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Résultats visuels chez les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale maculaire (VPC) symptomatique traités soit par le ranibizumab en monothérapie, soit en association avec la thérapie photodynamique à la vertéporfine (vPDT) (EVEREST II)

5 mars 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase IV, randomisée, à double insu et de 24 mois sur le ranibizumab en monothérapie ou le ranibizumab en association avec la thérapie photodynamique à la vertéporfine sur les résultats visuels chez les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde maculaire symptomatique

Cette étude a comparé l'effet du ranibizumab administré en monothérapie par rapport au ranibizumab administré en association avec la thérapie photodynamique (PDT) par la vertéporfine sur l'acuité visuelle chez des patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde maculaire (PCV) symptomatique. Les résultats de cette étude ont fourni des données d'innocuité et d'efficacité à long terme utilisées pour générer des orientations supplémentaires sur la prise en charge des patients atteints de PCV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été randomisés dans l'étude en 2 groupes de traitement : ranibizumab + vPDT en association et ranibizumab en monothérapie. Sur la base des résultats de l'analyse principale au mois 12, les patients toujours dans le groupe de monothérapie ranibizumab au moment de la date limite de changement ont été transférés dans le groupe de thérapie combinée ranibizumab + vPDT jusqu'à la sortie de l'étude. Au total, 168 et 154 patients ont été inclus dans les groupes traitement combiné ranibizumab + vPDT et ranibizumab monothérapie, respectivement pour le SAF (analyse au 12e mois). Cependant, l'ensemble de sécurité comprenait respectivement 172 et 149 patients. Quatre patients du groupe de traitement combiné n'ont jamais pris de vPDT. Parmi eux, 1 patient a effectivement reçu une injection de vertéporfine mais pas d'injection laser. Ainsi, un total de 3 patients (4-1) dans le groupe de traitement combiné n'ont pas pris le traitement vPDT complet réel. De plus, 7 patients du groupe en monothérapie ont reçu la vPDT et 1 patient du groupe en monothérapie n'a pas reçu de traitement par le ranibizumab. Compte tenu des chiffres ci-dessus, l'ensemble de sécurité comprenait 172 patients (c'est-à-dire 168-3+7) dans le groupe de traitement combiné ranibizumab + vPDT et 149 patients (c'est-à-dire 154-7+3-1) dans le groupe ranibizumab en monothérapie pour l'analyse au mois 12 . Pour l'analyse de sécurité au mois 24, les 14 patients du groupe ranibizumab en monothérapie qui sont passés au groupe de thérapie combinée ranibizumab + vPDT ont été analysés comme un groupe séparé, c'est-à-dire ranibizumab 0,5 mg + vPDT (commuté).

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 02447
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japon, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japon, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japon, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japon, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japon, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 550-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japon, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japon, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de PCV maculaire symptomatique dans l'œil de l'étude
  • Un score de vision qualifiant à l'entrée dans l'étude
  • Une taille de lésion admissible dans l'œil de l'étude à l'entrée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Inflammation ou infection active dans l'œil de l'étude
  • Pression intraoculaire incontrôlée dans l'œil d'étude
  • Condition oculaire dans l'œil de l'étude qui peut avoir un impact sur la vision et confondre les résultats de l'étude
  • Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec un traitement anti-VEGF, la PDT à la vertéporfine, d'autres interventions au laser et chirurgicales, des corticostéroïdes intraoculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab + vPDT
Initiation du traitement par ranibizumab et vertéporfine PDT (vPDT), avec besoin de retraitement (soit Ranibizumab seul ou combiné avec vPDT) déterminé lors des visites mensuelles sur la base de critères de retraitement définis
Médicament: Ranibizumab
Injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis
Médicament: PDT à la vertéporfine
Perfusion de 30 ml de vertéporfine dans une solution de dextrose à 5 % suivie de 83 secondes de lumière laser (50 J/cm2 ; 600 mW/cm2 ; 689 nm)
Comparateur actif: Ranibizumab en monothérapie
Initiation du traitement par Ranibizumab et PDT simulée, avec besoin de retraitement (soit Ranibizumab seul, soit combiné avec la PDT simulée) déterminé lors des visites mensuelles sur la base de critères de retraitement définis
Médicament: Ranibizumab
Injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis
Médicament: PDT factice
Perfusion de 30 ml de solution de dextrose à 5 % suivie de 83 secondes de lumière laser (50 J/cm2 ; 600 mW/cm2 ; 689 nm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 12 – Œil de l'étude
Délai: Base de référence, mois 12
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures de l'AV ont été prises en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA est le nombre de lettres lues correctement par le patient, donc une augmentation du score indique une amélioration de l'acuité.
Base de référence, mois 12
Nombre de patients présentant une régression complète des polypes par rapport au départ au mois 12 – Œil de l'étude
Délai: Base de référence, mois 12
La régression des polypes était basée sur l'évaluation de l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) par le Central Reading Center (CRC). Un patient était considéré comme ayant une régression complète des polypes si la présence de polypes, telle qu'évaluée par le CRC, avait la valeur "Non". Régression des polypes pouvant entraîner une stabilisation de la maladie et par conséquent une meilleure vision.
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 24 - Study Eye
Délai: Base de référence, mois 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures de l'AV ont été prises en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de départ de 4 mètres. Le score BCVA est le nombre de lettres lues correctement par le patient, donc une augmentation du score indique une amélioration de l'acuité.
Base de référence, mois 24
Pourcentage de patients dont la MAVC (lettres) a changé par rapport à la ligne de base au mois 24 - Œil de l'étude
Délai: Base de référence, mois 24
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20.
Base de référence, mois 24
Maintien de la MAVC (dans les 5 lettres de changement) aux mois 12 et 24 par rapport à la MAVC au moment de la première interruption du traitement par le ranibizumab
Délai: Mois 3, Mois 12, Mois 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée à l'aide de la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures de l'AV ont été prises en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de départ de 4 mètres.
Mois 3, Mois 12, Mois 24
Modification de la MAVC aux mois 12 et 24 par rapport au moment de la première interruption du traitement par le ranibizumab
Délai: Mois 3, Mois 12, Mois 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée à l'aide de la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures de l'AV ont été prises en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de départ de 4 mètres.
Mois 3, Mois 12, Mois 24
Pourcentage de patients présentant une régression complète des polypes aux mois 6 et 24 - Œil de l'étude
Délai: Mois 6, Mois 24
La régression des polypes était basée sur l'évaluation de l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) par le Central Reading Center (CRC). Un patient était considéré comme ayant une régression complète des polypes si la présence de polypes, telle qu'évaluée par le CRC, avait la valeur "Non". Régression des polypes pouvant entraîner une stabilisation de la maladie et par conséquent une meilleure vision.
Mois 6, Mois 24
Pourcentage de patients présentant une fuite au mois 6, au mois 12 et au mois 24 - Œil de l'étude
Délai: Mois 6, Mois 12 et Mois 24
La présence d'une fuite de lésion était basée sur l'angiographie à la fluorescéine (FA) telle qu'évaluée par le Central Reading Center (CRC). La présence de fuites peut entraîner une progression de la maladie et une détérioration de la vision.
Mois 6, Mois 12 et Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CSFT) évaluée par l'investigateur au mois 24 - Œil de l'étude
Délai: Base de référence, mois 24
L'épaisseur de la rétine a été mesurée à l'aide d'un équipement de tomographie par cohérence optique (OCT) Spectral Domain (SD) et rapportée sous forme de différence, en micromètres. Un nombre négatif indique une réduction de l'épaisseur, tandis qu'un nombre positif indique une augmentation. Une augmentation de l'épaisseur peut indiquer une progression de la maladie sous-jacente.
Base de référence, mois 24
Nombre total d'injections de ranibizumab reçues dans l'œil de l'étude avant le mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Nombre total d'injections de vertéporfine/simulation de PDT reçues dans l'œil de l'étude avant le mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Nombre total d'injections de ranibizumab reçues dans l'œil de l'étude avant le mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Nombre total d'injections de vertéporfine/simulation de PDT reçues dans l'œil de l'étude avant le mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Nombre total d'injections de ranibizumab reçues dans l'œil de l'étude du mois 3 au mois 12
Délai: Mois 3, Mois 12
Mois 3, Mois 12
Nombre total d'injections de ranibizumab reçues dans l'œil de l'étude du mois 3 au mois 24
Délai: Mois 3, Mois 24
Mois 3, Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores composites, questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (NEI-VFQ-25) aux mois 3, 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 12, Mois 24
Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a été utilisé pour mesurer l'évaluation subjective d'un patient de la qualité de vie liée à la vision aux mois 3, 12 et 24. Les 12 sous-échelles du VFQ-25 sont la santé générale, la vision générale, la douleur oculaire, les activités proches, les activités à distance, la fonction sociale, la santé mentale, les difficultés de rôle, la dépendance, la conduite, la vision des couleurs et la vision périphérique. Les scores des sous-échelles ont été additionnés pour un score total, qui variait de 0 à 100. Un score plus élevé indique une fonction moins bonne.
Baseline, Mois 3, Mois 12, Mois 24
Nombre d'événements indésirables oculaires de l'œil à l'étude, quelle que soit la relation médicamenteuse à l'étude jusqu'au mois 24, toute classe de système d'organe primaire
Délai: Jusqu'au mois 24
Signalé catégoriquement : Léger, Modéré, Sévère
Jusqu'au mois 24
Nombre d'événements indésirables non oculaires de l'œil à l'étude, quelle que soit la relation médicamenteuse à l'étude jusqu'au mois 24, toute classe de système d'organe primaire
Délai: Jusqu'au mois 24
Signalé catégoriquement : Léger, Modéré, Sévère
Jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002A2412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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