Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan Persianlahden sotasairauksia kansakuntiemme palvelusjäsenissä (REGIONS)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Duloxetine & Pregabalin RCT Persianlahden sodan sairauden hoitoon veteraaneissa

Ainakin joka neljäs 700 000 Yhdysvaltain veteraanista, jotka palvelivat Persianlahden sodassa 1990–1991, kärsii Gulf War Illnessistä (GWI). Huomattavasta tutkimuksesta huolimatta tehokkaita hoitoja ei ole vielä löydetty. GWI viittaa oireyhtymään, johon tyypillisesti kuuluvat laajalle levinnyt krooninen kipu, jatkuva päänsärky, muisti- ja keskittymishäiriöt, ruoansulatuskanavan vaikeudet, unihäiriöt ja selittämätön väsymys. Nämä oireet ovat samanlaisia ​​kuin fibromyalgiaoireyhtymä (FMS), toinen monioireinen sairaus. Vaikka tehokkaita hoitoja GWI: lle ei ole vielä löydetty, FDA on hyväksynyt duloksetiinin ja pregabaliinin FMS: n hoitoon. Edistymisen puute tehokkaiden hoitojen löytämisessä GWI:lle ja yhtäläisyydet GWI:n ja FMS:n välillä tarjoavat perusteluja sen määrittämiselle, voivatko nämä lääkkeet tarjota helpotusta GWI:stä kärsiville veteraaneille. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa duloksetiinin ja pregabaliinin tehoa Persianlahden sodan veteraanien hoidossa, jotka kärsivät GWI:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ainakin joka neljäs 700 000 Yhdysvaltain veteraanista, jotka palvelivat Persianlahden sodassa 1990–1991, kärsii Gulf War Illnessistä (GWI). Huomattavasta tutkimuksesta huolimatta tehokkaita hoitoja ei ole vielä löydetty. GWI viittaa oireyhtymään, johon tyypillisesti kuuluvat laajalle levinnyt krooninen kipu, jatkuva päänsärky, muisti- ja keskittymishäiriöt, ruoansulatuskanavan vaikeudet, unihäiriöt ja selittämätön väsymys. Tämä oireprofiili on samanlainen kuin fibromyalgiaoireyhtymässä (FMS), joka on GWI:n kaltainen monioireinen tila. Vaikka tehokkaita hoitoja GWI:lle ei ole vielä löydetty, FMS:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamisessa on edistytty. Esimerkiksi FDA on hyväksynyt useita lääkkeitä, mukaan lukien duloksetiini ja pregabaliini FMS-taudin hoitoon. Verrattuna lumelääkkeeseen (PBO) Duloksetiini (serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä) ja pregabaliini (alfa-2-alfa-alayksikön kalsiumkanavaligandi) paransivat merkittävästi kipuvasteita ja väsymystä. Duloksetiinin kyvyn nostaa serotoniinin ja norepinefriinin keskustasoja sekä pregabaliinin aiheuttamien välittäjäaineiden ja keskushermoston (CNS) kivun välittäjien monimutkaisempien muutosten uskotaan olevan vastuussa lääkkeen vaikutuksista kipuun, mielialaan ja uneen. Kliininen käytäntö ja yksi avoin tutkimus tukevat näiden lääkkeiden käyttöä yhdessä optimaalisen oireiden paranemisen saavuttamiseksi GWI-potilaiden keskuudessa; tällaisia ​​yhdistelmiä ei kuitenkaan ole virallisesti testattu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Edistymisen puute tehokkaiden hoitojen löytämisessä GWI:lle ja yhtäläisyydet GWI:n ja FMS:n välillä antavat syyn määrittää, voivatko nämä FDA:n hyväksymät lääkkeet tarjota merkittävää oireenmukaista helpotusta GWI:stä kärsiville veteraaneille. Keski-Texasissa asuu yksi suurimmista Persianlahden sodan veteraaneista maassa, joten tutkijoiden tutkimusryhmä on ihanteellisella paikalla ehdotetun tutkimuksen suorittamiseksi. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 180 veteraania, jotka täyttävät GWI:n määrittelykriteerit ja joiden oireprofiiliin kuuluu krooninen laajalle levinnyt kipu ja unihäiriöt, hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä; 1) AM Duloxetine + PM lumelääke (PBO); 2) PM Pregabaliini + AM PBO tai 3) AM PBO + PM PBO. Kaikki aktiiviset hoidot titrataan pienemmästä annoksesta 2 viikon välein täysiin terapeuttisiin annoksiin (FDA:n hyväksymä FMS:lle). PBO-kaksoisnukkejakson tulosta verrataan tilastollisesti 18 viikon aktiiviseen hoitoon (viikot 5-22).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

