Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid i residiverende eller avansert anaplastisk oligodendrogliom og oligoastrocytom: enarms, fase II-forsøk

22. april 2016 oppdatert av: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Effekten og sikkerheten til temozolomid hos pasienter med residiverende eller avansert anaplastisk oligodendrogliom og oligoastrocytom: en multisenter, enarms, fase II-studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til temozolomid hos pasienter med residiverende eller avansert anaplastisk oligodendrogliom og anaplastisk oligoastrocytom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasient med residiverende eller avansert anaplastisk oligodendrogliom og anaplastisk oligoastrocytom vil bli registrert. Registrerte pasienter vil begynne på temozolomid 200 mg/m2/d i fastende tilstand i 5 påfølgende dager (1000 mg/m2 per 28-dagers syklus). Pasienter som tidligere ble behandlet med kjemoterapi, fikk opprinnelig temozolomid 150 mg/m2/d i 5 dager (750 mg/m2 per syklus). Pasienter vil motta totalt 6 sykluser med kjemoterapi (4 uker/syklus * 6 sykluser = 24 uker). Hvis pasientene viser respons på Temozolomide, kan behandlingen fortsettes etter utrederens skjønn.

Under administrering av Temozolomide vil vitale tegn, fysisk undersøkelse, ECOG-ytelsesstatus, høyde, vekt, hematologi- og kjemitest, bivirkninger og samtidige legemidler bli evaluert hver fjerde uke. Hjerne-MR for tumorvurdering vil bli utført en gang hver 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist anaplastisk oligodendrogliom eller oligoastrocytom
  • Progredierte eller tilbakefall etter operasjon eller strålebehandling
  • Kvinne eller mann i alderen 20 år eller over
  • Minst 1 målbar masselesjon
  • ECOG ytelsesstatus 0-3
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • absolutt nøytrofiltall > 1500/μL
  • blodplateantall > 75 000/μL
  • hemoglobin større enn 9 g/dl eller 900 g/l
  • serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen
  • total serumbilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen
  • ASAT eller ALAT mindre enn tre ganger øvre grense for laboratorienormalen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kur med temozolomid
  • Kombinert glioblastom
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Temozolomid
Temozolomide 200 mg/m2/d i fastende tilstand i 5 påfølgende dager
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m2/d i fastende tilstand i 5 påfølgende dager (1000 mg/m2 per 28-dagers syklus).
Andre navn:
  • Temodal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS vil bli undersøkt med Kaplan-Meier metode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR vil bli evaluert gjennom frekvensanalysen med 95 % konfidensintervall.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS vil bli undersøkt med Kaplan-Meier metode.
1 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS vil bli undersøkt med Kaplan-Meier metode.
1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Når det gjelder sikkerhetsendepunkter, vil alle uønskede hendelser graderes individuelt basert på CTCAE versjon 4.03. Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediktiv biomarkørstudie
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OD_OA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere