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Resultado visual en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea macular sintomática (PCV) tratados con ranibizumab como monoterapia o combinado con terapia fotodinámica con verteporfina (vPDT) (EVEREST II)

5 de marzo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IV, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, de 24 meses de duración, de monoterapia con ranibizumab o ranibizumab en combinación con terapia fotodinámica con verteporfina sobre el resultado visual en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea macular sintomática

Este estudio comparó el efecto de ranibizumab administrado como monoterapia versus ranibizumab administrado en combinación con terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina sobre la agudeza visual en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea macular sintomática (PCV). Los resultados de este estudio proporcionaron datos de seguridad y eficacia a largo plazo que se utilizaron para generar más orientación sobre el manejo de pacientes con PCV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron aleatorizados para el estudio en 2 grupos de tratamiento: ranibizumab + terapia combinada con vPDT y monoterapia con ranibizumab. Según los resultados del análisis primario en el Mes 12, los pacientes que todavía estaban en el grupo de monoterapia con ranibizumab en el momento del corte del cambio se cambiaron al grupo de terapia combinada de ranibizumab + vPDT hasta la salida del estudio. Se incluyeron un total de 168 y 154 pacientes en los grupos de terapia combinada con ranibizumab + vPDT y monoterapia con ranibizumab, respectivamente, para el FAS (análisis del mes 12). Sin embargo, el conjunto de seguridad incluyó 172 y 149 pacientes, respectivamente. Cuatro pacientes en el grupo de terapia combinada nunca tomaron vPDT. Entre ellos, 1 paciente recibió una inyección de verteporfina pero no una inyección de láser. Por lo tanto, un total de 3 pacientes (4-1) en el grupo de terapia combinada no tomaron el tratamiento completo real con vPDT. Además, 7 pacientes del grupo de monoterapia recibieron vPDT y 1 paciente del grupo de monoterapia no recibió tratamiento con ranibizumab. Teniendo en cuenta los números anteriores, el conjunto de seguridad incluyó 172 pacientes (es decir, 168-3+7) en el grupo de terapia combinada con ranibizumab + vPDT y 149 pacientes (es decir, 154-7+3-1) en el grupo de monoterapia con ranibizumab para el análisis del Mes 12 . Para el análisis de seguridad del Mes 24, los 14 pacientes en el grupo de monoterapia con ranibizumab que cambiaron al grupo de terapia de combinación de ranibizumab + vPDT se analizaron como un grupo separado, es decir, ranibizumab 0,5 mg + vPDT (cambiado).

