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Témozolomide dans l'oligodendrogliome et l'oligoastrocytome anaplasiques en rechute ou avancés : essai de phase II à un seul bras

22 avril 2016 mis à jour par: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

L'efficacité et l'innocuité du témozolomide chez les patients atteints d'oligodendrogliome et d'oligoastrocytome anaplasiques en rechute ou avancés : un essai multicentrique, à un seul bras, de phase II

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du témozolomide chez les patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique en rechute ou avancé et d'oligoastrocytome anaplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique en rechute ou avancé et d'oligoastrocytome anaplasique seront inscrits. Les patients inscrits commenceront le témozolomide 200 mg/m2/j à jeun pendant 5 jours consécutifs (1 000 mg/m2 par cycle de 28 jours). Les patients qui ont été précédemment traités par une chimiothérapie ont initialement reçu du témozolomide 150 mg/m2/j pendant 5 jours (750 mg/m2 par cycle). Les patients recevront un total de 6 cycles de chimiothérapie (4 semaines/cycle * 6 cycles = 24 semaines). Si les patients présentent des réponses au témozolomide, le traitement peut être poursuivi à la discrétion de l'investigateur.

Pendant l'administration de Temozolomide, les signes vitaux, l'examen physique, l'indice de performance ECOG, la taille, le poids, les tests hématologiques et chimiques, les événements indésirables et les médicaments concomitants seront évalués toutes les quatre semaines. L'IRM cérébrale pour l'évaluation de la tumeur sera effectuée une fois toutes les 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Oligodendrogliome ou oligoastrocytome anaplasique prouvé histologiquement
  • Progression ou rechute après chirurgie ou radiothérapie
  • Femme ou homme âgé de 20 ans ou plus
  • Au moins 1 lésion de masse mesurable
  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Fonction organique adéquate
  • nombre absolu de neutrophiles > 1 500/μL
  • numération plaquettaire > 75 000/μL
  • hémoglobine supérieure à 9 g/dL ou 900 g/L
  • créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire
  • bilirubine sérique totale inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire
  • AST ou ALT moins de trois fois la limite supérieure de la normale de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Cure antérieure de témozolomide
  • Glioblastome combiné
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Témozolomide
Témozolomide 200 mg/m2/j à jeun pendant 5 jours consécutifs
Médicament: Témozolomide
Témozolomide 200 mg/m2/j à jeun pendant 5 jours consécutifs (1 000 mg/m2 par cycle de 28 jours).
Autres noms:
  • Temodal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP sera examinée avec la méthode de Kaplan-Meier.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
L'ORR sera évalué par l'analyse de fréquence avec un intervalle de confiance de 95 %.
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 1 ans
Le système d'exploitation sera examiné avec la méthode de Kaplan-Meier.
1 ans
survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
La SSP sera examinée avec la méthode de Kaplan-Meier.
1 an
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 ans
En ce qui concerne les paramètres de sécurité, tous les événements indésirables seront classés individuellement sur la base de la version 4.03 du CTCAE. Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera résumé à l'aide de statistiques descriptives.
1 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Étude prédictive de biomarqueurs
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OD_OA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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