Temozolomide bij gerecidiveerd of gevorderd anaplastisch oligodendroglioom en oligoastrocytoom: fase II-onderzoek met één arm
22 april 2016 bijgewerkt door: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van temozolomide bij patiënten met recidiverend of gevorderd anaplastisch oligodendroglioom en oligoastrocytoom: een multicenter, eenarmig, fase II-onderzoek
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van temozolomide bij patiënten met recidiverend of gevorderd anaplastisch oligodendroglioom en anaplastisch oligoastrocytoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt met recidiverend of gevorderd anaplastisch oligodendroglioom en anaplastisch oligoastrocytoom zal worden ingeschreven. Geregistreerde patiënten beginnen met temozolomide 200 mg/m2/d in nuchtere toestand gedurende 5 opeenvolgende dagen (1.000 mg/m2 per cyclus van 28 dagen). Patiënten die eerder werden behandeld met chemotherapie kregen aanvankelijk temozolomide 150 mg/m2/d gedurende 5 dagen (750 mg/m2 per cyclus). Patiënten krijgen in totaal 6 chemotherapiecycli (4 weken/cyclus * 6 cycli = 24 weken). Als de patiënt reageert op Temozolomide, kan de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker worden voortgezet.
Tijdens de toediening van Temozolomide worden vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECOG-prestatiestatus, lengte, gewicht, hematologie- en chemietest, bijwerkingen en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen elke vier weken geëvalueerd. Hersen-MRI voor tumorbeoordeling zal eens in de 12 weken worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen anaplastisch oligodendroglioom of oligoastrocytoom
- Gevorderd of teruggevallen na een operatie of bestralingstherapie
- Vrouw of man van 20 jaar of ouder
- Minstens 1 meetbare massalaesie
- ECOG-prestatiestatus 0-3
- Voldoende orgaanfunctie
- absoluut aantal neutrofielen > 1.500/μL
- aantal bloedplaatjes > 75.000/μL
- hemoglobine groter dan 9 g/dl of 900 g/l
- serumcreatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
- totaal serumbilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
- AST of ALT minder dan driemaal de bovengrens van de laboratoriumnorm
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere kuur met temozolomide
- Gecombineerd glioblastoom
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Temozolomide
Temozolomide 200 mg/m2/d in nuchtere toestand gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Temozolomide 200 mg/m2/d in nuchtere toestand gedurende 5 opeenvolgende dagen (1.000 mg/m2 per cyclus van 28 dagen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS zal worden onderzocht met de Kaplan-Meier-methode.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ORR wordt geëvalueerd via de frequentieanalyse met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
OS zal worden onderzocht met de Kaplan-Meier-methode.
|
1 jaar
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PFS zal worden onderzocht met de Kaplan-Meier-methode.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wat de veiligheidseindpunten betreft, zullen alle ongewenste voorvallen individueel worden beoordeeld op basis van de CTCAE versie 4.03.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorspellende biomarkerstudie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Perry JR, Rizek P, Cashman R, Morrison M, Morrison T. Temozolomide rechallenge in recurrent malignant glioma by using a continuous temozolomide schedule: the "rescue" approach. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2152-7. doi: 10.1002/cncr.23813.
- Perry JR, Belanger K, Mason WP, Fulton D, Kavan P, Easaw J, Shields C, Kirby S, Macdonald DR, Eisenstat DD, Thiessen B, Forsyth P, Pouliot JF. Phase II trial of continuous dose-intense temozolomide in recurrent malignant glioma: RESCUE study. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):2051-7. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5520. Epub 2010 Mar 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3543.
- Yung WK, Prados MD, Yaya-Tur R, Rosenfeld SS, Brada M, Friedman HS, Albright R, Olson J, Chang SM, O'Neill AM, Friedman AH, Bruner J, Yue N, Dugan M, Zaknoen S, Levin VA. Multicenter phase II trial of temozolomide in patients with anaplastic astrocytoma or anaplastic oligoastrocytoma at first relapse. Temodal Brain Tumor Group. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2762-71. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2762. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Nov;17(11):3693.
- Cairncross JG, Ueki K, Zlatescu MC, Lisle DK, Finkelstein DM, Hammond RR, Silver JS, Stark PC, Macdonald DR, Ino Y, Ramsay DA, Louis DN. Specific genetic predictors of chemotherapeutic response and survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas. J Natl Cancer Inst. 1998 Oct 7;90(19):1473-9. doi: 10.1093/jnci/90.19.1473.
- Van den Bent MJ, Reni M, Gatta G, Vecht C. Oligodendroglioma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):262-72. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.11.007. Epub 2008 Feb 12.
- Mollemann M, Wolter M, Felsberg J, Collins VP, Reifenberger G. Frequent promoter hypermethylation and low expression of the MGMT gene in oligodendroglial tumors. Int J Cancer. 2005 Jan 20;113(3):379-85. doi: 10.1002/ijc.20575.
- Gan HK, Rosenthal MA, Dowling A, Kalnins R, Algar E, Wong N, Benson A, Woods AM, Cher L. A phase II trial of primary temozolomide in patients with grade III oligodendroglial brain tumors. Neuro Oncol. 2010 May;12(5):500-7. doi: 10.1093/neuonc/nop065. Epub 2010 Feb 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Oligodendroglioom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
Andere studie-ID-nummers
- OD_OA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .