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Recherche examinant la maladie de la guerre du Golfe chez les membres du service de nos nations (REGIONS)

18 février 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

ECR sur la duloxétine et la prégabaline pour le traitement des maladies de la guerre du Golfe chez les vétérans

Au moins 1 sur 4 des 700 000 vétérans américains qui ont servi dans la guerre du Golfe de 1990-1991 souffrent de la maladie de la guerre du Golfe (GWI). Malgré des recherches considérables, les traitements efficaces restent insaisissables. GWI fait référence à un ensemble de symptômes qui comprennent généralement une douleur chronique généralisée, des maux de tête persistants, des problèmes de mémoire et de concentration, des difficultés gastro-intestinales, des troubles du sommeil et une fatigue inexpliquée. Ces symptômes sont similaires à ceux du syndrome de la fibromyalgie (FMS), une autre affection multi-symptômes. Alors que des traitements efficaces pour GWI n'ont pas encore été trouvés, la FDA a approuvé la duloxétine et la prégabaline pour le traitement du FMS. Le manque de progrès dans la recherche de traitements efficaces pour le GWI et les similitudes entre le GWI et le FMS permettent de déterminer si ces médicaments peuvent soulager les vétérans qui souffrent du GWI. Cet essai contrôlé randomisé testera l'efficacité de la duloxétine et de la prégabaline pour le traitement des vétérans de la guerre du Golfe qui souffrent de GWI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au moins 1 sur 4 des 700 000 vétérans américains qui ont servi dans la guerre du Golfe de 1990-1991 souffrent de la maladie de la guerre du Golfe (GWI). Malgré des recherches considérables, les traitements efficaces restent insaisissables. GWI fait référence à un ensemble de symptômes qui comprennent généralement une douleur chronique généralisée, des maux de tête persistants, des problèmes de mémoire et de concentration, des difficultés gastro-intestinales, des troubles du sommeil et une fatigue inexpliquée. Ce profil de symptômes est similaire à celui du syndrome de fibromyalgie (FMS), une affection à symptômes multiples similaire à la GWI. Alors que des traitements efficaces pour GWI n'ont pas encore été trouvés, des progrès ont été réalisés dans l'identification de médicaments pour traiter le FMS. Par exemple, la FDA a approuvé un certain nombre de médicaments, dont la duloxétine et la prégabaline, pour le traitement du syndrome de la fibromyalgie. Par rapport au placebo (PBO), la duloxétine (un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) et la prégabaline (un ligand des canaux calciques de la sous-unité alpha-2-alpha) ont considérablement amélioré les réponses à la douleur et la fatigue. La capacité de la duloxétine à augmenter les niveaux centraux de sérotonine et de noradrénaline ainsi que les altérations plus complexes des neurotransmetteurs et des médiateurs de la douleur du système nerveux central (SNC) attribuées à la prégabaline seraient responsables des effets du médicament sur la douleur, l'humeur et le sommeil. La pratique clinique et un essai ouvert soutiennent l'utilisation de ces médicaments en combinaison pour obtenir une amélioration optimale des symptômes chez les personnes souffrant de GWI ; cependant, de telles combinaisons n'ont pas été formellement testées dans des essais contrôlés randomisés. Le manque de progrès dans la recherche de traitements efficaces pour le GWI et les similitudes entre le GWI et le FMS permettent de déterminer si ces médicaments approuvés par la FDA peuvent apporter un soulagement symptomatique significatif aux vétérans qui souffrent de GWI. Le centre du Texas abrite l'un des plus grands nombres d'anciens combattants de la guerre du Golfe du pays. L'équipe de recherche des chercheurs est donc idéalement située pour mener l'étude proposée. Dans un essai randomisé, à double insu et contrôlé, 180 anciens combattants qui répondent aux critères de définition de la GWI et dont le profil de symptômes comprend des douleurs chroniques généralisées et des troubles du sommeil seront traités avec l'un des médicaments suivants ; 1) AM Duloxétine + PM placebo (PBO); 2) PM Prégabaline + AM PBO ou 3) AM PBO + PM PBO. Tous les traitements actifs seront titrés à partir d'une dose plus faible par incréments de 2 semaines jusqu'aux doses thérapeutiques complètes (approuvées par la FDA pour le FMS). Le résultat de la période double factice PBO sera comparé statistiquement à 18 semaines de traitement actif (semaines 5 à 22).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, États-Unis, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

44 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre dans le centre du Texas près de Killeen, Austin, Temple ou Waco
  • A servi en service militaire actif et déployé dans la région du golfe Persique pendant une certaine période entre août 1990 et juillet 1991
  • Parlant anglais et capable de comprendre le formulaire de consentement et les questionnaires d'étude
  • Disposé à être randomisé pour le traitement et à participer au suivi d'un mois
  • hommes et femmes entre 43 et 70 ans
  • répondre à la définition de cas de GWI du Kansas pour le diagnostic de GWI
  • rapporter un score de base> 4 sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) à 10 points
  • les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (par exemple, des contraceptifs oraux ou Norplant ; une méthode de contraception barrière fiable [diaphragmes avec gelée contraceptive; capes cervicales avec gelée contraceptive; préservatifs avec mousse contraceptive); dispositifs intra-utérins; partenaire avec vasectomie; ou abstinence) pendant l'étude et pendant 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. [Notez que ce critère d'inclusion ne s'applique qu'aux femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 2 ans après la ménopause.]

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale chronique instable ou mal contrôlée telle que le diabète de type II, l'hypertension (HTN), les maladies cardiaques, les troubles endocriniens, le glaucome à angle fermé
  • Affection importante du système nerveux central, y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT) ou les accidents vasculaires cérébraux, la démence, les épisodes syncopaux, les traumatismes crâniens graves, la sclérose en plaques
  • Cardiopathie grave ou avancée ou électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement pertinent, hypotension orthostatique
  • Apnée du sommeil non traitée ou indice de masse corporelle exposant les patients à un risque d'apnée du sommeil non diagnostiquée (IMC > 35 kg/m2)
  • Diabète de type I et patients atteints de diabète de type II associé à une neuropathie périphérique, une hépatite, une insuffisance hépatique/cirrhose
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la prégabaline, la duloxétine, la venlafaxine ; traitement actif par duloxétine ou prégabaline ; Antécédents d'échec de la duloxétine ou de la prégabaline aux doses thérapeutiques ; antécédent d'angiœdème réaction à la prégabaline
  • Maladie infectieuse systémique active comme la tuberculose et le VIH, zona
  • Maladies à médiation auto-immune telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie
  • Antécédents de maladie mentale nécessitant une hospitalisation (dépression, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, antécédents de tentatives de suicide, psychose, spectre de la schizophrénie); Dépression majeure actuelle de dysthymie ; patients incapables de prendre des décisions médicales
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines suivant l'évaluation ; Utilisation active et continue des agents suivants : desvenlafaxine, fenfluramine, linézolide, milnacipran, phentermine, tryptophane, tramadol, opiacés
  • Actuel (satisfait au critère au cours des 6 derniers mois) pour la dépendance à la drogue ou à l'alcool (sauf pour la nicotine et la caféine)
  • Cancers autres que les cancers de la peau autres que les mélanomes
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, qui allaitent, qui utilisent des méthodes de contraception peu fiables
  • Ceux qui ont des professions nécessitant l'utilisation et / ou l'exploitation d'équipements lourds dangereux ou des conducteurs professionnels
  • Patients pour lesquels le risque potentiel l'emporte sur le bénéfice potentiel de l'avis du psychiatre traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
60 mg de duloxétine le matin pendant 20 semaines et placebo le soir
Placebo
inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
Autres noms:
  • Cymbalte
Comparateur actif: Groupe 2
300 mg de prégabaline en PM pendant 20 semaines et placebo en AM
Placebo
ligand du canal calcique de la sous-unité alpha-2-alpha
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Groupe 3
placebo le matin et le soir pendant 20 semaines
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur selon l'échelle de Likert
Délai: 120 jours
Échelle de Likert d'évaluation de la douleur
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Evalué toutes les 2 semaines
Liste de contrôle des effets secondaires
Evalué toutes les 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Multiples et peu fiables
Délai: Évalué toutes les 2 semaines jusqu'à 34 semaines
La fiabilité des mesures est hautement suspecte et les données ne conviennent pas à l'analyse.
Évalué toutes les 2 semaines jusqu'à 34 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles J Foulks, M.D., Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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