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Temozolomid bei rezidiviertem oder fortgeschrittenem anaplastischem Oligodendrogliom und Oligoastrozytom: Einarmige Phase-II-Studie

22. April 2016 aktualisiert von: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Temozolomid bei Patienten mit rezidiviertem oder fortgeschrittenem anaplastischem Oligodendrogliom und Oligoastrozytom: eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Temozolomid bei Patienten mit rezidiviertem oder fortgeschrittenem anaplastischem Oligodendrogliom und anaplastischem Oligoastrozytom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidiviertem oder fortgeschrittenem anaplastischem Oligodendrogliom und anaplastischem Oligoastrozytom werden aufgenommen. Eingeschriebene Patienten beginnen mit Temozolomid 200 mg/m2/d im nüchternen Zustand an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (1.000 mg/m2 pro 28-Tage-Zyklus). Patienten, die zuvor mit irgendeiner Chemotherapie behandelt wurden, erhielten anfänglich Temozolomid 150 mg/m2/d für 5 Tage (750 mg/m2 pro Zyklus). Die Patienten erhalten insgesamt 6 Zyklen Chemotherapie (4 Wochen/Zyklus * 6 Zyklen = 24 Wochen). Wenn der Patient auf Temozolomid anspricht, kann die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden.

Während der Verabreichung von Temozolomid werden alle vier Wochen Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, ECOG-Leistungsstatus, Größe, Gewicht, Hämatologie- und Chemietest, unerwünschte Ereignisse und begleitende Arzneimittel ausgewertet. Eine Hirn-MRT zur Tumorbeurteilung wird einmal alle 12 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes anaplastisches Oligodendrogliom oder Oligoastrozytom
  • Fortschreiten oder Rückfall nach einer Operation oder Strahlentherapie
  • Weiblich oder männlich ab 20 Jahren
  • Mindestens 1 messbare Raumforderung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Ausreichende Organfunktion
  • absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
  • Thrombozytenzahl > 75.000/μl
  • Hämoglobin größer als 9 g/dl oder 900 g/l
  • Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Labornormalwerts
  • Gesamtserumbilirubin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Labornormalwerts
  • AST oder ALT kleiner als das Dreifache der Obergrenze des Labornormalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Temozolomid
  • Kombiniertes Glioblastom
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m2/d in nüchternem Zustand an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m2/d im nüchternen Zustand an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (1.000 mg/m2 pro 28-Tage-Zyklus).
Andere Namen:
  • Temodal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode untersucht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR wird durch die Häufigkeitsanalyse mit einem Konfidenzintervall von 95 % bewertet.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode untersucht.
1 Jahr
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode untersucht.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Hinsichtlich der Sicherheitsendpunkte werden alle unerwünschten Ereignisse basierend auf der CTCAE-Version 4.03 einzeln eingestuft. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prädiktive Biomarker-Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OD_OA

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