Temozolomida em Oligodendroglioma Anaplásico Recidivante ou Avançado e Oligoastrocitoma: Estudo de Fase II de braço único
22 de abril de 2016 atualizado por: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
A eficácia e a segurança da temozolomida em pacientes com oligodendroglioma anaplásico recidivante ou avançado e oligoastrocitoma: um estudo multicêntrico, de braço único, fase II
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da temozolomida em pacientes com oligodendroglioma anaplásico recidivante ou avançado e oligoastrocitoma anaplásico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paciente com oligodendroglioma anaplásico recidivante ou avançado e oligoastrocitoma anaplásico serão inscritos. Os pacientes inscritos começarão com temozolomida 200 mg/m2/d em jejum por 5 dias consecutivos (1.000 mg/m2 por ciclo de 28 dias). Os pacientes que foram previamente tratados com qualquer quimioterapia inicialmente receberam temozolomida 150 mg/m2/dia por 5 dias (750 mg/m2 por ciclo). Os pacientes receberão um total de 6 ciclos de quimioterapia (4 semanas/ciclo * 6 ciclos = 24 semanas). Se os pacientes apresentarem respostas à Temozolomida, o tratamento pode ser continuado a critério do investigador.
Durante a administração de Temozolomida, os sinais vitais, exame físico, status de desempenho ECOG, altura, peso, hematologia e teste químico, eventos adversos e medicamentos concomitantes serão avaliados a cada quatro semanas. A ressonância magnética cerebral para avaliação do tumor será realizada uma vez a cada 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oligodendroglioma ou oligoastrocitoma anaplásico comprovado histologicamente
- Progrediu ou recidivou após cirurgia ou radioterapia
- Mulher ou homem com 20 anos ou mais
- Pelo menos 1 lesão de massa mensurável
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Função adequada do órgão
- contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/μL
- contagem de plaquetas > 75.000/μL
- hemoglobina maior que 9 g/dL ou 900g/L
- creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal laboratorial
- bilirrubina sérica total inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal laboratorial
- AST ou ALT menor que três vezes o limite superior do normal de laboratório
Critério de exclusão:
- Curso prévio de temozolomida
- Glioblastoma combinado
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Temozolomida
Temozolomida 200 mg/m2/d em jejum por 5 dias consecutivos
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Temozolomida 200 mg/m2/d em jejum por 5 dias consecutivos (1.000 mg/m2 por ciclo de 28 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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PFS será examinado com o método de Kaplan-Meier.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
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ORR será avaliado através da análise de frequência com intervalo de confiança de 95%.
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1 ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
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OS serão examinados com o método Kaplan-Meier.
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1 ano
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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PFS será examinado com o método de Kaplan-Meier.
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Com relação aos endpoints de segurança, todos os eventos adversos serão classificados individualmente com base no CTCAE versão 4.03.
O número de participantes com eventos adversos será resumido usando estatísticas descritivas.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudo de biomarcador preditivo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Perry JR, Rizek P, Cashman R, Morrison M, Morrison T. Temozolomide rechallenge in recurrent malignant glioma by using a continuous temozolomide schedule: the "rescue" approach. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2152-7. doi: 10.1002/cncr.23813.
- Perry JR, Belanger K, Mason WP, Fulton D, Kavan P, Easaw J, Shields C, Kirby S, Macdonald DR, Eisenstat DD, Thiessen B, Forsyth P, Pouliot JF. Phase II trial of continuous dose-intense temozolomide in recurrent malignant glioma: RESCUE study. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):2051-7. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5520. Epub 2010 Mar 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3543.
- Yung WK, Prados MD, Yaya-Tur R, Rosenfeld SS, Brada M, Friedman HS, Albright R, Olson J, Chang SM, O'Neill AM, Friedman AH, Bruner J, Yue N, Dugan M, Zaknoen S, Levin VA. Multicenter phase II trial of temozolomide in patients with anaplastic astrocytoma or anaplastic oligoastrocytoma at first relapse. Temodal Brain Tumor Group. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2762-71. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2762. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Nov;17(11):3693.
- Cairncross JG, Ueki K, Zlatescu MC, Lisle DK, Finkelstein DM, Hammond RR, Silver JS, Stark PC, Macdonald DR, Ino Y, Ramsay DA, Louis DN. Specific genetic predictors of chemotherapeutic response and survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas. J Natl Cancer Inst. 1998 Oct 7;90(19):1473-9. doi: 10.1093/jnci/90.19.1473.
- Van den Bent MJ, Reni M, Gatta G, Vecht C. Oligodendroglioma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):262-72. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.11.007. Epub 2008 Feb 12.
- Mollemann M, Wolter M, Felsberg J, Collins VP, Reifenberger G. Frequent promoter hypermethylation and low expression of the MGMT gene in oligodendroglial tumors. Int J Cancer. 2005 Jan 20;113(3):379-85. doi: 10.1002/ijc.20575.
- Gan HK, Rosenthal MA, Dowling A, Kalnins R, Algar E, Wong N, Benson A, Woods AM, Cher L. A phase II trial of primary temozolomide in patients with grade III oligodendroglial brain tumors. Neuro Oncol. 2010 May;12(5):500-7. doi: 10.1093/neuonc/nop065. Epub 2010 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Oligodendroglioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- OD_OA
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