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研究检查我们国家服役人员的海湾战争疾病 (REGIONS)

2021年2月18日 更新者:VA Office of Research and Development

度洛西汀和普瑞巴林用于治疗退伍军人海湾战争疾病的随机对照试验

在 1990-1991 年海湾战争中服役的 700,000 名美国退伍军人中,至少有四分之一患有海湾战争病 (GWI)。 尽管进行了大量研究,但有效的治疗方法仍然难以捉摸。 GWI 是指一系列症状,通常包括广泛的慢性疼痛、持续性头痛、记忆力和注意力不集中、胃肠道困难、睡眠障碍和不明原因的疲劳。 这些症状类似于纤维肌痛综合征 (FMS),这是另一种多症状病症。 然而,尚未发现 GWI 的有效治疗方法,FDA 已批准度洛西汀和普瑞巴林用于治疗 FMS。 在寻找 GWI 有效治疗方法方面缺乏进展,以及 GWI 和 FMS 之间的相似性,为确定这些药物是否可以缓解患有 GWI 的退伍军人提供了依据。 这项随机对照试验将测试度洛西汀和普瑞巴林治疗患有 GWI 的海湾战争退伍军人的疗效。

研究概览

详细说明

在 1990-1991 年海湾战争中服役的 700,000 名美国退伍军人中,至少有四分之一患有海湾战争病 (GWI)。 尽管进行了大量研究,但有效的治疗方法仍然难以捉摸。 GWI 是指一系列症状,通常包括广泛的慢性疼痛、持续性头痛、记忆力和注意力不集中、胃肠道困难、睡眠障碍和不明原因的疲劳。 这种症状特征类似于纤维肌痛综合征 (FMS),这是一种类似于 GWI 的多症状病症。 尽管尚未发现 GWI 的有效治疗方法,但在确定治疗 FMS 的药物方面已经取得了进展。 例如,FDA 已批准包括度洛西汀和普瑞巴林在内的多种药物用于治疗 FMS。 与安慰剂 (PBO) 相比,度洛西汀(一种 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂)和普瑞巴林(一种 α-2-α-亚基钙通道配体)显着改善了疼痛反应和疲劳。 度洛西汀增加血清素和去甲肾上腺素中枢水平的能力以及普瑞巴林引起的疼痛的神经递质和中枢神经系统 (CNS) 介质更复杂的改变被认为是药物对疼痛、情绪和睡眠产生影响的原因。 临床实践和一项开放标签试验支持联合使用这些药物,以实现 GWI 患者的最佳症状改善;但是,此类组合尚未在随机对照试验中进行过正式测试。 在寻找 GWI 有效治疗方法方面缺乏进展,以及 GWI 和 FMS 之间的相似性,为确定这些 FDA 批准的药物是否可以为患有 GWI 的退伍军人提供显着的症状缓解提供了依据。得克萨斯州中部是全国海湾战争退伍军人人数最多的地区之一,因此研究人员的研究团队非常适合开展拟议的研究。 在一项随机、双盲、对照试验中,180 名符合 GWI 定义标准且其症状包括慢性广泛性疼痛和睡眠障碍的退伍军人将接受以下药物之一治疗; 1) AM 度洛西汀 + PM 安慰剂 (PBO); 2) PM 普瑞巴林 + AM PBO 或 3) AM PBO + PM PBO。 所有积极治疗将从较低剂量以 2 周为增量逐步调整至全治疗剂量(FDA 批准用于 FMS)。 PBO 双模拟期的结果将与 18 周的积极治疗(第 5-22 周)进行统计比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco、Texas、美国、76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

44年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 住在德克萨斯州中部,靠近 Killeen、Austin、Temple 或 Waco
  • 1990 年 8 月至 1991 年 7 月期间服现役并部署到波斯湾地区一段时间
  • 讲英语并能够理解同意书和研究问卷
  • 愿意随机接受治疗并参与 1 个月的随访
  • 43至70岁的男性和女性
  • 符合堪萨斯州 GWI 病例定义的 GWI 诊断
  • 报告 10 点疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的基线分数 > 4
  • 有生育能力的女性参与者必须在入组时根据尿液妊娠试验检测出妊娠阴性,并同意使用可靠的避孕方法(例如,口服避孕药或 Norplant;可靠的避孕屏障方法[隔膜与避孕胶;带避孕胶的宫颈帽;带避孕泡沫的避孕套);宫内节育器;与输精管结扎术合作;或禁欲)在研究期间和最后一剂研究药物后的 2 个月内。 [请注意,此纳入标准仅适用于有生育能力的女性。 有生育能力的女性被定义为未经过手术绝育且处于月经初潮和绝经后 2 年之间的女性。]

排除标准:

  • 不稳定或控制不佳的慢性疾病,例如 II 型糖尿病、高血压 (HTN)、心脏病、内分泌失调、窄角型青光眼
  • 严重的中枢神经系统疾病,包括短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风、痴呆、晕厥发作、严重头部外伤、多发性硬化症
  • 严重或晚期心脏病或临床相关心电图 (ECG) 异常、体位性低血压
  • 未经治疗的睡眠呼吸暂停或体重指数使患者处于未确诊睡眠呼吸暂停的风险中(BMI > 35 kg/m2)
  • I 型糖尿病和伴有周围神经病变、肝炎、肝衰竭/肝硬化的 II 型糖尿病患者
  • 晚期肾脏疾病
  • 对普瑞巴林、度洛西汀、文拉法辛的超敏反应史;用度洛西汀或普瑞巴林积极治疗;治疗剂量的度洛西汀或普瑞巴林失败史;普瑞巴林血管性水肿反应史
  • 活动性全身传染病,如结核病和 HIV、带状疱疹
  • 自身免疫介导的疾病,如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病
  • 需要住院治疗的精神疾病史(抑郁症、躁郁症、创伤后应激障碍、自杀未遂史、精神病、精神分裂症谱系);目前严重抑郁症的心境恶劣;患者缺乏做出医疗决定的能力
  • 评估后 2 周内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI);积极持续使用以下药物:去甲文拉法辛、芬氟拉明、利奈唑胺、米那普仑、芬特明、色氨酸、曲马多、阿片类药物
  • 当前(在过去 6 个月内符合标准)药物或酒精依赖(尼古丁和咖啡因除外)
  • 非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症
  • 怀孕或想怀孕、哺乳、使用不可靠避孕方法的妇女
  • 从事需要使用和/或操作危险重型设备或专业司机的职业的人
  • 治疗精神科医生认为潜在风险大于潜在益处的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
上午服用 60 毫克度洛西汀 20 周,下午服用安慰剂
安慰剂
5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂
其他名称:
  • 欣百达
有源比较器:第 2 组
下午服用 300 毫克普瑞巴林 20 周,上午服用安慰剂
安慰剂
α-2-α亚基钙通道配体
其他名称:
  • 抒情歌
安慰剂比较:第 3 组
上午和下午服用安慰剂 20 周
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
李克特量表的疼痛
大体时间:120天
李克特疼痛量表
120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间:每两周评估一次
副作用清单
每两周评估一次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
多重且不可靠
大体时间:每 2 周评估一次,最多 34 周
测量的可靠性受到高度怀疑,数据不适合分析。
每 2 周评估一次,最多 34 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Charles J Foulks, M.D.、Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月24日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月30日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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