44 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu Keski-Teksasissa lähellä Killeeniä, Austinia, Templeä tai Wacoa
  • Palveli aktiivisessa sotilaspalveluksessa ja lähetetty Persianlahden alueelle jonkin aikaa elokuusta 1990 heinäkuuhun 1991
  • Englantia puhuva ja ymmärtää suostumuslomakkeen ja opiskelukyselyt
  • Haluan satunnaistettua hoitoon ja osallistumaan 1 kuukauden seurantaan
  • 43-70-vuotiaat miehet ja naiset
  • täyttää Kansas GWI -tapausmääritelmän GWI:n diagnoosia varten
  • raportoi peruspistemäärä > 4 10 pisteen Pain Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä virtsan raskaustestin perusteella ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisytabletit tai Norplant; luotettava ehkäisymenetelmä [kalvot ehkäisyhyytelö; kaulakorkit ehkäisygeelillä; kondomit ehkäisyvaahdolla); kohdunsisäiset laitteet; kumppani vasektomian kanssa; tai raittiutta) tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. [Huomaa, että tämä sisällyttämiskriteeri koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joita ei ole kirurgisesti steriloitu ja jotka ovat kuukautisten alkamisen ja 2 vuoden vaihdevuosien jälkeen.]

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa tai huonosti hallinnassa oleva krooninen sairaus, kuten tyypin II diabetes, hypertensio (HTN), sydänsairaus, endokriiniset sairaudet, kapeakulmaglaukooma
  • Merkittävä keskushermoston sairaus, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) tai aivohalvaus, dementia, synkopaaliset jaksot, vakava pään trauma, multippeliskleroosi
  • Vakava tai edennyt sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä epänormaali EKG, posturaalinen hypotensio
  • Hoitamaton uniapnea tai kehon massaindeksi altistaa potilaille diagnosoimattoman uniapnean (BMI > 35 kg/m2)
  • Tyypin I diabetes ja potilaat, joilla on tyypin II diabetes, johon liittyy perifeerinen neuropatia, hepatiitti, maksan vajaatoiminta/kirroosi
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Aiempi yliherkkyysreaktio pregabaliinille, duloksetiinille, venlafaksiinille; aktiivinen hoito duloksetiinilla tai pregabaliinilla; Duloksetiinin tai pregabaliinin epäonnistuminen terapeuttisilla annoksilla; aiempi angioödeemareaktio pregabaliinille
  • Aktiiviset systeemiset tartuntataudit, kuten tuberkuloosi ja HIV, vyöruusu
  • Autoimmuunivälitteiset sairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, skleroderma
  • Sairaalahoitoa vaativat mielisairaudet (masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, itsemurhayritykset, psykoosi, skitsofreniakirje); Nykyinen vakava dystymian masennus; potilailla, joilla ei ole kykyä tehdä lääketieteellisiä päätöksiä
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) käyttö 2 viikon sisällä arvioinnista; Seuraavien aineiden aktiivinen jatkuva käyttö: desvenlafaksiini, fenfluramiini, linetsolidi, milnasipraani, fentermiini, tryptofaani, tramadoli, opiaatit
  • Nykyinen (täyttää kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana) huume- tai alkoholiriippuvuudelle (paitsi nikotiini ja kofeiini)
  • Muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi, imettävät ja käyttävät epäluotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Henkilöt, joiden ammatit vaativat vaarallisten raskaiden laitteiden käyttöä ja/tai käyttöä tai ammattikuljettajia
  • Potilaat, joille mahdollinen riski on suurempi kuin mahdollinen hyöty hoitavan psykiatrin mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
60 mg duloksetiinia aamulla 20 viikon ajan ja lumelääkettä PM
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Duloksetiini
serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä
Muut nimet:
  • Cymbalta
Active Comparator: Ryhmä 2
300 mg pregabaliinia PM:ssä 20 viikon ajan ja lumelääkettä aamulla
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Pregabaliini
alfa-2-alfa-alayksikön kalsiumkanavaligandi
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Ryhmä 3
lumelääkettä aamu- ja iltapäivällä 20 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Likertin asteikolla
Aikaikkuna: 120 päivää
Likert kivun luokitusasteikko
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 viikon välein
Sivuvaikutusten tarkistuslista
Arvioidaan 2 viikon välein

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useita ja epäluotettavia
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 viikon välein 34 viikkoon asti
Mittauksen luotettavuus on erittäin epäilyttävä ja tiedot eivät sovellu analysointiin.
Arvioidaan 2 viikon välein 34 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Texas A&M University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles J Foulks, M.D., Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLD-016-12F
  • 6125 (Muu tunniste: Stanford IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa