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Visuelles Ergebnis bei Patienten mit symptomatischer makularer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV), die entweder mit Ranibizumab als Monotherapie oder in Kombination mit der photodynamischen Verteporfin-Therapie (vPDT) behandelt wurden (EVEREST II)

5. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige, randomisierte, doppelt maskierte, multizentrische Phase-IV-Studie zur Ranibizumab-Monotherapie oder Ranibizumab in Kombination mit der photodynamischen Verteporfin-Therapie zum visuellen Ergebnis bei Patienten mit symptomatischer makularer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie

In dieser Studie wurde die Wirkung von Ranibizumab als Monotherapie mit Ranibizumab in Kombination mit einer photodynamischen Verteporfin-Therapie (PDT) auf die Sehschärfe bei Patienten mit symptomatischer makulärer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie lieferten langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die dazu dienten, weitere Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit PCV zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden der Studie in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Ranibizumab + vPDT-Kombinationstherapie und Ranibizumab-Monotherapie. Basierend auf den Ergebnissen der Primäranalyse im 12. Monat wurden Patienten, die sich zum Zeitpunkt des Umschaltzeitpunkts noch in der Ranibizumab-Monotherapiegruppe befanden, bis zum Studienende auf die Ranibizumab + vPDT-Kombinationstherapiegruppe umgestellt. Insgesamt wurden 168 bzw. 154 Patienten in die Gruppen mit Ranibizumab + vPDT-Kombinationstherapie bzw. Ranibizumab-Monotherapie für die FAS (Monats-12-Analyse) eingeschlossen. Das Sicherheitsset umfasste jedoch 172 bzw. 149 Patienten. Vier Patienten in der Kombinationstherapiegruppe nahmen nie vPDT ein. Unter ihnen erhielt 1 Patient tatsächlich eine Verteporfin-Injektion, aber keine Laserinjektion. Somit nahmen insgesamt 3 Patienten (4-1) in der Kombinationstherapiegruppe nicht die eigentliche vollständige vPDT-Behandlung ein. Darüber hinaus erhielten 7 Patienten in der Monotherapiegruppe vPDT und 1 Patient in der Monotherapiegruppe erhielt keine Ranibizumab-Behandlung. Unter Berücksichtigung der oben genannten Zahlen umfasste die Sicherheitsgruppe 172 Patienten (d. h. 168-3+7) in der Ranibizumab + vPDT-Kombinationstherapiegruppe und 149 Patienten (d. h. 154-7+3-1) in der Ranibizumab-Monotherapiegruppe für die 12-Monats-Analyse . Für die Sicherheitsanalyse im Monat 24 wurden die 14 Patienten in der Ranibizumab-Monotherapiegruppe, die auf die Kombinationstherapiegruppe mit Ranibizumab + vPDT umgestellt wurden, als separate Gruppe analysiert, d. h. Ranibizumab 0,5 mg + vPDT (umgestellt).

