Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid u recidivujícího nebo pokročilého anaplastického oligodendrogliomu a oligoastrocytomu: jednoramenná studie fáze II

22. dubna 2016 aktualizováno: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Účinnost a bezpečnost temozolomidu u pacientů s relapsem nebo pokročilým anaplastickým oligodendrogliomem a oligoastrocytomem: multicentrická, jednoramenná studie fáze II

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost temozolomidu u pacienta s relabujícím nebo pokročilým anaplastickým oligodendrogliomem a anaplastickým oligoastrocytomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazen pacient s relabujícím nebo pokročilým anaplastickým oligodendrogliomem a anaplastickým oligoastrocytomem. Zařazení pacienti začnou užívat temozolomid 200 mg/m2/den nalačno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (1 000 mg/m2 na 28denní cyklus). Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakoukoli chemoterapií, zpočátku dostávali temozolomid 150 mg/m2/d po dobu 5 dnů (750 mg/m2 na cyklus). Pacienti budou dostávat celkem 6 cyklů chemoterapie (4 týdny/cyklus * 6 cyklů = 24 týdnů). Pokud pacienti vykazují odezvu na temozolomid, léčba může pokračovat podle uvážení zkoušejícího.

Během podávání přípravku Temozolomide budou každé čtyři týdny hodnoceny vitální funkce, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav ECOG, výška, hmotnost, hematologický a chemický test, nežádoucí účinky a souběžně užívaná léčiva. MRI mozku pro hodnocení nádoru se bude provádět jednou za 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný anaplastický oligodendrogliom nebo oligoastrocytom
  • Progrese nebo relaps po operaci nebo radiační terapii
  • Žena nebo muž ve věku 20 let a více
  • Alespoň 1 měřitelná hromadná léze
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Přiměřená funkce orgánů
  • absolutní počet neutrofilů > 1 500/μl
  • počet krevních destiček > 75 000/μl
  • hemoglobin vyšší než 9 g/dl nebo 900 g/l
  • sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice laboratorního normálu
  • celkový sérový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice laboratorního normálu
  • AST nebo ALT méně než trojnásobek horní hranice laboratorního normálu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba temozolomidem
  • Kombinovaný glioblastom
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m2/d nalačno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m2/d nalačno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (1 000 mg/m2 na 28denní cyklus).
Ostatní jména:
  • Temodal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS bude vyšetřen Kaplan-Meierovou metodou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
ORR bude vyhodnocena pomocí frekvenční analýzy s 95% intervalem spolehlivosti.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS bude vyšetřen Kaplan-Meierovou metodou.
1 rok
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS bude vyšetřen Kaplan-Meierovou metodou.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
Co se týče bezpečnostních koncových bodů, všechny nežádoucí příhody budou individuálně hodnoceny na základě CTCAE verze 4.03. Počet účastníků s nežádoucími účinky bude sumarizován pomocí deskriptivních statistik.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prediktivní studie biomarkerů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OD_OA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastický oligoastrocytom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit