复发或晚期间变性少突胶质细胞瘤和少突星形细胞瘤中的替莫唑胺：单臂 II 期试验
2016年4月22日 更新者：Tae Min Kim、Seoul National University Hospital
替莫唑胺在复发或晚期间变性少突胶质细胞瘤和少突星形细胞瘤患者中的疗效和安全性：一项多中心、单组、II 期试验
本研究的目的是确定替莫唑胺对复发或晚期间变性少突胶质细胞瘤和间变性少突星形细胞瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
将招募患有复发性或晚期间变性少突胶质细胞瘤和间变性少突星形细胞瘤的患者。 入组患者将在禁食状态下开始连续 5 天服用替莫唑胺 200 mg/m2/d（每 28 天周期 1,000 mg/m2）。 先前接受过任何化疗的患者最初接受替莫唑胺 150 mg/m2/d，持续 5 天（每个周期 750 mg/m2）。患者将接受总共 6 个化疗周期（4 周/周期 * 6 个周期 = 24 周）。 如果患者对替莫唑胺有反应，则可根据研究者的判断继续治疗。
在替莫唑胺给药期间，每 4 周评估一次生命体征、体格检查、ECOG 体能状态、身高、体重、血液学和化学检查、不良事件和伴随药物。 用于肿瘤评估的脑部 MRI 将每 12 周进行一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的间变性少突胶质细胞瘤或少突星形细胞瘤
- 手术或放疗后进展或复发
- 20岁或以上的女性或男性
- 至少 1 个可测量的肿块病变
- ECOG 体能状态 0-3
- 足够的器官功能
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/μL
- 血小板计数 > 75,000/μL
- 血红蛋白大于 9 g/dL 或 900g/L
- 血清肌酐低于实验室正常值上限的 1.5 倍
- 血清总胆红素低于实验室正常值上限的 1.5 倍
- AST 或 ALT 低于实验室正常值上限的三倍
排除标准：
- 替莫唑胺的既往疗程
- 合并胶质母细胞瘤
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替莫唑胺
替莫唑胺 200 mg/m2/d 空腹连续 5 天
|
连续 5 天禁食状态下替莫唑胺 200 mg/m2/d（每 28 天周期 1,000 mg/m2）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
|
PFS 将用 Kaplan-Meier 方法检查。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：1年
|
ORR 将通过具有 95% 置信区间的频率分析进行评估。
|
1年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：1年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法检查 OS。
|
1年
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
|
PFS 将用 Kaplan-Meier 方法检查。
|
1年
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：1年
|
关于安全性终点，所有不良事件将根据 CTCAE 4.03 版单独分级。
发生不良事件的参与者人数将使用描述性统计数据进行总结。
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
预测性生物标志物研究
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tae Min Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Perry JR, Rizek P, Cashman R, Morrison M, Morrison T. Temozolomide rechallenge in recurrent malignant glioma by using a continuous temozolomide schedule: the "rescue" approach. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2152-7. doi: 10.1002/cncr.23813.
- Perry JR, Belanger K, Mason WP, Fulton D, Kavan P, Easaw J, Shields C, Kirby S, Macdonald DR, Eisenstat DD, Thiessen B, Forsyth P, Pouliot JF. Phase II trial of continuous dose-intense temozolomide in recurrent malignant glioma: RESCUE study. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):2051-7. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5520. Epub 2010 Mar 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3543.
- Yung WK, Prados MD, Yaya-Tur R, Rosenfeld SS, Brada M, Friedman HS, Albright R, Olson J, Chang SM, O'Neill AM, Friedman AH, Bruner J, Yue N, Dugan M, Zaknoen S, Levin VA. Multicenter phase II trial of temozolomide in patients with anaplastic astrocytoma or anaplastic oligoastrocytoma at first relapse. Temodal Brain Tumor Group. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2762-71. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2762. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Nov;17(11):3693.
- Cairncross JG, Ueki K, Zlatescu MC, Lisle DK, Finkelstein DM, Hammond RR, Silver JS, Stark PC, Macdonald DR, Ino Y, Ramsay DA, Louis DN. Specific genetic predictors of chemotherapeutic response and survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas. J Natl Cancer Inst. 1998 Oct 7;90(19):1473-9. doi: 10.1093/jnci/90.19.1473.
- Van den Bent MJ, Reni M, Gatta G, Vecht C. Oligodendroglioma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):262-72. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.11.007. Epub 2008 Feb 12.
- Mollemann M, Wolter M, Felsberg J, Collins VP, Reifenberger G. Frequent promoter hypermethylation and low expression of the MGMT gene in oligodendroglial tumors. Int J Cancer. 2005 Jan 20;113(3):379-85. doi: 10.1002/ijc.20575.
- Gan HK, Rosenthal MA, Dowling A, Kalnins R, Algar E, Wong N, Benson A, Woods AM, Cher L. A phase II trial of primary temozolomide in patients with grade III oligodendroglial brain tumors. Neuro Oncol. 2010 May;12(5):500-7. doi: 10.1093/neuonc/nop065. Epub 2010 Feb 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月22日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.