Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledek u pacientů se symptomatickou makulární polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV) léčených buď ranibizumabem v monoterapii nebo v kombinaci s fotodynamickou terapií verteporfinem (vPDT) (EVEREST II)

5. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční, fáze IV, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie monoterapie ranibizumabem nebo ranibizumabem v kombinaci s fotodynamickou terapií verteporfinem na vizuálním výsledku u pacientů se symptomatickou makulární polypoidní choroidální vaskulopatií

Tato studie porovnávala účinek ranibizumabu podávaného v monoterapii oproti ranibizumabu podávanému v kombinaci s verteporfinovou fotodynamickou terapií (PDT) na zrakovou ostrost u pacientů se symptomatickou makulární polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV). Výsledky této studie poskytly dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti použité k vytvoření dalších pokynů pro léčbu pacientů s PCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni do studie ve 2 léčebných skupinách: kombinovaná terapie ranibizumab + vPDT a monoterapie ranibizumabem. Na základě výsledků primární analýzy ve 12. měsíci byli pacienti stále ve skupině s monoterapií ranibizumabem v době ukončení přechodu převedeni do skupiny s kombinovanou terapií ranibizumab + vPDT až do ukončení studie. Celkem 168 a 154 pacientů bylo zařazeno do skupiny s kombinovanou terapií ranibizumabem + vPDT a do skupiny monoterapie ranibizumabem, v tomto pořadí pro FAS (analýza 12. měsíce). Bezpečnostní soubor však zahrnoval 172 a 149 pacientů. Čtyři pacienti ve skupině s kombinovanou terapií nikdy neužívali vPDT. Mezi nimi 1 pacient skutečně dostal injekci verteporfinu, ale žádnou laserovou injekci. Celkem 3 pacienti (4-1) ve skupině s kombinovanou terapií tedy neužívali skutečnou plnou léčbu vPDT. Navíc 7 pacientů ve skupině monoterapie dostávalo vPDT a 1 pacient ze skupiny monoterapie nedostal léčbu ranibizumabem. Vzhledem k výše uvedeným číslům soubor bezpečnosti zahrnoval 172 pacientů (tj. 168-3+7) ve skupině s kombinovanou terapií ranibizumab + vPDT a 149 pacientů (tj. 154-7+3-1) ve skupině s monoterapií ranibizumabem pro analýzu 12. měsíce . V rámci analýzy bezpečnosti 24. měsíce bylo 14 pacientů ve skupině s monoterapií ranibizumabem, kteří byli převedeni na skupinu s kombinovanou terapií ranibizumab + vPDT, analyzováno jako samostatná skupina, tj. ranibizumab 0,5 mg + vPDT (přepnuto).

