisation (dépression, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, antécédents de tentatives de suicide, psychose, spectre de la schizophrénie); Dépression majeure actuelle de dysthymie ; patients incapables de prendre des décisions médicales
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines suivant l'évaluation ; Utilisation active et continue des agents suivants : desvenlafaxine, fenfluramine, linézolide, milnacipran, phentermine, tryptophane, tramadol, opiacés
- Actuel (satisfait au critère au cours des 6 derniers mois) pour la dépendance à la drogue ou à l'alcool (sauf pour la nicotine et la caféine)
- Cancers autres que les cancers de la peau autres que les mélanomes
- Les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, qui allaitent, qui utilisent des méthodes de contraception peu fiables
- Ceux qui ont des professions nécessitant l'utilisation et / ou l'exploitation d'équipements lourds dangereux ou des conducteurs professionnels
- Patients pour lesquels le risque potentiel l'emporte sur le bénéfice potentiel de l'avis du psychiatre traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
60 mg de duloxétine le matin pendant 20 semaines et placebo le soir
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Placebo
inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
300 mg de prégabaline en PM pendant 20 semaines et placebo en AM
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Placebo
ligand du canal calcique de la sous-unité alpha-2-alpha
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 3
placebo le matin et le soir pendant 20 semaines
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur selon l'échelle de Likert
Délai: 120 jours
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Échelle de Likert d'évaluation de la douleur
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: Evalué toutes les 2 semaines
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Liste de contrôle des effets secondaires
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Evalué toutes les 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Multiples et peu fiables
Délai: Évalué toutes les 2 semaines jusqu'à 34 semaines
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La fiabilité des mesures est hautement suspecte et les données ne conviennent pas à l'analyse.
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Évalué toutes les 2 semaines jusqu'à 34 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles J Foulks, M.D., Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Chlorhydrate de duloxétine
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- SPLD-016-12F
- 6125 (Autre identifiant: Stanford IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .