Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid i recidiverende eller avanceret anaplastisk oligodendrogliom og oligoastrocytom: enkeltarm, fase II-forsøg

22. april 2016 opdateret af: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​temozolomid hos patienter med recidiverende eller avanceret anaplastisk oligodendrogliom og oligoastrocytom: et multicenter, enkelt-arm, fase II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​temozolomid hos patienter med recidiverende eller fremskreden anaplastisk oligodendrogliom og anaplastisk oligoastrocytom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient med recidiverende eller fremskreden anaplastisk oligodendrogliom og anaplastisk oligoastrocytom vil blive indskrevet. Tilmeldte patienter vil begynde på temozolomid 200 mg/m2/d i fastende tilstand i 5 på hinanden følgende dage (1.000 mg/m2 pr. 28-dages cyklus). Patienter, der tidligere var behandlet med kemoterapi, fik oprindeligt temozolomid 150 mg/m2/d i 5 dage (750 mg/m2 pr. cyklus). Patienterne vil modtage i alt 6 cyklusser med kemoterapi (4 uger/cyklus * 6 cyklusser = 24 uger). Hvis patienterne viser respons på Temozolomide, kan behandlingen fortsættes efter investigators skøn.

Under administrationen af ​​Temozolomide vil vitale tegn, fysisk undersøgelse, ECOG præstationsstatus, højde, vægt, hæmatologi og kemitest, bivirkninger og samtidig medicin blive evalueret hver fjerde uge. Hjerne-MR til tumorvurdering vil blive udført en gang hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret anaplastisk oligodendrogliom eller oligoastrocytom
  • Fremskridt eller tilbagefald efter operation eller strålebehandling
  • Kvinde eller mand på 20 år eller derover
  • Mindst 1 målbar masselæsion
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • absolut neutrofiltal > 1.500/μL
  • blodpladetal > 75.000/μL
  • hæmoglobin større end 9 g/dL eller 900 g/L
  • serumkreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for laboratorienormalen
  • total serumbilirubin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for laboratorienormalen
  • AST eller ALAT mindre end tre gange den øvre grænse for laboratorienormalen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med temozolomid
  • Kombineret glioblastom
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m2/d i fastende tilstand i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m2/d i fastende tilstand i 5 på hinanden følgende dage (1.000 mg/m2 pr. 28-dages cyklus).
Andre navne:
  • Temodal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS vil blive undersøgt med Kaplan-Meier metode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR vil blive evalueret gennem frekvensanalysen med 95 % konfidensinterval.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS vil blive undersøgt med Kaplan-Meier metode.
1 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS vil blive undersøgt med Kaplan-Meier metode.
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Med hensyn til sikkerhedsendepunkter vil alle uønskede hændelser blive klassificeret individuelt baseret på CTCAE version 4.03. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediktiv biomarkørundersøgelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (SKØN)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OD_OA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner