再発または進行した未分化乏突起膠腫および乏突起星細胞腫におけるテモゾロミド：単群、第II相試験
2016年4月22日 更新者：Tae Min Kim、Seoul National University Hospital
再発または進行した未分化乏突起膠腫および乏突起星細胞腫患者におけるテモゾロミドの有効性と安全性：多施設、単群、第II相試験
この研究の目的は、再発または進行した未分化乏突起膠腫および未分化乏星細胞腫の患者におけるテモゾロミドの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
-再発または進行した未分化乏突起膠腫および未分化乏突起星細胞腫の患者が登録されます。 登録された患者は、テモゾロミド 200 mg/m2/d を 5 日間連続して絶食状態で開始します (28 日サイクルあたり 1,000 mg/m2)。 以前に化学療法を受けていた患者は、最初にテモゾロミド 150 mg/m2/d を 5 日間 (1 サイクルあたり 750 mg/m2) 投与されました。患者は合計 6 サイクルの化学療法を受けます (4 週間/サイクル * 6 サイクル = 24 週間)。 患者がテモゾロミドに反応を示した場合、治験責任医師の裁量により治療を継続できます。
テモゾロミドの投与中、バイタルサイン、身体検査、ECOGパフォーマンスステータス、身長、体重、血液学および化学検査、有害事象および併用薬が4週間ごとに評価されます。 腫瘍評価のための脳MRIは、12週間ごとに1回実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された未分化乏突起膠腫または乏突起星細胞腫
- 手術または放射線療法後の進行または再発
- 20歳以上の女性または男性
- 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘤性病変
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- 適切な臓器機能
- 絶対好中球数 > 1,500/μL
- 血小板数 > 75,000/μL
- 9 g/dL または 900 g/L を超えるヘモグロビン
- 血清クレアチニンが実験室正常上限の1.5倍未満
- 総血清ビリルビンが実験室正常値の上限の 1.5 倍未満
- -ASTまたはALTが検査室正常値の上限の3倍未満
除外基準:
- テモゾロミドの以前のコース
- 合併性膠芽腫
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミド
テモゾロミド 200 mg/m2/日を絶食状態で 5 日間連続
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テモゾロミド 200 mg/m2/日を 5 日間連続して絶食状態で (28 日サイクルあたり 1,000 mg/m2)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
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PFSはKaplan-Meier法で調べます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1年
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ORR は、95% 信頼区間の頻度分析によって評価されます。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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OSはKaplan-Meier法で調べます。
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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PFSはKaplan-Meier法で調べます。
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1年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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安全性の評価項目に関して、すべての有害事象は CTCAE バージョン 4.03 に基づいて個別に評価されます。
有害事象のある参加者の数は、記述統計を使用して要約されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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予測バイオマーカー研究
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tae Min Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Perry JR, Rizek P, Cashman R, Morrison M, Morrison T. Temozolomide rechallenge in recurrent malignant glioma by using a continuous temozolomide schedule: the "rescue" approach. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2152-7. doi: 10.1002/cncr.23813.
- Perry JR, Belanger K, Mason WP, Fulton D, Kavan P, Easaw J, Shields C, Kirby S, Macdonald DR, Eisenstat DD, Thiessen B, Forsyth P, Pouliot JF. Phase II trial of continuous dose-intense temozolomide in recurrent malignant glioma: RESCUE study. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):2051-7. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5520. Epub 2010 Mar 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3543.
- Yung WK, Prados MD, Yaya-Tur R, Rosenfeld SS, Brada M, Friedman HS, Albright R, Olson J, Chang SM, O'Neill AM, Friedman AH, Bruner J, Yue N, Dugan M, Zaknoen S, Levin VA. Multicenter phase II trial of temozolomide in patients with anaplastic astrocytoma or anaplastic oligoastrocytoma at first relapse. Temodal Brain Tumor Group. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2762-71. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2762. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Nov;17(11):3693.
- Cairncross JG, Ueki K, Zlatescu MC, Lisle DK, Finkelstein DM, Hammond RR, Silver JS, Stark PC, Macdonald DR, Ino Y, Ramsay DA, Louis DN. Specific genetic predictors of chemotherapeutic response and survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas. J Natl Cancer Inst. 1998 Oct 7;90(19):1473-9. doi: 10.1093/jnci/90.19.1473.
- Van den Bent MJ, Reni M, Gatta G, Vecht C. Oligodendroglioma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):262-72. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.11.007. Epub 2008 Feb 12.
- Mollemann M, Wolter M, Felsberg J, Collins VP, Reifenberger G. Frequent promoter hypermethylation and low expression of the MGMT gene in oligodendroglial tumors. Int J Cancer. 2005 Jan 20;113(3):379-85. doi: 10.1002/ijc.20575.
- Gan HK, Rosenthal MA, Dowling A, Kalnins R, Algar E, Wong N, Benson A, Woods AM, Cher L. A phase II trial of primary temozolomide in patients with grade III oligodendroglial brain tumors. Neuro Oncol. 2010 May;12(5):500-7. doi: 10.1093/neuonc/nop065. Epub 2010 Feb 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月22日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OD_OA
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