Näkötulos potilailla, joilla on oireinen makulaarinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV), jota hoidetaan joko ranibizumabilla monoterapiana tai yhdessä verteporfiinifotodynaamisen terapian (vPDT) kanssa (EVEREST II)
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 kuukauden, vaiheen IV, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus ranibizumabimonoterapiasta tai ranibizumabista yhdessä verteporfiini-fotodynaamisen terapian kanssa visuaalisten tulosten saamiseksi potilailla, joilla on oireinen makulaarinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
Tässä tutkimuksessa verrattiin monoterapiana annetun ranibitsumabin ja verteporfiinifotodynaamisen hoidon (PDT) yhdistelmänä annetun ranibitsumabin vaikutusta näöntarkkuuteen potilailla, joilla oli oireinen makulaarinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV).
Tämän tutkimuksen tulokset antoivat pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehotietoja, joita käytettiin lisäohjeiden luomiseen PCV-potilaiden hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin tutkimukseen kahteen hoitoryhmään: ranibitsumabi + vPDT -yhdistelmähoito ja ranibitsumabimonoterapia. 12. kuukauden primaarisen analyysin tulosten perusteella potilaat, jotka olivat vielä ranibitsumabimonoterapiaryhmässä siirtymäajankohdan aikana, siirrettiin ranibitsumabi + vPDT -yhdistelmähoitoryhmään tutkimuksen lopettamiseen saakka. Yhteensä 168 potilasta sisällytettiin ranibitsumabi + vPDT -yhdistelmähoitoon ja 154 potilasta ranibitsumabimonoterapiaryhmään FAS:n osalta (kuukauden 12 analyysi). Turvallisuussarjaan kuului kuitenkin 172 potilasta ja 149 potilasta. Neljä potilasta yhdistelmähoitoryhmässä ei koskaan käyttänyt vPDT:tä. Heistä yksi potilas todella sai verteporfiiniinjektion, mutta ei laserinjektiota. Siten yhteensä 3 potilasta (4-1) yhdistelmähoitoryhmässä ei ottanut varsinaista täyttä vPDT-hoitoa. Lisäksi 7 potilasta monoterapiaryhmästä sai vPDT:tä ja 1 potilas monoterapiaryhmästä ei saanut ranibitsumabihoitoa. Kun otetaan huomioon yllä olevat luvut, turvallisuusjoukko sisälsi 172 potilasta (eli 168-3+7) ranibitsumabi + vPDT -yhdistelmähoitoryhmässä ja 149 potilasta (ts. 154-7+3-1) ranibitsumabimonoterapiaryhmässä 12. kuukauden analyysissä. . Kuukauden 24 turvallisuusanalyysiä varten ranibitsumabi-monoterapiaryhmän 14 potilasta, jotka siirrettiin ranibitsumabi + vPDT -yhdistelmähoitoon, analysoitiin erillisenä ryhmänä eli ranibitsumabi 0,5 mg + vPDT (vaihdettu).
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 462-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima-city, Fukushima, Japani, 960-1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japani, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki city, Hyogo, Japani, 660 8550
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Sakyo-ku, Kyoto, Japani, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Tsu-city, Mie, Japani, 514-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Japani, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 550-0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, Japani, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japani, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07301
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 46150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168751
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu oireisen makulaarisen PCV:n diagnoosi tutkimussilmässä
- Pätevät näköpisteet tutkimukseen tullessa
- Pätevä leesion koko tutkimussilmässä tutkimuksen alkaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tulehdus tai infektio tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon silmänpaine silmässä
- Tutkittavan silmän silmätila, joka voi vaikuttaa näkökykyyn ja hämmentää tutkimustuloksia
- Tutkimussilmän aikaisempi hoito anti-VEGF-hoidolla, verteporfiini-PDT, muut laser- ja kirurgiset toimenpiteet, silmänsisäiset kortikosteroidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi + vPDT
Hoidon aloitus ranibitsumabilla ja verteporfiinilla PDT (vPDT) ja uudelleenhoidon tarve (joko ranibitsumabi yksinään tai yhdessä vPDT:n kanssa) määritetään kuukausittaisilla käynneillä määriteltyjen uusintahoitokriteerien perusteella
|
Intravitreaalinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
Infuusio 30 ml verteporfiinia 5-prosenttisessa dekstroosiliuoksessa ja sen jälkeen 83 sekuntia laservaloa (50 J/cm2; 600 mW/cm2; 689 nm)
|
|
Active Comparator: Ranibizumabi monoterapia
Hoidon aloitus ranibitsumabilla ja näennäishoidolla ja uudelleenhoidon tarve (joko ranibitsumabi yksinään tai yhdistettynä näennäishoitoon) määritetään kuukausittaisilla käynneillä määriteltyjen uusintahoitokriteerien perusteella
|
Intravitreaalinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
30 ml:n 5-prosenttista dekstroosiliuosta infuusio ja sen jälkeen 83 sekuntia laservaloa (50J/cm2; 600mW/cm2; 689 nm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukaudella 12 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttämällä parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitustestin etäisyydellä.
VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia näöntarkkuustestauskaavioita.
BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä, joten pistemäärän kasvu osoittaa tarkkuuden paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen polyyppiregressio lähtötilanteesta kuukaudessa 12 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Polyyppiregressio perustui Central Reading Centerin (CRC) indocyanine green angiografia (ICGA) -arviointiin.
Potilaalla katsottiin olevan täydellinen polyyppiregressio, jos polyyppien läsnäololla CRC:llä arvioituna oli arvo "Ei".
Polyypin regressio, joka voi johtaa taudin stabiloitumiseen ja siten parempaan näkemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 24 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttämällä parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitustestin etäisyydellä.
VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tyyppisiä näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä, joten pistemäärän kasvu osoittaa tarkkuuden paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla BCVA (kirjaimet) muuttui lähtötasosta 24. kuukaudessa - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
BCVA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten lukumäärään arvioituna 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä 85 on noin 20/20.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
BCVA:n ylläpito (5 kirjaimen vaihdon sisällä) kuukausina 12 ja 24 verrattuna BCVA:han ensimmäisen ranibitsumabihoidon keskeytyksen ajankohtana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin käyttämällä parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä.
VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tyyppisiä näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
|
Kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Muutos BCVA:ssa kuukausina 12 ja 24 verrattuna ensimmäisen ranibizumabihoidon keskeytymisen aikaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin käyttämällä parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä.
VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tyyppisiä näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
|
Kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen polyyppiregressio kuukausina 6 ja 24 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24
|
Polyyppiregressio perustui Central Reading Centerin (CRC) indocyanine green angiografia (ICGA) -arviointiin.
Potilaalla katsottiin olevan täydellinen polyyppiregressio, jos polyyppien läsnäololla CRC:llä arvioituna oli arvo "Ei".
Polyypin regressio, joka voi johtaa taudin stabiloitumiseen ja siten parempaan näkemiseen.
|
Kuukausi 6, kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vuoto kuukausina 6, 12 ja 24 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Leesion vuodon esiintyminen perustui fluoreskeiiniangiografiaan (FA), jonka keskuslukukeskus (CRC) arvioi.
Vuoto voi johtaa taudin etenemiseen ja näön heikkenemiseen.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkijan arvioimassa keskusalakentän verkkokalvon paksuudessa (CSFT) kuukaudessa 24 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Verkkokalvon paksuus mitattiin käyttämällä Spectral Domain (SD) optista koherenssitomografiaa (OCT) (SD-OCT) ja ilmoitettiin erona mikrometreinä.
Negatiivinen luku tarkoittaa paksuuden pienenemistä, kun taas positiivinen luku tarkoittaa kasvua.
Paksuuden kasvu voi viitata taustalla olevan taudin etenemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Tutkimussilmään saatujen ranibizumabi-injektioiden kokonaismäärä ennen kuukautta 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Tutkimussilmään ennen kuukautta 12 saatujen verteporfiini/sham-PDT-injektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Tutkimussilmään saatujen ranibizumabi-injektioiden kokonaismäärä ennen kuukautta 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
|
Tutkimussilmään ennen kuukautta 24 saatujen verteporfiini/sham PDT-injektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
|
Tutkimussilmään saatujen ranibizumabi-injektioiden kokonaismäärä kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12
|
Kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
|
Tutkimussilmään saatujen ranibizumabi-injektioiden kokonaismäärä kuukaudesta 3 kuukauteen 24
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 24
|
Kuukausi 3, kuukausi 24
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yhdistelmäpisteissä, National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) kuukausina 3, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 24
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) käytettiin mittaamaan potilaan subjektiivista arviota näköön liittyvästä elämänlaadusta kuukausina 3, 12 ja 24.
VFQ-25:n 12 alaasteikkoa ovat yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö.
Ala-asteikkojen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa toimintaa.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Tutkimussilmän silmien haittatapahtumien määrä riippumatta tutkimuslääkesuhteesta 24 kuukauteen asti, mikä tahansa primaarinen elinjärjestelmä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Raportoitu kategorisesti: Lievä, Keskivaikea, Vaikea
|
24 kuukauteen asti
|
|
Tutkimussilmän ei-okulaaristen haittatapahtumien määrä riippumatta tutkimuslääkesuhteesta 24 kuukauteen asti, mikä tahansa primaarinen elinjärjestelmä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Raportoitu kategorisesti: Lievä, Keskivaikea, Vaikea
|
24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lim TH, Lai TYY, Takahashi K, Wong TY, Chen LJ, Ruamviboonsuk P, Tan CS, Lee WK, Cheung CMG, Ngah NF, Patalauskaite R, Margaron P, Koh A; EVEREST II Study Group. Comparison of Ranibizumab With or Without Verteporfin Photodynamic Therapy for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: The EVEREST II Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):935-942. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2443.
- Koh A, Lai TYY, Takahashi K, Wong TY, Chen LJ, Ruamviboonsuk P, Tan CS, Feller C, Margaron P, Lim TH, Lee WK; EVEREST II study group. Efficacy and Safety of Ranibizumab With or Without Verteporfin Photodynamic Therapy for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1206-1213. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4030.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Verisuonisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Ranibitsumabi
- Verteporfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002A2412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .