Temozolomide nell'oligodendroglioma anaplastico recidivato o avanzato e nell'oligoastrocitoma: studio di fase II a braccio singolo
22 aprile 2016 aggiornato da: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
L'efficacia e la sicurezza della temozolomide nei pazienti con oligodendroglioma e oligoastrocitoma anaplastico recidivato o avanzato: uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della temozolomide in pazienti con oligodendroglioma anaplastico recidivato o avanzato e oligoastrocitoma anaplastico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati pazienti con oligodendroglioma anaplastico recidivato o avanzato e oligoastrocitoma anaplastico. I pazienti arruolati inizieranno con temozolomide 200 mg/m2/die a digiuno per 5 giorni consecutivi (1.000 mg/m2 per ciclo di 28 giorni). I pazienti precedentemente trattati con qualsiasi chemioterapia hanno inizialmente ricevuto temozolomide 150 mg/m2/die per 5 giorni (750 mg/m2 per ciclo). I pazienti riceveranno un totale di 6 cicli di chemioterapia (4 settimane/ciclo * 6 cicli = 24 settimane). Se i pazienti mostrano risposte a Temozolomide, il trattamento può essere continuato a discrezione dello sperimentatore.
Durante la somministrazione di Temozolomide, i segni vitali, l'esame fisico, lo stato delle prestazioni ECOG, l'altezza, il peso, il test ematologico e chimico, gli eventi avversi e i farmaci concomitanti saranno valutati ogni quattro settimane. La risonanza magnetica cerebrale per la valutazione del tumore verrà eseguita una volta ogni 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oligodendroglioma o oligoastrocitoma anaplastico istologicamente provato
- Progressione o recidiva dopo intervento chirurgico o radioterapia
- Femmina o maschio di età pari o superiore a 20 anni
- Almeno 1 lesione di massa misurabile
- Performance status ECOG 0-3
- Adeguata funzionalità degli organi
- conta assoluta dei neutrofili > 1.500/μL
- conta piastrinica > 75.000/μL
- emoglobina superiore a 9 g/dL o 900 g/L
- creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio
- bilirubina sierica totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio
- AST o ALT inferiori a tre volte il limite superiore della norma di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Precedente corso di temozolomide
- Glioblastoma combinato
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Temozolomide
Temozolomide 200 mg/m2/die a digiuno per 5 giorni consecutivi
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Temozolomide 200 mg/m2/die a digiuno per 5 giorni consecutivi (1.000 mg/m2 per ciclo di 28 giorni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La PFS sarà esaminata con il metodo Kaplan-Meier.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ORR sarà valutato attraverso l'analisi della frequenza con un intervallo di confidenza del 95%.
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1 anno
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anni
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L'OS sarà esaminato con il metodo Kaplan-Meier.
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1 anni
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La PFS sarà esaminata con il metodo Kaplan-Meier.
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1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anni
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Per quanto riguarda gli endpoint di sicurezza, tutti gli eventi avversi saranno classificati individualmente in base alla versione 4.03 del CTCAE.
Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
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1 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studio predittivo di biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Perry JR, Rizek P, Cashman R, Morrison M, Morrison T. Temozolomide rechallenge in recurrent malignant glioma by using a continuous temozolomide schedule: the "rescue" approach. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2152-7. doi: 10.1002/cncr.23813.
- Perry JR, Belanger K, Mason WP, Fulton D, Kavan P, Easaw J, Shields C, Kirby S, Macdonald DR, Eisenstat DD, Thiessen B, Forsyth P, Pouliot JF. Phase II trial of continuous dose-intense temozolomide in recurrent malignant glioma: RESCUE study. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):2051-7. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5520. Epub 2010 Mar 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3543.
- Yung WK, Prados MD, Yaya-Tur R, Rosenfeld SS, Brada M, Friedman HS, Albright R, Olson J, Chang SM, O'Neill AM, Friedman AH, Bruner J, Yue N, Dugan M, Zaknoen S, Levin VA. Multicenter phase II trial of temozolomide in patients with anaplastic astrocytoma or anaplastic oligoastrocytoma at first relapse. Temodal Brain Tumor Group. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2762-71. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2762. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Nov;17(11):3693.
- Cairncross JG, Ueki K, Zlatescu MC, Lisle DK, Finkelstein DM, Hammond RR, Silver JS, Stark PC, Macdonald DR, Ino Y, Ramsay DA, Louis DN. Specific genetic predictors of chemotherapeutic response and survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas. J Natl Cancer Inst. 1998 Oct 7;90(19):1473-9. doi: 10.1093/jnci/90.19.1473.
- Van den Bent MJ, Reni M, Gatta G, Vecht C. Oligodendroglioma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):262-72. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.11.007. Epub 2008 Feb 12.
- Mollemann M, Wolter M, Felsberg J, Collins VP, Reifenberger G. Frequent promoter hypermethylation and low expression of the MGMT gene in oligodendroglial tumors. Int J Cancer. 2005 Jan 20;113(3):379-85. doi: 10.1002/ijc.20575.
- Gan HK, Rosenthal MA, Dowling A, Kalnins R, Algar E, Wong N, Benson A, Woods AM, Cher L. A phase II trial of primary temozolomide in patients with grade III oligodendroglial brain tumors. Neuro Oncol. 2010 May;12(5):500-7. doi: 10.1093/neuonc/nop065. Epub 2010 Feb 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
6 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Oligodendrogliomi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- OD_OA
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