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使用雷珠单抗作为单一疗法或与维替泊芬光动力疗法 (vPDT) 联合治疗的有症状黄斑息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 患者的视力结果 (EVEREST II)

2019年3月5日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 个月、IV 期、随机、双盲、多中心研究，研究雷珠单抗单药治疗或雷珠单抗联合维替泊芬光动力疗法对症状性黄斑息肉样脉络膜血管病变患者视觉结果的影响

本研究比较了雷珠单抗作为单一疗法与雷珠单抗联合维替泊芬光动力疗法 (PDT) 对症状性黄斑息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 患者视力的影响。这项研究的结果提供了长期的安全性和有效性数据，用于为 PCV 患者的管理提供进一步的指导。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者被随机分为 2 个治疗组：雷珠单抗 + vPDT 联合疗法和雷珠单抗单一疗法。根据第 12 个月的主要分析结果，在切换截止时间点时仍在雷珠单抗单药治疗组的患者被切换到雷珠单抗 + vPDT 联合治疗组，直到研究结束。对于 FAS（第 12 个月分析），雷珠单抗 + vPDT 联合治疗组和雷珠单抗单药治疗组分别共有 168 名和 154 名患者。然而，安全组分别包括 172 名和 149 名患者。联合治疗组中有 4 名患者从未服用过 vPDT。其中，1例患者实际接受了维替泊芬注射，但未接受激光注射。因此联合治疗组中总共有 3 名患者 (4-1) 没有接受实际的完整 vPDT 治疗。此外，单药治疗组中有 7 名患者接受了 vPDT，而单药治疗组中有 1 名患者未接受雷珠单抗治疗。考虑到上述数字，安全集包括雷珠单抗 + vPDT 联合治疗组的 172 名患者（即 168-3+7）和雷珠单抗单药治疗组的 149 名患者（即 154-7+3-1），用于第 12 个月的分析. 对于第 24 个月的安全性分析，将雷珠单抗单药治疗组中转换为雷珠单抗 + vPDT 联合治疗组的 14 名患者作为单独的组进行分析，即，雷珠单抗 0.5 mg + vPDT（转换）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - Changhua、台湾、50006
    - Novartis Investigative Site
  - Kaohsiung、台湾、81346
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei、台湾、10002
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei、台湾、10449
    - Novartis Investigative Site
  - Taoyuan、台湾、33305
    - Novartis Investigative Site
- Taiwan, ROC
  - Taipei、Taiwan, ROC、台湾、11217
    - Novartis Investigative Site
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、150-950
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、大韩民国、07301
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Seoul、Korea、大韩民国、02447
    - Novartis Investigative Site
- Seocho-gu
  - Seoul、Seocho-gu、大韩民国、06591
    - Novartis Investigative Site
新加坡
- - Singapore、新加坡、119074
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore、新加坡、308433
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore、新加坡、168751
    - Novartis Investigative Site
日本
- - Chiba、日本、260-8677
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本、466 8560
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya-city、Aichi、日本、462-0825
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
    - Novartis Investigative Site
- Fukushima
  - Fukushima-city、Fukushima、日本、960-1295
    - Novartis Investigative Site
- Gunma
  - Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Amagasaki city、Hyogo、日本、660 8550
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
    - Novartis Investigative Site
- Kagawa
  - Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Sakyo-ku、Kyoto、日本、606 8507
    - Novartis Investigative Site
- Mie
  - Tsu-city、Mie、日本、514-8507
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Hirakata-city、Osaka、日本、573-1191
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city、Osaka、日本、550-0024
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Ohtsu-city、Shiga、日本、520-2192
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
    - Novartis Investigative Site
  - Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
    - Novartis Investigative Site
  - Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
    - Novartis Investigative Site
泰国
- - Bangkok、泰国、10400
    - Novartis Investigative Site
- Hat Yai
  - Songkla、Hat Yai、泰国、90110
    - Novartis Investigative Site
香港
- - Hong Kong、香港
    - Novartis Investigative Site
  - Hongkong、香港
    - Novartis Investigative Site
马来西亚
- Selangor
  - Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
    - Novartis Investigative Site
- Selangor Darul Ehsan
  - Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、46150
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

