Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w nawrotowym lub zaawansowanym skąpodrzewiaku anaplastycznym i skąpodrzewiakogwiaździaku: jednoramienne badanie fazy II

22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania temozolomidu u pacjentów z nawrotowym lub zaawansowanym skąpodrzewiakiem anaplastycznym i skąpodrzewiakogwiaździakiem: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u pacjenta z nawrotowym lub zaawansowanym skąpodrzewiakiem anaplastycznym i skąpodrzewiakogwiaździakiem anaplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent z nawrotowym lub zaawansowanym skąpodrzewiakiem anaplastycznym i skąpodrzewiakogwiaździakiem anaplastycznym zostanie włączony do badania. Zakwalifikowani pacjenci rozpoczną podawanie temozolomidu w dawce 200 mg/m2 pc. na dobę na czczo przez 5 kolejnych dni (1000 mg/m2 pc. na 28-dniowy cykl). Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakąkolwiek chemioterapią, początkowo otrzymywali temozolomid w dawce 150 mg/m2/d przez 5 dni (750 mg/m2 na cykl). Pacjenci otrzymają łącznie 6 cykli chemioterapii (4 tygodnie/cykl * 6 cykli = 24 tygodnie). Jeśli u pacjentów wystąpi reakcja na temozolomid, leczenie może być kontynuowane według uznania badacza.

Podczas podawania temozolomidu co cztery tygodnie będą oceniane parametry życiowe, badanie fizykalne, stan sprawności wg ECOG, wzrost, masa ciała, badania hematologiczne i chemiczne, zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki. MRI mózgu w celu oceny guza będzie wykonywane raz na 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony anaplastyczny skąpodrzewiak lub skąpodrzewiakogwiaździak
  • Postęp lub nawrót choroby po operacji lub radioterapii
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 20 lat
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana masy
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • bezwzględna liczba neutrofili > 1500/μl
  • liczba płytek krwi > 75 000/μl
  • stężenie hemoglobiny powyżej 9 g/dl lub 900 g/l
  • stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy laboratoryjnej
  • stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy laboratoryjnej
  • AST lub ALT mniej niż trzykrotność górnej granicy normy laboratoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy kurs temozolomidu
  • Połączony glejak
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m2/d na czczo przez 5 kolejnych dni
Lek: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m2/d na czczo przez 5 kolejnych dni (1000 mg/m2 w cyklu 28-dniowym).
Inne nazwy:
  • Temodal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
PFS zostanie zbadany metodą Kaplana-Meiera.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
ORR zostanie oceniony za pomocą analizy częstości z 95% przedziałem ufności.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS zostanie zbadane metodą Kaplana-Meiera.
1 rok
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS zostanie zbadany metodą Kaplana-Meiera.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli chodzi o punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, wszystkie zdarzenia niepożądane będą oceniane indywidualnie na podstawie wersji 4.03 CTCAE. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Predykcyjne badanie biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OD_OA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj