Темозоломид при рецидивирующей или запущенной анапластической олигодендроглиоме и олигоастроцитоме: одногрупповое исследование фазы II
22 апреля 2016 г. обновлено: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Эффективность и безопасность темозоломида у пациентов с рецидивирующей или запущенной анапластической олигодендроглиомой и олигоастроцитомой: многоцентровое, одногрупповое исследование фазы II
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности темозоломида у пациентов с рецидивирующей или запущенной анапластической олигодендроглиомой и анапластической олигоастроцитомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет включен пациент с рецидивирующей или прогрессирующей анапластической олигодендроглиомой и анапластической олигоастроцитомой. Зарегистрированные пациенты начнут прием темозоломида в дозе 200 мг/м2/сут натощак в течение 5 дней подряд (1000 мг/м2 за 28-дневный цикл). Пациенты, ранее получавшие какую-либо химиотерапию, первоначально получали темозоломид в дозе 150 мг/м2/сут в течение 5 дней (750 мг/м2 на цикл). Всего пациенты получат 6 циклов химиотерапии (4 недели/цикл * 6 циклов = 24 недели). Если у пациентов наблюдается ответ на Темозоломид, лечение может быть продолжено по усмотрению исследователя.
Во время введения темозоломида каждые четыре недели будут оцениваться основные показатели жизнедеятельности, физическое обследование, состояние работоспособности по шкале ECOG, рост, вес, гематологические и биохимические анализы, нежелательные явления и сопутствующие препараты. МРТ головного мозга для оценки опухоли будет проводиться один раз в 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная анапластическая олигодендроглиома или олигоастроцитома
- Прогрессирование или рецидив после операции или лучевой терапии
- Женщина или мужчина в возрасте 20 лет и старше
- По крайней мере 1 измеримое объемное образование
- Статус производительности ECOG 0-3
- Адекватная функция органов
- абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- количество тромбоцитов > 75 000/мкл
- гемоглобин выше 9 г/дл или 900 г/л
- креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу лабораторной нормы
- общий билирубин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу лабораторной нормы
- АСТ или АЛТ менее чем в три раза превышают верхний предел лабораторной нормы
Критерий исключения:
- Предварительный курс темозоломида
- Комбинированная глиобластома
- Беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Темозоломид
Темозоломид 200 мг/м2/сут натощак в течение 5 дней подряд
|
Темозоломид 200 мг/м2/сут натощак в течение 5 дней подряд (1000 мг/м2 за 28-дневный цикл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП исследуют методом Каплана-Мейера.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
ORR будет оцениваться с помощью частотного анализа с доверительным интервалом 95%.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
ОС будет исследоваться по методу Каплана-Мейера.
|
1 год
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
ВБП исследуют методом Каплана-Мейера.
|
1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
|
Что касается конечных точек безопасности, все нежелательные явления будут классифицироваться индивидуально на основе CTCAE версии 4.03.
Количество участников с нежелательными явлениями будет суммировано с использованием описательной статистики.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогностическое исследование биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Perry JR, Rizek P, Cashman R, Morrison M, Morrison T. Temozolomide rechallenge in recurrent malignant glioma by using a continuous temozolomide schedule: the "rescue" approach. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2152-7. doi: 10.1002/cncr.23813.
- Perry JR, Belanger K, Mason WP, Fulton D, Kavan P, Easaw J, Shields C, Kirby S, Macdonald DR, Eisenstat DD, Thiessen B, Forsyth P, Pouliot JF. Phase II trial of continuous dose-intense temozolomide in recurrent malignant glioma: RESCUE study. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):2051-7. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5520. Epub 2010 Mar 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3543.
- Yung WK, Prados MD, Yaya-Tur R, Rosenfeld SS, Brada M, Friedman HS, Albright R, Olson J, Chang SM, O'Neill AM, Friedman AH, Bruner J, Yue N, Dugan M, Zaknoen S, Levin VA. Multicenter phase II trial of temozolomide in patients with anaplastic astrocytoma or anaplastic oligoastrocytoma at first relapse. Temodal Brain Tumor Group. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2762-71. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2762. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Nov;17(11):3693.
- Cairncross JG, Ueki K, Zlatescu MC, Lisle DK, Finkelstein DM, Hammond RR, Silver JS, Stark PC, Macdonald DR, Ino Y, Ramsay DA, Louis DN. Specific genetic predictors of chemotherapeutic response and survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas. J Natl Cancer Inst. 1998 Oct 7;90(19):1473-9. doi: 10.1093/jnci/90.19.1473.
- Van den Bent MJ, Reni M, Gatta G, Vecht C. Oligodendroglioma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):262-72. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.11.007. Epub 2008 Feb 12.
- Mollemann M, Wolter M, Felsberg J, Collins VP, Reifenberger G. Frequent promoter hypermethylation and low expression of the MGMT gene in oligodendroglial tumors. Int J Cancer. 2005 Jan 20;113(3):379-85. doi: 10.1002/ijc.20575.
- Gan HK, Rosenthal MA, Dowling A, Kalnins R, Algar E, Wong N, Benson A, Woods AM, Cher L. A phase II trial of primary temozolomide in patients with grade III oligodendroglial brain tumors. Neuro Oncol. 2010 May;12(5):500-7. doi: 10.1093/neuonc/nop065. Epub 2010 Feb 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Олигодендроглиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- OD_OA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .