ラニビズマブの単独療法またはベルテポルフィン光線力学療法（vPDT）との併用療法を受けた症候性黄斑ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）患者の視覚的転帰 (EVEREST II)
2019年3月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
症候性黄斑ポリープ状脈絡膜血管症患者における視覚効果に対するラニビズマブ単剤療法またはベルテポルフィン光線力学療法とラニビズマブの併用による24か月の第IV相無作為化二重マスク多施設共同研究
この研究では、症候性黄斑ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）患者の視力に対する、ラニビズマブの単剤療法とベルテポルフィン光線力学療法（PDT）との併用投与のラニビズマブの視力に対する効果を比較した。
この研究の結果は、PCV患者の管理に関するさらなる指針を生み出すために使用される長期的な安全性と有効性のデータを提供しました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ラニビズマブ + vPDT 併用療法とラニビズマブ単独療法の 2 つの治療グループに無作為に割り付けられ、研究に参加しました。 12か月目の一次解析の結果に基づいて、切り替えカットオフ時点でまだラニビズマブ単独療法群にいた患者は、研究終了までラニビズマブ+vPDT併用療法群に切り替えられた。 FAS に関しては、ラニビズマブ + vPDT 併用療法群とラニビズマブ単独療法群にそれぞれ合計 168 名と 154 名の患者が含まれました (12 か月目の分析)。 ただし、安全セットにはそれぞれ 172 名と 149 名の患者が含まれていました。 併用療法グループの 4 人の患者は vPDT を一度も受けていませんでした。 このうち、実際にベルテポルフィン注射を受けた患者は 1 名であったが、レーザー注射は受けなかった。 したがって、併用療法グループの合計 3 人の患者 (4-1) は実際の完全な vPDT 治療を受けませんでした。 さらに、単剤療法グループの7人の患者はvPDTを受け、単剤療法グループの1人の患者はラニビズマブ治療を受けませんでした。 上記の数字を考慮すると、12 か月目の分析では、安全性セットにはラニビズマブ + vPDT 併用療法群の患者 172 名 (すなわち 168-3+7) とラニビズマブ単剤療法群の患者 149 名 (すなわち 154-7+3-1) が含まれました。 。 24か月目の安全性分析では、ラニビズマブ+vPDT併用療法群に切り替えられたラニビズマブ単独療法群の患者14名を別の群、すなわちラニビズマブ0.5mg+vPDT(切り替え)として分析した。
。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、308433
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、168751
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10400
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkla、Hat Yai、タイ、90110
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
- Novartis Investigative Site
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、46150
- Novartis Investigative Site
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Changhua、台湾、50006
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung、台湾、81346
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10449
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan、台湾、33305
- Novartis Investigative Site
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Taiwan, ROC
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Taipei、Taiwan, ROC、台湾、11217
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、150-950
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、07301
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、02447
- Novartis Investigative Site
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
- Novartis Investigative Site
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Chiba、日本、260-8677
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466 8560
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city、Aichi、日本、462-0825
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima-city、Fukushima、日本、960-1295
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Amagasaki city、Hyogo、日本、660 8550
- Novartis Investigative Site
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Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
- Novartis Investigative Site
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Sakyo-ku、Kyoto、日本、606 8507
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Tsu-city、Mie、日本、514-8507
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-city、Osaka、日本、573-1191
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city、Osaka、日本、550-0024
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu-city、Shiga、日本、520-2192
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Novartis Investigative Site
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Hongkong、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究対象の眼における症候性黄斑PCVの診断が確認された
- 研究開始時の適格な視力スコア
- 研究開始時の研究眼の適格な病変サイズ
除外基準:
- 研究対象の眼の活動性炎症または感染症
- スタイアイの眼圧が制御されていない
- 視力に影響を与え、研究結果を混乱させる可能性がある研究眼の眼の状態
- -抗VEGF療法、ベルテポルフィンPDT、その他のレーザーおよび外科的介入、眼内コルチコステロイドによる研究眼の以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ + vPDT
ラニビズマブおよびベルテポルフィン PDT (vPDT) による治療開始。再治療の必要性 (ラニビズマブ単独または vPDT との併用) は、定義された再治療基準に基づいて毎月の来院時に決定されます。
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ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射
他の名前：
5% ブドウ糖溶液中のベルテポルフィン 30 ml を注入し、その後レーザー光を 83 秒間照射 (50J/cm2; 600mW/cm2; 689 nm)
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ単剤療法
ラニビズマブおよび偽 PDT による治療開始。再治療の必要性（ラニビズマブ単独または偽 PDT との併用）は、定義された再治療基準に基づいて毎月の来院時に決定されます。
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ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射
他の名前：
30 ml の 5% ブドウ糖溶液を注入し、続いて 83 秒間のレーザー光 (50J/cm2; 600mW/cm2; 689 nm)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、12 か月目
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最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。
VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。
BCVA スコアは患者が正しく読んだ文字の数であるため、スコアの増加は視力の改善を示します。
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ベースライン、12 か月目
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12か月目にベースラインからポリープが完全に退縮した患者数 - Study Eye
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ポリープの回帰は、Central Reading Center (CRC) によるインドシアニン グリーン血管造影 (ICGA) の評価に基づいています。
CRC によって評価されたポリープの存在が「いいえ」の値を示した場合、患者は完全にポリープ退縮しているとみなされました。
ポリープの退縮により疾患が安定し、結果的に視力が向上する可能性があります。
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ベースライン、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月目の最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、24 か月目
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最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。
VA 測定は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用し、開始検査距離 4 メートルで座位で行われました。
BCVA スコアは患者が正しく読んだ文字の数であるため、スコアの増加は視力の改善を示します。
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ベースライン、24 か月目
