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단일 요법으로 Ranibizumab 또는 vPDT와 병용 요법으로 치료된 증상성 황반 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자의 시각적 결과 (EVEREST II)

2019년 3월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

증상성 황반 결절성 맥락막 혈관병증 환자의 시각적 결과에 대한 라니비주맙 단독 요법 또는 라니비주맙과 베르테포르핀 광역학 요법 병용 요법의 24개월, 제4상, 무작위, 이중 마스킹, 다기관 연구

본 연구는 증상이 있는 황반 용종성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자에서 라니비주맙 단독 요법과 베르테포르핀 광역학 요법(PDT) 병용 요법이 시력에 미치는 영향을 비교하였다. 이 연구의 결과는 PCV 환자 관리에 대한 추가 지침을 생성하는 데 사용되는 장기 안전성 및 효능 데이터를 제공했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 ranibizumab + vPDT 병용 요법과 ranibizumab 단일 요법의 두 가지 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 12개월차 1차 분석 결과에 따라 전환 종료 시점에 여전히 라니비주맙 단독요법군에 있던 환자들은 연구가 종료될 때까지 라니비주맙+vPDT 병용요법군으로 전환되었다. FAS(12개월차 분석)를 위해 ranibizumab + vPDT 병용요법군과 ranibizumab 단독요법군에 각각 168명과 154명의 환자가 포함되었다. 그러나 안전 세트에는 각각 172명과 149명의 환자가 포함되었습니다. 병용 요법 그룹의 4명의 환자는 vPDT를 복용하지 않았습니다. 이 중 1명의 환자는 실제로 verteporfin 주입을 받았으나 레이저 주입은 받지 않았다. 따라서 병용 치료군에서 총 3명의 환자(4-1)는 실제 전체 vPDT 치료를 받지 않았습니다. 또한 단일요법군 7명은 vPDT를 투여받았고 단일요법군 1명은 라니비주맙을 투여받지 않았다. 위 수치를 고려하여 12개월째 분석을 위한 safety set은 ranibizumab + vPDT 병합요법군 172명(즉, 168-3+7)과 ranibizumab 단독요법군 149명(즉, 154-7+3-1)을 포함하였다. . 24개월 안전성 분석은 라니비주맙 단독요법군에서 라니비주맙+vPDT 병용요법으로 전환한 14명의 환자를 별도의 라니비주맙 0.5mg+vPDT(전환)군으로 분석하였다.

.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, 대만, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 02447
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, 일본, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, 일본, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, 일본, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, 일본, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, 일본, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 550-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, 일본, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 안구에서 증후성 황반 PCV 진단 확인
  • 연구 시작 시 적격 시력 점수
  • 연구 시작 시 연구 안구의 적격 병변 크기

제외 기준:

  • 연구 눈의 활동성 염증 또는 감염
  • 눈의 조절되지 않는 안압
  • 시력에 영향을 미치고 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 눈의 안구 상태
  • 항-VEGF 요법, 베르테포르핀 PDT, 기타 레이저 및 외과 개입, 안내 코르티코스테로이드를 사용한 연구 안구의 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙 + vPDT
라니비주맙 및 베르테포르핀 PDT(vPDT)로 치료 시작, 재치료 필요성(라니비주맙 단독 또는 vPDT와 병용)은 정의된 재치료 기준에 따라 월별 방문 시 결정
의약품: 라니비주맙
라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스
의약품: 베르테포르핀 PDT
5% 포도당 용액에 30 ml verteporfin을 주입한 후 83초 동안 레이저 광(50J/cm2; 600mW/cm2; 689 nm)을 주입합니다.
활성 비교기: 라니비주맙 단독요법
라니비주맙 및 샴 PDT로 치료 시작, 재치료 필요(라니비주맙 단독 또는 샴 PDT 병용) 정의된 재치료 기준에 따라 월별 방문 결정
의약품: 라니비주맙
라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스
의약품: 가짜 PDT
30ml 5% 덱스트로스 용액을 주입한 후 83초 동안 레이저 광(50J/cm2; 600mW/cm2; 689nm)을 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화 - 눈 연구
기간: 기준선, 12개월
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 중에 평가되었습니다. VA 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수이므로 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 12개월
12개월에 기준선에서 폴립이 완전히 퇴행한 환자 수 - Study Eye
기간: 기준선, 12개월
폴립 퇴행은 CRC(Central Reading Center)의 ICGA(Indocyanine green angiography) 평가를 기반으로 합니다. CRC에 의해 평가된 용종의 존재가 "아니오" 값을 갖는 경우 환자는 완전한 용종 퇴행을 가진 것으로 간주되었습니다. 질병 안정화 및 결과적으로 더 나은 시력으로 이어질 수 있는 용종 퇴행.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화 - 눈 연구
기간: 기준선, 24개월
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 중에 평가되었습니다. VA 측정은 4미터의 시작 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수이므로 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 24개월
BCVA(글자)가 24개월에 기준선에서 변경된 환자의 비율 - 연구 눈
기간: 기준선, 24개월
BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다. ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
기준선, 24개월
1차 라니비주맙 치료 중단 시점의 BCVA와 비교하여 12개월 및 24개월에 BCVA 유지(5자 이내 변경)
기간: 3개월차, 12개월차, 24개월차
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절에서 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. VA 측정은 4미터의 시작 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.
3개월차, 12개월차, 24개월차
1차 라니비주맙 치료 중단 시점 대비 12개월 및 24개월 BCVA 변화
기간: 3개월차, 12개월차, 24개월차
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절에서 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. VA 측정은 4미터의 시작 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.
3개월차, 12개월차, 24개월차
6개월 및 24개월에 용종 완전 퇴행 환자의 비율 - 연구 눈
기간: 6개월, 24개월
폴립 퇴행은 CRC(Central Reading Center)의 ICGA(Indocyanine green angiography) 평가를 기반으로 합니다. CRC에 의해 평가된 용종의 존재가 "아니오" 값을 갖는 경우 환자는 완전한 용종 퇴행을 가진 것으로 간주되었습니다. 질병 안정화 및 결과적으로 더 나은 시력으로 이어질 수 있는 용종 퇴행.
6개월, 24개월
6개월, 12개월 및 24개월에 누출이 있는 환자의 비율 - 연구 눈
기간: 6개월, 12개월 및 24개월
병변 누출의 존재는 Central Reading Center(CRC)에서 평가한 Fluorescein Angiography(FA)를 기반으로 합니다. 누출이 있으면 질병이 진행되고 시력이 악화될 수 있습니다.
6개월, 12개월 및 24개월
24개월에 조사자가 평가한 중앙 하위 필드 망막 두께(CSFT)의 기준선으로부터의 평균 변화 - 연구 눈
기간: 기준선, 24개월
망막의 두께는 Spectral Domain(SD) OCT(optical coherence tomography) 장비(SD-OCT)를 사용하여 측정되었고 마이크로미터 단위의 차이로 보고되었습니다. 음수는 두께 감소를 나타내고 양수는 증가를 나타냅니다. 두께의 증가는 근본적인 질병의 진행을 나타낼 수 있습니다.
기준선, 24개월
12개월 이전에 연구 안구에서 받은 총 라니비주맙 주사 횟수
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
12개월 이전에 연구 안구에서 받은 총 베르테포르핀/샴 PDT 주사 횟수
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
24개월 이전에 연구 안구에서 받은 총 라니비주맙 주사 횟수
기간: 기준선, 24개월
기준선, 24개월
24개월 이전에 연구 안구에서 받은 총 베르테포르핀/샴 PDT 주사 횟수
기간: 기준선, 24개월
기준선, 24개월
3개월부터 12개월까지 연구 안구에 투여된 총 라니비주맙 주사 횟수
기간: 3개월, 12개월
3개월, 12개월
3개월부터 24개월까지 연구 안구에 투여된 총 라니비주맙 주사 횟수
기간: 3개월, 24개월
3개월, 24개월
3, 12, 24개월에 National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire(NEI-VFQ-25) 종합 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 3개월, 12개월 및 24개월에 시력 관련 삶의 질에 대한 환자의 주관적 평가를 측정하는 데 사용되었습니다. VFQ-25의 12개 하위 척도는 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력입니다. 하위 척도의 점수를 합산하여 0에서 100까지의 총점을 얻었습니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 12개월, 24개월
24개월까지 연구 약물 관계에 관계없이 연구 안구의 눈 이상 반응의 수, 모든 일차 기관 기관 클래스
기간: 24개월까지
범주별로 보고됨: 경증, 중등도, 중증
24개월까지
최대 24개월까지 연구 약물 관계에 관계없이 연구 눈의 비안구 이상 반응의 수, 모든 일차 기관 기관 클래스
기간: 24개월까지
범주별로 보고됨: 경증, 중등도, 중증
24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002A2412

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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