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02447
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer symptomatischen Makula-PCV im Studienauge
  • Ein qualifizierender Sehwert bei Studieneintritt
  • Eine qualifizierende Läsionsgröße im Studienauge bei Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Entzündung oder Infektion im Studienauge
  • Unkontrollierter Augeninnendruck im untersuchten Auge
  • Augenzustand im Studienauge, der das Sehvermögen beeinträchtigen und die Studienergebnisse verfälschen kann
  • Vorherige Behandlung des Studienauges mit Anti-VEGF-Therapie, Verteporfin-PDT, anderen Laser- und chirurgischen Eingriffen sowie intraokularen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab + vPDT
Beginn der Behandlung mit Ranibizumab und Verteporfin-PDT (vPDT), wobei die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung (entweder Ranibizumab allein oder in Kombination mit vPDT) bei monatlichen Besuchen auf der Grundlage definierter Kriterien für eine erneute Behandlung ermittelt wird
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Verteporfin-PDT
Infusion von 30 ml Verteporfin in 5 % Dextroselösung, gefolgt von 83 Sekunden Laserlicht (50 J/cm2; 600 mW/cm2; 689 nm)
Aktiver Komparator: Ranibizumab-Monotherapie
Beginn der Behandlung mit Ranibizumab und Schein-PDT, wobei die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung (entweder Ranibizumab allein oder in Kombination mit Schein-PDT) bei monatlichen Besuchen auf der Grundlage definierter Kriterien für eine erneute Behandlung ermittelt wird
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Schein-PDT
Infusion von 30 ml 5 %iger Dextroselösung, gefolgt von 83 Sekunden Laserlicht (50 J/cm2; 600 mW/cm2; 689 nm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden in sitzender Position unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Score ist die Anzahl der Buchstaben, die der Patient richtig gelesen hat. Daher weist ein Anstieg des Scores auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Ausgangswert, Monat 12
Anzahl der Patienten mit vollständiger Polypenregression gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat – Augenstudie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Polypenregression basierte auf der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)-Bewertung des Central Reading Center (CRC). Bei einem Patienten wurde davon ausgegangen, dass er eine vollständige Polypenregression aufwies, wenn das Vorhandensein von Polypen gemäß CRC den Wert „Nein“ hatte. Polypenrückgang, der zu einer Stabilisierung der Erkrankung und damit zu einer besseren Sehkraft führen kann.
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat – Studienauge
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden in sitzender Position unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln, bei einem Starttestabstand von 4 Metern durchgeführt. Der BCVA-Score ist die Anzahl der Buchstaben, die der Patient richtig gelesen hat. Daher weist ein Anstieg des Scores auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Basislinie, Monat 24
Prozentsatz der Patienten mit BCVA (Buchstaben)-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 – Studie Eye
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben in der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Startentfernung von 4 Metern beurteilt wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20.
Basislinie, Monat 24
Aufrechterhaltung der BCVA (Änderung innerhalb von 5 Buchstaben) im 12. und 24. Monat im Vergleich zur BCVA zum Zeitpunkt der ersten Unterbrechung der Ranibizumab-Behandlung
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12, Monat 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden in sitzender Position unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln, bei einem Starttestabstand von 4 Metern durchgeführt.
Monat 3, Monat 12, Monat 24
Veränderung der BCVA im 12. und 24. Monat im Vergleich zum Zeitpunkt der ersten Unterbrechung der Ranibizumab-Behandlung
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12, Monat 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden in sitzender Position unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln, bei einem Starttestabstand von 4 Metern durchgeführt.
Monat 3, Monat 12, Monat 24
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Polypenregression im 6. und 24. Monat – Augenstudie
Zeitfenster: Monat 6, Monat 24
Die Polypenregression basierte auf der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)-Bewertung des Central Reading Center (CRC). Bei einem Patienten wurde davon ausgegangen, dass er eine vollständige Polypenregression aufwies, wenn das Vorhandensein von Polypen gemäß CRC den Wert „Nein“ hatte. Polypenrückgang, der zu einer Stabilisierung der Erkrankung und damit zu einer besseren Sehkraft führen kann.
Monat 6, Monat 24
Prozentsatz der Patienten mit Leckagen im 6., 12. und 24. Monat – Studienauge
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Das Vorliegen einer Läsionsleckage wurde anhand der Fluoreszenzangiographie (FA) festgestellt, die vom Central Reading Centre (CRC) beurteilt wurde. Das Vorhandensein einer Leckage kann zum Fortschreiten der Krankheit und zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen.
Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Forscher beurteilten Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CSFT) im 24. Monat – Studienauge
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Die Dicke der Netzhaut wurde mit einem Spectral Domain (SD)-Gerät zur optischen Kohärenztomographie (OCT) (SD-OCT) gemessen und als Differenz in Mikrometern angegeben. Eine negative Zahl weist auf eine Verringerung der Dicke hin, während eine positive Zahl auf eine Zunahme hinweist. Eine Zunahme der Dicke kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen.
Basislinie, Monat 24
Gesamtzahl der Ranibizumab-Injektionen, die das Studienauge vor dem 12. Monat erhielt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Gesamtzahl der Verteporfin/Schein-PDT-Injektionen, die das Studienauge vor Monat 12 erhalten hat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Gesamtzahl der Ranibizumab-Injektionen, die das Studienauge vor dem 24. Monat erhielt
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Basislinie, Monat 24
Gesamtzahl der Verteporfin/Schein-PDT-Injektionen, die das Studienauge vor dem 24. Monat erhielt
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Basislinie, Monat 24
Gesamtzahl der Ranibizumab-Injektionen, die das Studienauge von Monat 3 bis Monat 12 erhielt
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12
Monat 3, Monat 12
Gesamtzahl der Ranibizumab-Injektionen, die das Studienauge von Monat 3 bis Monat 24 erhielt
Zeitfenster: Monat 3, Monat 24
Monat 3, Monat 24
Mittlere Veränderung der zusammengesetzten Werte gegenüber dem Ausgangswert, Fragebogen zum visuellen Funktionieren des National Eye Institute (NEI-VFQ-25) in den Monaten 3, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 12, Monat 24
Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute wurde verwendet, um die subjektive Einschätzung der sehbezogenen Lebensqualität eines Patienten in den Monaten 3, 12 und 24 zu messen. Die 12 Unterskalen im VFQ-25 sind allgemeiner Gesundheitszustand, allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten auf Distanz, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen. Die Ergebnisse auf den Subskalen wurden zu einem Gesamtscore addiert, der zwischen 0 und 100 lag. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine schlechtere Funktion hin.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 12, Monat 24
Anzahl unerwünschter Augenereignisse am Studienauge, unabhängig von der Studienmedikamentenbeziehung bis zum 24. Monat, jede primäre Systemorganklasse
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Kategorisch gemeldet: Leicht, Mittelschwer, Schwer
Bis zum 24. Monat
Anzahl der nicht-okulären unerwünschten Ereignisse am Studienauge, unabhängig von der Studienmedikamentenbeziehung bis zum 24. Monat, jede primäre Systemorganklasse
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Kategorisch gemeldet: Leicht, Mittelschwer, Schwer
Bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002A2412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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