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 02447
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japón, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japón, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japón, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japón, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 550-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japón, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de PCV macular sintomático en el ojo del estudio
  • Un puntaje de visión calificador al ingresar al estudio
  • Un tamaño de lesión calificado en el ojo del estudio al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Inflamación activa o infección en el ojo del estudio
  • Presión intraocular no controlada en el ojo del estudio
  • Condición ocular en el ojo del estudio que puede afectar la visión y confundir los resultados del estudio
  • Tratamiento previo del ojo del estudio con terapia anti-VEGF, TFD con verteporfina, otras intervenciones quirúrgicas y con láser, corticosteroides intraoculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab + vPDT
Inicio del tratamiento con ranibizumab y verteporfina TFD (vPDT), con necesidad de retratamiento (ya sea ranibizumab solo o combinado con vPDT) determinado en visitas mensuales según criterios de retratamiento definidos
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: TFD con verteporfina
Infusión de 30 ml de verteporfina en solución de dextrosa al 5 % seguida de 83 s de luz láser (50 J/cm2; 600 mW/cm2; 689 nm)
Comparador activo: Monoterapia con ranibizumab
Inicio del tratamiento con ranibizumab y TFD simulada, con necesidad de retratamiento (ya sea con ranibizumab solo o combinado con TFD simulada) determinada en visitas mensuales según los criterios de retratamiento definidos
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: PDT simulado
Infusión de 30 ml de solución de dextrosa al 5 % seguida de 83 s de luz láser (50 J/cm2; 600 mW/cm2; 689 nm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12 - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente, por lo que un aumento en la puntuación indica una mejora en la agudeza.
Línea de base, Mes 12
Número de pacientes con regresión completa de los pólipos desde el inicio en el mes 12 - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La regresión de los pólipos se basó en la evaluación de la angiografía con verde de indocianina (ICGA) realizada por el Centro de Lectura Central (CRC). Se consideró que un paciente tenía una regresión completa de los pólipos si la presencia de pólipos, evaluada por CRC, tenía el valor "No". Regresión de pólipos que puede conducir a la estabilización de la enfermedad y, en consecuencia, a una mejor visión.
Línea de base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el mes 24 - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente, por lo que un aumento en la puntuación indica una mejora en la agudeza.
Línea de base, mes 24
Porcentaje de pacientes con cambio de BCVA (letras) desde el inicio en el mes 24: ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La puntuación de BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual de ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20.
Línea de base, mes 24
Mantenimiento de la BCVA (dentro del cambio de 5 letras) en los meses 12 y 24 en comparación con la BCVA en el momento de la primera interrupción del tratamiento con ranibizumab
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12, Mes 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
Mes 3, Mes 12, Mes 24
Cambio en la BCVA en los meses 12 y 24 en comparación con el momento de la primera interrupción del tratamiento con ranibizumab
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12, Mes 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
Mes 3, Mes 12, Mes 24
Porcentaje de pacientes con regresión completa de los pólipos a los 6 y 24 meses - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24
La regresión de los pólipos se basó en la evaluación de la angiografía con verde de indocianina (ICGA) realizada por el Centro de Lectura Central (CRC). Se consideró que un paciente tenía una regresión completa de los pólipos si la presencia de pólipos, evaluada por CRC, tenía el valor "No". Regresión de pólipos que puede conducir a la estabilización de la enfermedad y, en consecuencia, a una mejor visión.
Mes 6, Mes 24
Porcentaje de pacientes con presencia de fuga en el mes 6, mes 12 y mes 24 - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12 y Mes 24
La presencia de fuga de la lesión se basó en la angiografía con fluoresceína (FA) evaluada por el Centro de lectura central (CRC). La presencia de fugas puede conducir a la progresión de la enfermedad y al empeoramiento de la visión.
Mes 6, Mes 12 y Mes 24
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina del subcampo central evaluado por el investigador (CSFT) en el mes 24: ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
El grosor de la retina se midió usando un equipo de tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral (SD) (SD-OCT) y se informó como una diferencia, en micrómetros. Un número negativo indica una reducción del espesor, mientras que un número positivo indica un aumento. Un aumento en el grosor puede indicar una progresión de la enfermedad subyacente.
Línea de base, mes 24
Número total de inyecciones de ranibizumab recibidas en el ojo del estudio antes del mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Número total de inyecciones de verteporfina/TFD simulada recibidas en el ojo del estudio antes del mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Número total de inyecciones de ranibizumab recibidas en el ojo del estudio antes del mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Línea de base, mes 24
Número total de inyecciones de verteporfina/TFD simulada recibidas en el ojo del estudio antes del mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Línea de base, mes 24
Número total de inyecciones de ranibizumab recibidas en el ojo del estudio desde el mes 3 hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12
Mes 3, Mes 12
Número total de inyecciones de ranibizumab recibidas en el ojo del estudio desde el mes 3 hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 24
Mes 3, Mes 24
Cambio medio desde el inicio en puntuaciones compuestas, Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en los meses 3, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 12, Mes 24
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) se utilizó para medir la evaluación subjetiva de un paciente de la calidad de vida relacionada con la visión en los Meses 3, 12 y 24. Las 12 subescalas del VFQ-25 son salud general, visión general, dolor ocular, actividades cercanas, actividades a distancia, función social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión cromática y visión periférica. Las puntuaciones de las subescalas se sumaron para obtener una puntuación total, que varió de 0 a 100. Una puntuación más alta indicaba una peor función.
Línea de base, Mes 3, Mes 12, Mes 24
Número de eventos adversos oculares del ojo del estudio independientemente de la relación con el fármaco del estudio hasta el mes 24, cualquier clase de órgano del sistema primario
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
Reportado categóricamente: Leve, Moderado, Severo
Hasta el Mes 24
Número de eventos adversos no oculares del ojo del estudio, independientemente de la relación con el fármaco del estudio hasta el mes 24, cualquier clase de órgano del sistema primario
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
Reportado categóricamente: Leve, Moderado, Severo
Hasta el Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002A2412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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