研究眼中症状性黄斑 PCV 的确诊
研究开始时的合格视力分数
进入研究时研究眼中符合条件的病灶大小

排除标准：

研究眼中的活动性炎症或感染
研究眼中不受控制的眼内压
研究眼中的眼部状况可能会影响视力并混淆研究结果
先前使用抗 VEGF 疗法、维替泊芬 PDT、其他激光和手术干预、眼内皮质类固醇治疗研究眼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：雷珠单抗 + vPDT 使用雷珠单抗和维替泊芬 PDT (vPDT) 开始治疗，根据定义的再治疗标准在每月就诊时确定是否需要再治疗（单独使用雷珠单抗或与 vPDT 联合使用）	药品：雷珠单抗玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗其他名称： Lucentis 药品：维替泊芬PDT 在 5% 葡萄糖溶液中输注 30 ml 维替泊芬，然后使用 83 秒激光（50J/cm2；600mW/cm2；689 nm）
有源比较器：雷珠单抗单药治疗使用雷珠单抗和假 PDT 开始治疗，根据定义的再治疗标准在每月就诊时确定是否需要再治疗（单独使用雷珠单抗或与假 PDT 联合）	药品：雷珠单抗玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗其他名称： Lucentis 药品：假PDT 输注 30 毫升 5% 葡萄糖溶液，然后使用 83 秒激光（50J/cm2；600mW/cm2；689 nm）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 个月最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化 - Study Eye 大体时间：基线，第 12 个月	最佳矫正视力 (BCVA) 在所有研究访问期间使用从 4 米起始测试距离处的协议屈光确定的最佳矫正进行评估。使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样的视力测试图表，以坐姿进行 VA 测量。 BCVA 分数是患者正确阅读的字母数，因此分数的增加表明敏锐度的提高。	基线，第 12 个月
第 12 个月时息肉从基线完全消退的患者人数 - Study Eye 大体时间：基线，第 12 个月	息肉消退基于中央阅读中心 (CRC) 的吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 评估。如果 CRC 评估的息肉的存在值为“否”，则认为患者息肉完全消退。息肉消退可能导致疾病稳定并因此获得更好的视力。	基线，第 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 个月最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化 - Study Eye 大体时间：基线，第 24 个月	最佳矫正视力 (BCVA) 在所有研究访问期间使用从 4 米起始测试距离处的协议屈光确定的最佳矫正进行评估。在 4 米的起始测试距离处，使用类似糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 的视力测试图表，以坐姿进行 VA 测量。 BCVA 分数是患者正确阅读的字母数，因此分数的增加表明敏锐度的提高。	基线，第 24 个月
第 24 个月时 BCVA（字母）患者从基线变化的百分比 - Study Eye 大体时间：基线，第 24 个月	BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。 ETDRS 视力评分 85 大约是 20/20。	基线，第 24 个月
与首次雷珠单抗治疗中断时间点的 BCVA 相比，第 12 个月和第 24 个月的 BCVA 维持（5 个字母变化以内）大体时间：第 3 个月、第 12 个月、第 24 个月	最佳矫正视力 (BCVA) 是使用从 4 米的起始测试距离处的协议折射确定的最佳矫正来评估的。在 4 米的起始测试距离处，使用类似糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 的视力测试图表，以坐姿进行 VA 测量。	第 3 个月、第 12 个月、第 24 个月
与首次雷珠单抗治疗中断时间点相比，第 12 个月和第 24 个月时 BCVA 的变化大体时间：第 3 个月、第 12 个月、第 24 个月	最佳矫正视力 (BCVA) 是使用从 4 米的起始测试距离处的协议折射确定的最佳矫正来评估的。在 4 米的起始测试距离处，使用类似糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 的视力测试图表，以坐姿进行 VA 测量。	第 3 个月、第 12 个月、第 24 个月
第 6 个月和第 24 个月息肉完全消退的患者百分比 - Study Eye 大体时间：第 6 个月，第 24 个月	息肉消退基于中央阅读中心 (CRC) 的吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 评估。如果 CRC 评估的息肉的存在值为“否”，则认为患者息肉完全消退。息肉消退可能导致疾病稳定并因此获得更好的视力。	第 6 个月，第 24 个月
第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月存在渗漏的患者百分比 - Study Eye 大体时间：第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月	病变渗漏的存在基于中央阅读中心 (CRC) 评估的荧光素血管造影 (FA)。渗漏的存在可能导致疾病进展和视力恶化。	第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
第 24 个月研究者评估的中央子视野视网膜厚度 (CSFT) 相对于基线的平均变化 - Study Eye 大体时间：基线，第 24 个月	使用光谱域 (SD) 光学相干断层扫描 (OCT) 设备 (SD-OCT) 测量视网膜的厚度，并报告为差异，以微米为单位。负数表示厚度减少，而正数表示厚度增加。厚度的增加可能表明潜在疾病的进展。	基线，第 24 个月
研究眼在第 12 个月之前接受的雷珠单抗注射总数大体时间：基线，第 12 个月		基线，第 12 个月
研究眼在第 12 个月之前接受的维替泊芬/假 PDT 注射总数大体时间：基线，第 12 个月		基线，第 12 个月
研究眼在第 24 个月之前接受的雷珠单抗注射总数大体时间：基线，第 24 个月		基线，第 24 个月
研究眼在第 24 个月之前接受的维替泊芬/假 PDT 注射总数大体时间：基线，第 24 个月		基线，第 24 个月
从第 3 个月到第 12 个月，研究眼中接受的雷珠单抗注射总数大体时间：第 3 个月，第 12 个月		第 3 个月，第 12 个月
从第 3 个月到第 24 个月，研究眼接受雷珠单抗注射的总数大体时间：第 3 个月，第 24 个月		第 3 个月，第 24 个月
第 3、12 和 24 个月时，国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25) 综合评分相对于基线的平均变化大体时间：基线、第 3 个月、第 12 个月、第 24 个月	国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 用于测量患者在第 3、12 和 24 个月时对视力相关生活质量的主观评估。 VFQ-25 中的 12 个分量表是一般健康状况、一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉和周边视觉。将分量表上的分数相加得出总分，范围从 0 到 100。分数越高表示功能越差。	基线、第 3 个月、第 12 个月、第 24 个月
研究眼的眼部不良事件数量，无论研究药物关系如何，直至第 24 个月，任何主要系统器官类别大体时间：直到第 24 个月	明确报告：轻度、中度、重度	直到第 24 个月
研究眼睛的非眼部不良事件数量，无论研究药物关系如何，直至第 24 个月，任何主要系统器官类别大体时间：直到第 24 个月	明确报告：轻度、中度、重度	直到第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月7日

初级完成 (实际的)

2016年3月11日

研究完成 (实际的)

2017年3月2日

研究注册日期

首次提交

2013年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月2日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年3月1日

雷珠单抗的临床试验

Hoffmann-La Roche

完全的

在湿性年龄相关性黄斑变性患者中评估 Ranibizumab 输液系统与每月 Ranibizumab 注射相比较的 III 期研究 (Archway)

新生血管性年龄相关性黄斑变性

美国
Kyoto University, Graduate School of Medicine
Novartis

未知

雷珠单抗治疗视网膜静脉阻塞

BRVO/CRVO 引起的黄斑水肿

日本
Centro Hospitalar do Porto

完全的

玻璃体对雷珠单抗玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿反应的影响 (DEVITRA)

糖尿病性黄斑水肿

葡萄牙
New England Retina Associates

完全的

Lucentis 作为基于 TTT-ICG 的辅助疗法治疗脉络膜黑色素瘤

脉络膜黑色素瘤

美国
Federico II University

完全的

玻璃体内注射雷珠单抗后放射性黄斑病视网膜和血管特征的评估

放射黄斑病变
Hoffmann-La Roche

招聘中

使用 Ranibizumab 的港口递送系统的扩展研究（门户网站） (Portal)

新生血管性年龄相关性黄斑变性

比利时, 美国, 英国, 意大利, 阿根廷, 西班牙, 以色列, 澳大利亚, 奥地利, 巴西, 德国, 瑞士, 台湾, 法国
Novartis Pharmaceuticals

完全的

加拿大使用 Ranibizumab 治疗和扩展分析试验 (CAN-TREAT)

湿AMD

加拿大
University Hospital, Bonn

完全的

继发于年龄相关性黄斑变性研究的色素上皮撕裂中的雷珠单抗 (RIP)

年龄相关性黄斑变性

德国
Hoffmann-La Roche

招聘中

在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (Velodrome) 患者中使用 Ranibizumab 进行端口输送系统的 36 周补充方案的疗效、安全性和药代动力学研究

新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)

比利时, 大韩民国, 德国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 意大利, 阿根廷, 以色列, 奥地利, 巴西, 法国, 新加坡, 瑞士, 台湾, 火鸡
Vista Klinik

完全的

SD-OCT 引导的玻璃体内雷珠单抗治疗近视引起的脉络膜新生血管

年龄相关性黄斑变性 | 脉络膜新生血管

瑞士

使用雷珠单抗作为单一疗法或与维替泊芬光动力疗法 (vPDT) 联合治疗的有症状黄斑息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 患者的视力结果 (EVEREST II)

一项为期 24 个月、IV 期、随机、双盲、多中心研究，研究雷珠单抗单药治疗或雷珠单抗联合维替泊芬光动力疗法对症状性黄斑息肉样脉络膜血管病变患者视觉结果的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

雷珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点