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24 か月目にベースラインから BCVA (文字) が変化した患者の割合 - Study Eye
時間枠：ベースライン、24 か月目
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BCVA スコアは、開始距離 4 メートルで評価された早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正しく読み取られた文字の数に基づいていました。
ETDRS 視力スコア 85 は約 20/20 です。
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ベースライン、24 か月目
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最初のラニビズマブ治療中断時点のBCVAと比較した、12ヵ月目および24ヵ月目のBCVAの維持（5文字以内の変化）
時間枠：3ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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最良矯正視力 (BCVA) は、開始テスト距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して評価されました。
VA 測定は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用し、開始検査距離 4 メートルで座位で行われました。
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3ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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最初のラニビズマブ治療中断時点と比較した、12 か月目および 24 か月目の BCVA の変化
時間枠：3ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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最良矯正視力 (BCVA) は、開始テスト距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して評価されました。
VA 測定は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用し、開始検査距離 4 メートルで座位で行われました。
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3ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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6か月目と24か月目に完全にポリープが退縮した患者の割合 - Study Eye
時間枠：6ヶ月目、24ヶ月目
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ポリープの回帰は、Central Reading Center (CRC) によるインドシアニン グリーン血管造影 (ICGA) の評価に基づいています。
CRC によって評価されたポリープの存在が「いいえ」の値を示した場合、患者は完全にポリープ退縮しているとみなされました。
ポリープの退縮により疾患が安定し、結果的に視力が向上する可能性があります。
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6ヶ月目、24ヶ月目
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6 か月目、12 か月目、24 か月目に漏れがあった患者の割合 - Study Eye
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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病変漏出の存在は、Central Reading Center (CRC) によって評価されたフルオレセイン血管造影法 (FA) に基づいて行われました。
漏れが存在すると、病気の進行や視力の悪化につながる可能性があります。
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6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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24 か月目における医師が評価した中心サブフィールド網膜厚さ (CSFT) のベースラインからの平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、24 か月目
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網膜の厚さは、スペクトル ドメイン (SD) 光干渉断層撮影 (OCT) 装置 (SD-OCT) を使用して測定され、差としてマイクロメートル単位で報告されました。
負の数は厚さの減少を示し、正の数は厚さの増加を示します。
厚さの増加は、基礎疾患の進行を示している可能性があります。
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ベースライン、24 か月目
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12か月前に研究眼に受けたラニビズマブ注射の総数
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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12か月前に研究眼に受けたベルテポルフィン/偽PDT注射の総数
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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24 か月前に研究眼に受けたラニビズマブ注射の総数
時間枠：ベースライン、24 か月目
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ベースライン、24 か月目
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24か月前に研究眼に受けたベルテポルフィン/偽PDT注射の総数
時間枠：ベースライン、24 か月目
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ベースライン、24 か月目
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3か月目から12か月目に研究対象の目に受けたラニビズマブ注射の総数
時間枠：3ヶ月目、12ヶ月目
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3ヶ月目、12ヶ月目
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3か月目から24か月目に研究対象の目に受けたラニビズマブ注射の総数
時間枠：3ヶ月目、24ヶ月目
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3ヶ月目、24ヶ月目
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複合スコアのベースラインからの平均変化、National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) 3、12、24 か月目
時間枠：ベースライン、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、3 か月目、12 か月目、および 24 か月目の患者の視覚関連の生活の質の主観的評価を測定しました。
VFQ-25 の 12 の下位尺度は、一般的な健康状態、一般的な視力、眼痛、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野です。
サブスケールのスコアを合計して、0 ～ 100 の範囲の合計スコアを求めました。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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ベースライン、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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24ヵ月目までの治験薬との関係に関係なく、あらゆる一次系臓器クラスにおける治験眼の眼有害事象の数
時間枠：24ヶ月目まで
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分類的に報告: 軽度、中等度、重度
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24ヶ月目まで
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24ヵ月目までの治験薬との関係に関係なく、任意の一次系臓器クラスにおける治験眼の非眼有害事象の数
時間枠：24ヶ月目まで
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分類的に報告: 軽度、中等度、重度
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24ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lim TH, Lai TYY, Takahashi K, Wong TY, Chen LJ, Ruamviboonsuk P, Tan CS, Lee WK, Cheung CMG, Ngah NF, Patalauskaite R, Margaron P, Koh A; EVEREST II Study Group. Comparison of Ranibizumab With or Without Verteporfin Photodynamic Therapy for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: The EVEREST II Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):935-942. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2443.
- Koh A, Lai TYY, Takahashi K, Wong TY, Chen LJ, Ruamviboonsuk P, Tan CS, Feller C, Margaron P, Lim TH, Lee WK; EVEREST II study group. Efficacy and Safety of Ranibizumab With or Without Verteporfin Photodynamic Therapy for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1206-1213. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4030.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月7日
一次修了 (実際)
2016年3月11日
研究の完了 (実際)
2017年3月2日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。