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Esito visivo in pazienti con vasculopatia coroidale polipoidale maculare (PCV) sintomatica trattati con ranibizumab in monoterapia o in combinazione con terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT) (EVEREST II)

5 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 mesi, di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sulla monoterapia con ranibizumab o ranibizumab in combinazione con la terapia fotodinamica con verteporfina sull'esito visivo in pazienti con vasculopatia coroideale maculare polipoidale sintomatica

Questo studio ha confrontato l'effetto di ranibizumab somministrato in monoterapia rispetto a ranibizumab somministrato in combinazione con terapia fotodinamica con verteporfina (PDT) sull'acuità visiva in pazienti con vasculopatia coroideale maculare polipoidale (PCV) sintomatica. I risultati di questo studio hanno fornito dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine utilizzati per generare ulteriori indicazioni sulla gestione dei pazienti con PCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati allo studio in 2 gruppi di trattamento: ranibizumab + terapia di combinazione vPDT e ranibizumab in monoterapia. Sulla base dei risultati dell'analisi primaria al mese 12, i pazienti ancora nel gruppo in monoterapia con ranibizumab al momento del cut-off del passaggio sono passati al gruppo in terapia combinata con ranibizumab + vPDT fino all'uscita dallo studio. Un totale di 168 e 154 pazienti sono stati inclusi nei gruppi di terapia combinata ranibizumab + vPDT e ranibizumab in monoterapia, rispettivamente per il FAS (analisi del mese 12). Tuttavia, il set di sicurezza comprendeva rispettivamente 172 e 149 pazienti. Quattro pazienti nel gruppo della terapia di combinazione non hanno mai assunto vPDT. Tra questi, 1 paziente ha effettivamente ricevuto l'iniezione di verteporfina ma nessuna iniezione laser. Pertanto, un totale di 3 pazienti (4-1) nel gruppo della terapia di combinazione non ha assunto l'effettivo trattamento completo con vPDT. Inoltre, 7 pazienti nel gruppo in monoterapia hanno ricevuto vPDT e 1 paziente nel gruppo in monoterapia non ha ricevuto il trattamento con ranibizumab. Considerando i numeri di cui sopra, il set di sicurezza comprendeva 172 pazienti (ovvero 168-3+7) nel gruppo di terapia di combinazione ranibizumab + vPDT e 149 pazienti (ovvero 154-7+3-1) nel gruppo in monoterapia con ranibizumab per l'analisi al mese 12 . Per l'analisi di sicurezza al mese 24, i 14 pazienti del gruppo ranibizumab in monoterapia che sono passati al gruppo di terapia di combinazione ranibizumab + vPDT sono stati analizzati come un gruppo separato, cioè ranibizumab 0,5 mg + vPDT (switched).

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 02447
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Giappone, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Giappone, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Giappone, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Giappone, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 550-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PCV maculare sintomatico nell'occhio dello studio
  • Un punteggio di visione qualificante all'ingresso nello studio
  • Una dimensione qualificante della lesione nell'occhio dello studio all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione attiva o infezione nell'occhio dello studio
  • Pressione intraoculare incontrollata nell'occhio stuy
  • Condizione oculare nell'occhio dello studio che può influire sulla vista e confondere i risultati dello studio
  • Precedente trattamento dell'occhio dello studio con terapia anti-VEGF, PDT con verteporfina, altri interventi laser e chirurgici, corticosteroidi intraoculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab + vPDT
Inizio del trattamento con Ranibizumab e verteporfina PDT (vPDT), con necessità di ritrattamento (ranibizumab da solo o in combinazione con vPDT) determinata alle visite mensili sulla base di criteri di ritrattamento definiti
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Verteporfina PDT
Infusione di 30 ml di verteporfina in soluzione di destrosio al 5% seguita da 83 secondi di luce laser (50J/cm2; 600mW/cm2; 689 nm)
Comparatore attivo: Ranibizumab in monoterapia
Inizio del trattamento con Ranibizumab e Sham PDT, con necessità di ritrattamento (ranibizumab da solo o in combinazione con Sham PDT) determinato alle visite mensili sulla base di criteri di ritrattamento definiti
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Sham PDT
Infusione di 30 ml di soluzione di destrosio al 5% seguita da 83 secondi di luce laser (50J/cm2; 600mW/cm2; 689 nm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 12 - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili allo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente, quindi un aumento del punteggio indica un miglioramento dell'acuità.
Basale, mese 12
Numero di pazienti con regressione completa del polipo rispetto al basale al mese 12 - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La regressione del polipo era basata sulla valutazione dell'angiografia con verde indocianina (ICGA) da parte del Central Reading Centre (CRC). Un paziente è stato considerato avere una regressione completa del polipo se la presenza di polipi, come valutato da CRC, aveva valore "No." Regressione del polipo che può portare alla stabilizzazione della malattia e di conseguenza a una visione migliore.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) al mese 24 - Occhio di studio
Lasso di tempo: Basale, mese 24
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente, quindi un aumento del punteggio indica un miglioramento dell'acuità.
Basale, mese 24
Percentuale di pazienti con variazione di BCVA (lettere) rispetto al basale al mese 24 - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20.
Basale, mese 24
Mantenimento della BCVA (entro 5 lettere di modifica) al mese 12 e 24 rispetto alla BCVA al momento della prima interruzione del trattamento con ranibizumab
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12, Mese 24
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza di prova iniziale di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri.
Mese 3, Mese 12, Mese 24
Variazione della BCVA al mese 12 e 24 rispetto al momento della prima interruzione del trattamento con ranibizumab
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12, Mese 24
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza di prova iniziale di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri.
Mese 3, Mese 12, Mese 24
Percentuale di pazienti con regressione completa del polipo ai mesi 6 e 24 - Occhio di studio
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24
La regressione del polipo era basata sulla valutazione dell'angiografia con verde indocianina (ICGA) da parte del Central Reading Centre (CRC). Un paziente è stato considerato avere una regressione completa del polipo se la presenza di polipi, come valutato da CRC, aveva valore "No." Regressione del polipo che può portare alla stabilizzazione della malattia e di conseguenza a una visione migliore.
Mese 6, Mese 24
Percentuale di pazienti con presenza di perdita al mese 6, al mese 12 e al mese 24 - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12 e Mese 24
La presenza di perdita della lesione era basata sull'angiografia con fluoresceina (FA) valutata dal Central Reading Centre (CRC). La presenza di perdite può portare alla progressione della malattia e al peggioramento della vista.
Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Variazione media rispetto al basale nello spessore retinico del sottocampo centrale (CSFT) valutato dallo sperimentatore al mese 24 - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Lo spessore della retina è stato misurato utilizzando l'apparecchiatura per tomografia a coerenza ottica (OCT) Spectral Domain (SD) (SD-OCT) e riportato come differenza, in micrometri. Un numero negativo indica una riduzione dello spessore, mentre un numero positivo indica un aumento. Un aumento di spessore può indicare una progressione della malattia di base.
Basale, mese 24
Numero totale di iniezioni di ranibizumab ricevute nell'occhio dello studio prima del mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Numero totale di iniezioni di Verteporfin/Sham PDT ricevute nell'occhio dello studio prima del mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Numero totale di iniezioni di ranibizumab ricevute nell'occhio dello studio prima del mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Basale, mese 24
Numero totale di iniezioni di Verteporfin/Sham PDT ricevute nell'occhio dello studio prima del mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Basale, mese 24
Numero totale di iniezioni di ranibizumab ricevute nell'occhio dello studio dal mese 3 al mese 12
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12
Mese 3, Mese 12
Numero totale di iniezioni di ranibizumab ricevute nell'occhio dello studio dal mese 3 al mese 24
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 24
Mese 3, Mese 24
Variazione media rispetto al basale nei punteggi compositi, questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (NEI-VFQ-25) ai mesi 3, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12, mese 24
Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) è stato utilizzato per misurare la valutazione soggettiva di un paziente della qualità della vita correlata alla vista ai mesi 3, 12 e 24. Le 12 sottoscale del VFQ-25 sono salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzione sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica. I punteggi delle sottoscale sono stati sommati per ottenere un punteggio totale, che variava da 0 a 100. Un punteggio più alto indicava una funzione peggiore.
Basale, mese 3, mese 12, mese 24
Numero di eventi avversi oculari dell'occhio dello studio indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio fino al mese 24, qualsiasi classificazione primaria per sistemi e organi
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Riferito categoricamente: Lieve, Moderato, Grave
Fino al mese 24
Numero di eventi avversi non oculari dell'occhio dello studio indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio fino al mese 24, qualsiasi classificazione primaria per sistemi e organi
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Riferito categoricamente: Lieve, Moderato, Grave
Fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002A2412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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