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japonsko, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japonsko, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 550-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 02447
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza symptomatického makulárního PCV ve studovaném oku
  • Kvalifikační skóre zraku při vstupu do studie
  • Kvalifikující velikost léze ve studovaném oku při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánět nebo infekce ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak ve zkoumaném oku
  • Stav oka ve studovaném oku, který může ovlivnit vidění a zmást výsledky studie
  • Předchozí léčba studovaného oka anti-VEGF terapií, verteporfinovou PDT, jinými laserovými a chirurgickými zákroky, nitroočními kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab + vPDT
Zahájení léčby ranibizumabem a verteporfinem PDT (vPDT), s nutností přeléčení (buď samotným ranibizumabem nebo v kombinaci s vPDT) stanovenou při měsíčních návštěvách na základě definovaných kritérií přeléčení
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Verteporfin PDT
Infuze 30 ml verteporfinu v 5% roztoku dextrózy následovaná 83 sekundami laserového světla (50 J/cm2; 600 mW/cm2; 689 nm)
Aktivní komparátor: Monoterapie ranibizumabem
Zahájení léčby ranibizumabem a falešnou PDT s potřebou přeléčení (buď samotným ranibizumabem nebo v kombinaci s předstíranou PDT) stanovenou při měsíčních návštěvách na základě definovaných kritérií přeléčení
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Falešné PDT
Infuze 30 ml 5% roztoku dextrózy následovaná 83 sekundami laserového světla (50 J/cm2; 600 mW/cm2; 689 nm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. měsíci – studijní oko
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě s použitím tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem, takže zvýšení skóre indikuje zlepšení ostrosti.
Základní stav, 12. měsíc
Počet pacientů s úplnou regresí polypů od výchozího stavu ve 12. měsíci – studované oko
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Regrese polypů byla založena na hodnocení indocyaninové zelené angiografie (ICGA) v Central Reading Center (CRC). Pacient byl považován za pacienta s úplnou regresí polypů, pokud přítomnost polypů podle CRC měla hodnotu "Ne." Regrese polypů, která může vést ke stabilizaci onemocnění a následně k lepšímu vidění.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 24. měsíci – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem, takže zvýšení skóre indikuje zlepšení ostrosti.
Výchozí stav, 24. měsíc
Procento pacientů s BCVA (dopisy) se změnilo oproti výchozímu stavu ve 24. měsíci – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20.
Výchozí stav, 24. měsíc
Udržování BCVA (změna do 5 písmen) ve 12. a 24. měsíci ve srovnání s BCVA v okamžiku prvního přerušení léčby ranibizumabem
Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.
3. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Změna BCVA ve 12. a 24. měsíci ve srovnání s časovým bodem prvního přerušení léčby ranibizumabem
Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.
3. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Procento pacientů s úplnou regresí polypů v 6. a 24. měsíci – studijní oko
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc
Regrese polypů byla založena na hodnocení indocyaninové zelené angiografie (ICGA) v Central Reading Center (CRC). Pacient byl považován za pacienta s úplnou regresí polypů, pokud přítomnost polypů podle CRC měla hodnotu "Ne." Regrese polypů, která může vést ke stabilizaci onemocnění a následně k lepšímu vidění.
6. měsíc, 24. měsíc
Procento pacientů s přítomností úniku v 6., 12. a 24. měsíci – studijní oko
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Přítomnost prosakování lézí byla založena na fluorescenční angiografii (FA) podle hodnocení Central Reading Center (CRC). Přítomnost úniku může vést k progresi onemocnění a zhoršení zraku.
Měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v tloušťce sítnice centrálního podpole (CSFT) hodnocené zkoušejícím ve 24. měsíci – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí zařízení pro optickou koherentní tomografii (OCT) se spektrální doménou (SD) (SD-OCT) a uváděna jako rozdíl v mikrometrech. Záporné číslo znamená zmenšení tloušťky, zatímco kladné číslo znamená zvýšení. Nárůst tloušťky může naznačovat progresi základního onemocnění.
Výchozí stav, 24. měsíc
Celkový počet injekcí ranibizumabu přijatých do zkoumaného oka před 12. měsícem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Celkový počet injekcí verteporfinu/předstírané PDT přijatých do zkoumaného oka před 12. měsícem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Celkový počet injekcí ranibizumabu přijatých do zkoumaného oka před 24. měsícem
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Celkový počet injekcí verteporfinu/předstírané PDT přijatých do zkoumaného oka před 24. měsícem
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Celkový počet injekcí ranibizumabu přijatých do zkoumaného oka od 3. do 12. měsíce
Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc
3. měsíc, 12. měsíc
Celkový počet injekcí ranibizumabu přijatých do zkoumaného oka od 3. do 24. měsíce
Časové okno: 3. měsíc, 24. měsíc
3. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna oproti výchozímu stavu ve složených skórech, National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) v měsících 3, 12 a 24
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
K měření pacientova subjektivního hodnocení kvality života související s viděním ve 3., 12. a 24. měsíci byl použit dotazník National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). 12 subškál ve VFQ-25 jsou obecné zdraví, celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální funkce, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění a periferní vidění. Skóre na dílčích škálách se sečetlo do celkového skóre, které se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre naznačovalo horší funkci.
Základní stav, 3. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Počet očních nežádoucích příhod zkoumaného oka bez ohledu na vztah ke zkoumanému léku do 24. měsíce, jakákoli třída primárního orgánového systému
Časové okno: Do měsíce 24
Hlášeno kategoricky: mírné, střední, těžké
Do měsíce 24
Počet neokulárních nežádoucích příhod zkoumaného oka bez ohledu na vztah ke zkoumanému léku do 24. měsíce, jakákoli třída primárních orgánových systémů
Časové okno: Do měsíce 24
Hlášeno kategoricky: mírné, střední, těžké
Do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002A2412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit