재발성 또는 진행성 역형성 핍지교종 및 희소성상세포종에서의 테모졸로마이드: 단일군, II상 시험
2016년 4월 22일 업데이트: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
재발성 또는 진행성 역형성 핍지교종 및 희소돌기아교세포종 환자에 대한 테모졸로마이드의 효능 및 안전성: 다기관, 단일군, 제2상 시험
본 연구의 목적은 재발성 또는 진행성 역형성 희소돌기교종 및 역형성 희소성상세포종 환자에서 테모졸로미드의 효능 및 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 진행성 역형성 핍지교종 및 역형성 희소성상세포종 환자가 등록됩니다. 등록된 환자는 연속 5일 동안 공복 상태에서 테모졸로마이드 200mg/m2/d(28일 주기당 1,000mg/m2)로 시작합니다. 이전에 임의의 화학 요법으로 치료를 받은 환자는 초기에 5일 동안 테모졸로마이드 150mg/m2/d(주기당 750mg/m2)를 받았습니다. 환자는 총 6주기의 화학 요법을 받게 됩니다(4주/주기 * 6주기 = 24주). 환자가 Temozolomide에 대한 반응을 보이면 연구자의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
테모졸로미드를 투여하는 동안 활력 징후, 신체 검사, ECOG 수행 상태, 신장, 체중, 혈액학 및 화학 검사, 부작용 및 병용 약물을 4주마다 평가할 것입니다. 종양 평가를 위한 뇌 MRI는 12주마다 한 번씩 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 역형성 희돌기교종 또는 희소성상세포종
- 수술 또는 방사선 요법 후 진행 또는 재발
- 20세 이상 남녀
- 최소 1개의 측정 가능한 종괴 병변
- ECOG 수행 상태 0-3
- 적절한 장기 기능
- 절대 호중구 수 > 1,500/μL
- 혈소판 수 > 75,000/μL
- 9g/dL 또는 900g/L 이상의 헤모글로빈
- 혈청 크레아티닌이 실험실 정상 상한치의 1.5배 미만
- 총 혈청 빌리루빈이 실험실 정상 상한치의 1.5배 미만
- AST 또는 ALT가 검사실 정상 상한치의 3배 미만
제외 기준:
- 테모졸로마이드의 이전 과정
- 복합 교모세포종
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드
테모졸로마이드 200mg/m2/d(공복 상태에서 5일 연속)
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Temozolomide 200 mg/m2/d 금식 상태에서 연속 5일 동안(28일 주기당 1,000 mg/m2).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6개월
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PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 검사합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
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ORR은 95% 신뢰 구간의 빈도 분석을 통해 평가됩니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 1년
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OS는 Kaplan-Meier 방법으로 검사합니다.
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1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 검사합니다.
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일년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
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안전성 종점과 관련하여 모든 부작용은 CTCAE 버전 4.03에 따라 개별적으로 등급이 매겨집니다.
부작용이 있는 참가자의 수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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예측 바이오마커 연구
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Perry JR, Rizek P, Cashman R, Morrison M, Morrison T. Temozolomide rechallenge in recurrent malignant glioma by using a continuous temozolomide schedule: the "rescue" approach. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2152-7. doi: 10.1002/cncr.23813.
- Perry JR, Belanger K, Mason WP, Fulton D, Kavan P, Easaw J, Shields C, Kirby S, Macdonald DR, Eisenstat DD, Thiessen B, Forsyth P, Pouliot JF. Phase II trial of continuous dose-intense temozolomide in recurrent malignant glioma: RESCUE study. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):2051-7. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5520. Epub 2010 Mar 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3543.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OD_OA
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