Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelt resultat hos patienter med symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati (PCV) behandlet med enten Ranibizumab som monoterapi eller kombineret med verteporfin fotodynamisk terapi (vPDT) (EVEREST II)

5. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders fase IV, randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter undersøgelse af Ranibizumab monoterapi eller Ranibizumab i kombination med Verteporfin fotodynamisk terapi på visuelt resultat hos patienter med symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati

Denne undersøgelse sammenlignede effekten af ​​ranibizumab administreret som monoterapi versus ranibizumab administreret i kombination med verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) på synsstyrken hos patienter med symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati (PCV). Resultaterne af denne undersøgelse gav langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata, der blev brugt til at generere yderligere vejledning om håndtering af patienter med PCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret til studiet i 2 behandlingsgrupper: ranibizumab + vPDT kombinationsterapi og ranibizumab monoterapi. Baseret på resultaterne af den primære analyse ved 12. måned blev patienter, der stadig var i ranibizumab-monoterapigruppen på tidspunktet for skift-cut-off-tidspunktet, skiftet til ranibizumab + vPDT-kombinationsterapigruppen, indtil undersøgelsens afslutning. I alt 168 og 154 patienter blev inkluderet i ranibizumab + vPDT kombineret terapi- og ranibizumab monoterapi-grupper for henholdsvis FAS (måned 12-analyse). Sikkerhedssættet omfattede dog henholdsvis 172 og 149 patienter. Fire patienter i kombinationsterapigruppen tog aldrig vPDT. Blandt dem fik 1 patient faktisk verteporfininjektion, men ingen laserinjektion. Således tog i alt 3 patienter (4-1) i kombinationsterapigruppen ikke den egentlige fulde vPDT-behandling. Derudover modtog 7 patienter i monoterapigruppen vPDT, og 1 patient fra monoterapigruppen modtog ikke ranibizumab-behandling. I betragtning af ovenstående tal inkluderede sikkerhedssættet 172 patienter (dvs. 168-3+7) i ranibizumab + vPDT-kombinationsterapigruppen og 149 patienter (dvs. 154-7+3-1) i ranibizumab-monoterapigruppen til måned 12-analyse . Til måned 24-sikkerhedsanalysen blev de 14 patienter i ranibizumab-monoterapigruppen, som blev skiftet til ranibizumab + vPDT-kombinationsterapigruppen, analyseret som en separat gruppe, dvs. ranibizumab 0,5 mg + vPDT (skiftet).

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af symptomatisk makulær PCV i undersøgelsesøjet
  • En kvalificerende synsscore ved studiestart
  • En kvalificerende læsionsstørrelse i undersøgelsesøjet ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv betændelse eller infektion i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret intraokulært tryk i øjet
  • Okulær tilstand i undersøgelsens øje, som kan påvirke synet og forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Forudgående behandling af undersøgelsesøjet med anti-VEGF-terapi, verteporfin PDT, andre laser- og kirurgiske indgreb, intraokulære kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab + vPDT
Behandlingsstart med Ranibizumab og verteporfin PDT (vPDT), med genbehandlingsbehov (enten Ranibizumab alene eller kombineret med vPDT) bestemt ved månedlige besøg baseret på definerede genbehandlingskriterier
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Verteporfin PDT
Infusion af 30 ml verteporfin i 5 % dextroseopløsning efterfulgt af 83 sekunder laserlys (50J/cm2; 600mW/cm2; 689 nm)
Aktiv komparator: Ranibizumab monoterapi
Behandlingsstart med Ranibizumab og Sham PDT, med genbehandlingsbehov (enten Ranibizumab alene eller kombineret med Sham PDT) bestemt ved månedlige besøg baseret på definerede genbehandlingskriterier
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Sham PDT
Infusion af 30 ml 5 % dextroseopløsning efterfulgt af 83 sekunder laserlys (50J/cm2; 600mW/cm2; 689 nm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved 12. måned - Study Eye
Tidsramme: Baseline, måned 12
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved brug af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. BCVA-scoren er antallet af bogstaver, der læses korrekt af patienten, og en stigning i score indikerer derfor forbedring i skarphed.
Baseline, måned 12
Antal patienter med fuldstændig polypregression fra baseline ved 12. måned - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, måned 12
Polyp regression var baseret på Indocyanine Green angiography (ICGA) vurdering af Central Reading Center (CRC). En patient blev anset for at have fuldstændig polypperegression, hvis tilstedeværelsen af ​​polypper, som vurderet ved CRC, havde værdien "Nej". Polyp regression, som kan føre til sygdomsstabilisering og dermed bedre syn.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved 24. måned - Study Eye
Tidsramme: Baseline, måned 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved brug af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestskemaer ved en starttestafstand på 4 meter. BCVA-scoren er antallet af bogstaver, der læses korrekt af patienten, og en stigning i score indikerer derfor forbedring i skarphed.
Baseline, måned 24
Procentdel af patienter med BCVA-ændring (bogstaver) fra baseline ved 24. måned - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, måned 24
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20.
Baseline, måned 24
Vedligeholdelse af BCVA (inden for 5 bogstavsændring) ved måned 12 og 24 sammenlignet med BCVA på tidspunktet for første afbrydelse af Ranibizumab-behandlingen
Tidsramme: Måned 3, Måned 12, Måned 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestskemaer ved en starttestafstand på 4 meter.
Måned 3, Måned 12, Måned 24
Ændring i BCVA ved måned 12 og 24 sammenlignet med tidspunktet for første afbrydelse af behandlingen med ranibizumab
Tidsramme: Måned 3, Måned 12, Måned 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestskemaer ved en starttestafstand på 4 meter.
Måned 3, Måned 12, Måned 24
Procentdel af patienter med fuldstændig polypregression ved måned 6 og 24 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Måned 6, Måned 24
Polyp regression var baseret på Indocyanine Green angiography (ICGA) vurdering af Central Reading Center (CRC). En patient blev anset for at have fuldstændig polypperegression, hvis tilstedeværelsen af ​​polypper, som vurderet ved CRC, havde værdien "Nej". Polyp regression, som kan føre til sygdomsstabilisering og dermed bedre syn.
Måned 6, Måned 24
Procentdel af patienter med tilstedeværelse af lækage ved 6., 12. og 24. måned – undersøgelsesøje
Tidsramme: Måned 6, Måned 12 og Måned 24
Tilstedeværelsen af ​​læsionslækage var baseret på fluoresceinangiografi (FA) som vurderet af Central Reading Center (CRC). Tilstedeværelsen af ​​lækage kan føre til sygdomsprogression og forværring af synet.
Måned 6, Måned 12 og Måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet central subfield retinal tykkelse (CSFT) ved måned 24 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, måned 24
Tykkelsen af ​​nethinden blev målt ved hjælp af Spectral Domain (SD) optisk kohærenstomografi (OCT) udstyr (SD-OCT) og rapporteret som en forskel i mikrometer. Et negativt tal indikerer en reduktion i tykkelsen, mens et positivt tal indikerer en stigning. En stigning i tykkelsen kan indikere en progression af den underliggende sygdom.
Baseline, måned 24
Samlet antal Ranibizumab-injektioner modtaget i undersøgelsesøjet før måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Samlet antal Verteporfin/Sham PDT-injektioner modtaget i undersøgelsesøjet før måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Samlet antal Ranibizumab-injektioner modtaget i undersøgelsesøjet før måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Samlet antal Verteporfin/Sham PDT-injektioner modtaget i undersøgelsesøjet før måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Samlet antal Ranibizumab-injektioner modtaget i undersøgelsesøjet fra måned 3 til måned 12
Tidsramme: Måned 3, Måned 12
Måned 3, Måned 12
Samlet antal Ranibizumab-injektioner modtaget i undersøgelsesøjet fra måned 3 til måned 24
Tidsramme: Måned 3, Måned 24
Måned 3, Måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sammensatte resultater, National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) på måned 3, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12, måned 24
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) blev brugt til at måle en patients subjektive vurdering af synsrelateret livskvalitet i måned 3, 12 og 24. De 12 underskalaer i VFQ-25 er generel sundhed, generel syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollebesvær, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn. Scoringerne på underskalaerne blev lagt sammen til en samlet score, som varierede fra 0 til 100. En højere score indikerede dårligere funktion.
Baseline, måned 3, måned 12, måned 24
Antal okulære hændelser i undersøgelsesøjet uanset undersøgelsens lægemiddelforhold op til måned 24, enhver primær systemorganklasse
Tidsramme: Op til måned 24
Rapporteret kategorisk: Mild, Moderat, Alvorlig
Op til måned 24
Antal ikke-okulære hændelser i undersøgelsesøjet uanset undersøgelsens lægemiddelforhold op til måned 24, enhver primær systemorganklasse
Tidsramme: Op til måned 24
Rapporteret kategorisk: Mild, Moderat, Alvorlig
Op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002A2412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner